- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03522428
Supplémentation de grossesse en vitamine B12
La supplémentation en vitamine B12 en plus de l'acide folique et du fer améliore les marqueurs hématologiques et biochimiques pendant la grossesse : un essai contrôlé randomisé
La grossesse est associée à des besoins accrus en fer et à une augmentation du volume sanguin pouvant atteindre 40 %. Comme l'expansion du volume plasmatique est supérieure à l'augmentation de la masse des globules rouges, il y a une chute de la concentration en hémoglobine, ce qui conduit à une anémie physiologique, caractérisée par une baisse de l'hémoglobine (Hb), de l'hématocrite et des globules rouges, mais sans modification de la volume corpusculaire moyen (MCV). L'anémie pendant la grossesse est définie par des valeurs d'Hb inférieures à 110 g/L au premier trimestre et inférieures à 105 g/L aux deuxième et troisième trimestres.
La carence en fer est considérée comme la carence en nutriments la plus courante chez les femmes enceintes. Les conséquences de l'anémie comprennent un retard de croissance fœtale, un accouchement prématuré, la mort fœtale in utero, une dépression post-partum et un développement psychomoteur retardé d'un enfant. On sait que chez les femmes qui ne sont pas anémiques, une supplémentation quotidienne en fer de 27 mg/jour est suffisante, ce qui peut être obtenu à partir d'une alimentation adéquate ou des apports corporels. La supplémentation en fer pendant la grossesse est recommandée par l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) depuis 1959, et cette recommandation a été confirmée par de nombreuses associations professionnelles. Cependant, chez les femmes souffrant d'anémie ou les femmes soumises à des régimes alimentaires particuliers avec une quantité réduite de fer, y compris un régime végétarien ou végétalien, la dose de supplémentation requise est plus élevée et estimée dans la littérature à 120 mg/jour.
Le but de cette étude était d'analyser si l'ajout de vitamine B12 (5 µg/100 jours), ainsi que d'acide folique et de fer comme supplément chez les femmes enceintes qui ne sont pas anémiques et qui n'ont besoin que d'une supplémentation en fer, se traduira par des améliorations des paramètres hématologiques et biochimiques. Marqueurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes en bonne santé à partir de la 8e semaine de grossesse
Critère d'exclusion:
- présence d'hypertension
- présence de diabète
- existence d'anomalies génétiques
- fumeur
- fausse couche précédente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Recevoir un traitement
Ajout de vitamine B12 à la dose de 5 μg / 100 jours, thérapie personnalisée à l'acide folique et suppléments de fer
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De la vitamine B12 a été ajoutée au groupe expérimental de femmes enceintes, à la dose de 5 μg/100 jours
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Soins prénatals standard (thérapie personnalisée à l'acide folique et suppléments de fer)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre de globules rouges (RBC) au cours du premier et du deuxième trimestre
Délai: à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
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Nombre de globules rouges mesuré en unités SI (Systeme International) (Nx10*12/L)
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à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
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Modification de la concentration d'hémoglobine (Hb) au cours du premier et du deuxième trimestre
Délai: à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
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Concentration d'Hb en unités SI (g/L)
|
à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
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Changement d'hématocrite au premier et au deuxième trimestre
Délai: à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
|
pourcentage volumique (%)
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à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
|
Changement du volume corpusculaire moyen (MCV) au cours du premier et du deuxième trimestre
Délai: à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
|
volume moyen de globules rouges en unités SI (fL)
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à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
|
Modification de la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (MCHC) au cours du premier et du deuxième trimestre
Délai: à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
|
Concentration moyenne d'hémoglobine dans un volume donné de globules rouges concentrés i unités SI (g/L)
|
à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
|
Changement de l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) au cours du premier et du deuxième trimestre
Délai: à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
|
poids moyen de l'hémoglobine dans un globule rouge moyen en unités SI (pg)
|
à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
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Changement de fer (Fe) au cours du premier et du deuxième trimestre
Délai: à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
|
fer non héminique dans le sérum en unités SI (µmol/L)
|
à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
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Changement d'haptoglobine au cours du premier et du deuxième trimestre
Délai: à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
|
concentration d'haptoglobine libre dans le sérum en unités SI (g/L)
|
à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
|
Changement de ferritine au premier et au deuxième trimestre
Délai: à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
|
ferritine sérique en unités SI (µg/L)
|
à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
|
Changement de la capacité totale de liaison du fer (TIBC) au premier et au deuxième trimestre
Délai: à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
|
capacité totale de fixation du fer en unités SI (µmol/L)
|
à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
|
Modification de la capacité de liaison du fer insaturé (UIBC) au cours du premier et du deuxième trimestre
Délai: à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
|
capacité de liaison du fer insaturé en unités SI (µmol/L)
|
à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de globules blancs (WBC) au cours du premier et du deuxième trimestre
Délai: à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
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Nombre de GR mesuré en unités SI (Nx10*9/L)
|
à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
|
Modification de la numération plaquettaire aux premier et deuxième trimestres
Délai: à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
|
Nombre de GR mesuré en unités SI (Nx10*9/L)
|
à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
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Changement de Transferrine aux premier et deuxième trimestres
Délai: à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
|
concentration sérique de transferrine en unités SI (g/L)
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à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
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Changement de neutrophiles au premier et au deuxième trimestre
Délai: à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
|
proportion de neutrophiles de tous les globules blancs (%)
|
à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
|
Modification des lymphocytes au cours du premier et du deuxième trimestre
Délai: à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
|
proportion de lymphocytes de tous les globules blancs (%)
|
à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
|
Changement de monocytes au premier et au deuxième trimestre
Délai: à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
|
proportion de monocytes de tous les globules blancs (%)
|
à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
|
Changement d'éosinophiles au premier et au deuxième trimestre
Délai: à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
|
proportion d'éosinophiles de tous les globules blancs (%)
|
à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
|
Changement de basophiles au premier et au deuxième trimestre
Délai: à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
|
proportion de basophiles de tous les globules blancs (%)
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à deux moments : aux 8e-10e et 22e-24e semaines de grossesse
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Damir Roje, Prof., Clinical Hospital Center, Split
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- dupin
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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