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Supplémentation de grossesse en vitamine B12

10 mai 2018 mis à jour par: Mirela Zec

La supplémentation en vitamine B12 en plus de l'acide folique et du fer améliore les marqueurs hématologiques et biochimiques pendant la grossesse : un essai contrôlé randomisé

La grossesse est associée à des besoins accrus en fer et à une augmentation du volume sanguin pouvant atteindre 40 %. Comme l'expansion du volume plasmatique est supérieure à l'augmentation de la masse des globules rouges, il y a une chute de la concentration en hémoglobine, ce qui conduit à une anémie physiologique, caractérisée par une baisse de l'hémoglobine (Hb), de l'hématocrite et des globules rouges, mais sans modification de la volume corpusculaire moyen (MCV). L'anémie pendant la grossesse est définie par des valeurs d'Hb inférieures à 110 g/L au premier trimestre et inférieures à 105 g/L aux deuxième et troisième trimestres.

La carence en fer est considérée comme la carence en nutriments la plus courante chez les femmes enceintes. Les conséquences de l'anémie comprennent un retard de croissance fœtale, un accouchement prématuré, la mort fœtale in utero, une dépression post-partum et un développement psychomoteur retardé d'un enfant. On sait que chez les femmes qui ne sont pas anémiques, une supplémentation quotidienne en fer de 27 mg/jour est suffisante, ce qui peut être obtenu à partir d'une alimentation adéquate ou des apports corporels. La supplémentation en fer pendant la grossesse est recommandée par l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) depuis 1959, et cette recommandation a été confirmée par de nombreuses associations professionnelles. Cependant, chez les femmes souffrant d'anémie ou les femmes soumises à des régimes alimentaires particuliers avec une quantité réduite de fer, y compris un régime végétarien ou végétalien, la dose de supplémentation requise est plus élevée et estimée dans la littérature à 120 mg/jour.

Le but de cette étude était d'analyser si l'ajout de vitamine B12 (5 µg/100 jours), ainsi que d'acide folique et de fer comme supplément chez les femmes enceintes qui ne sont pas anémiques et qui n'ont besoin que d'une supplémentation en fer, se traduira par des améliorations des paramètres hématologiques et biochimiques. Marqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes en bonne santé à partir de la 8e semaine de grossesse

Critère d'exclusion:

  • présence d'hypertension
  • présence de diabète
  • existence d'anomalies génétiques
  • fumeur
  • fausse couche précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Recevoir un traitement
Ajout de vitamine B12 à la dose de 5 μg / 100 jours, thérapie personnalisée à l'acide folique et suppléments de fer
De la vitamine B12 a été ajoutée au groupe expérimental de femmes enceintes, à la dose de 5 μg/100 jours
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Soins prénatals standard (thérapie personnalisée à l'acide folique et suppléments de fer)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de globules rouges (RBC) au cours du premier et du deuxième trimestre
Délai: à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
Nombre de globules rouges mesuré en unités SI (Systeme International) (Nx10*12/L)
à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
Modification de la concentration d'hémoglobine (Hb) au cours du premier et du deuxième trimestre
Délai: à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
Concentration d'Hb en unités SI (g/L)
à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
Changement d'hématocrite au premier et au deuxième trimestre
Délai: à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
pourcentage volumique (%)
à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
Changement du volume corpusculaire moyen (MCV) au cours du premier et du deuxième trimestre
Délai: à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
volume moyen de globules rouges en unités SI (fL)
à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
Modification de la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (MCHC) au cours du premier et du deuxième trimestre
Délai: à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
Concentration moyenne d'hémoglobine dans un volume donné de globules rouges concentrés i unités SI (g/L)
à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
Changement de l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) au cours du premier et du deuxième trimestre
Délai: à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
poids moyen de l'hémoglobine dans un globule rouge moyen en unités SI (pg)
à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
Changement de fer (Fe) au cours du premier et du deuxième trimestre
Délai: à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
fer non héminique dans le sérum en unités SI (µmol/L)
à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
Changement d'haptoglobine au cours du premier et du deuxième trimestre
Délai: à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
concentration d'haptoglobine libre dans le sérum en unités SI (g/L)
à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
Changement de ferritine au premier et au deuxième trimestre
Délai: à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
ferritine sérique en unités SI (µg/L)
à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
Changement de la capacité totale de liaison du fer (TIBC) au premier et au deuxième trimestre
Délai: à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
capacité totale de fixation du fer en unités SI (µmol/L)
à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
Modification de la capacité de liaison du fer insaturé (UIBC) au cours du premier et du deuxième trimestre
Délai: à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
capacité de liaison du fer insaturé en unités SI (µmol/L)
à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de globules blancs (WBC) au cours du premier et du deuxième trimestre
Délai: à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
Nombre de GR mesuré en unités SI (Nx10*9/L)
à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
Modification de la numération plaquettaire aux premier et deuxième trimestres
Délai: à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
Nombre de GR mesuré en unités SI (Nx10*9/L)
à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
Changement de Transferrine aux premier et deuxième trimestres
Délai: à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
concentration sérique de transferrine en unités SI (g/L)
à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
Changement de neutrophiles au premier et au deuxième trimestre
Délai: à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
proportion de neutrophiles de tous les globules blancs (%)
à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
Modification des lymphocytes au cours du premier et du deuxième trimestre
Délai: à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
proportion de lymphocytes de tous les globules blancs (%)
à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
Changement de monocytes au premier et au deuxième trimestre
Délai: à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
proportion de monocytes de tous les globules blancs (%)
à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
Changement d'éosinophiles au premier et au deuxième trimestre
Délai: à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
proportion d'éosinophiles de tous les globules blancs (%)
à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
Changement de basophiles au premier et au deuxième trimestre
Délai: à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
proportion de basophiles de tous les globules blancs (%)
à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Damir Roje, Prof., Clinical Hospital Center, Split

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

23 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2018

Première publication (RÉEL)

11 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur vitamine b12

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