- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03522428
Suplementos de vitamina B12 durante el embarazo
La suplementación con vitamina B12 además de ácido fólico y hierro mejora los marcadores hematológicos y bioquímicos en el embarazo: un ensayo controlado aleatorizado
El embarazo se asocia con un aumento de los requisitos de hierro y un aumento del volumen sanguíneo de hasta un 40%. Debido a que la expansión en el volumen plasmático es mayor que el aumento en la masa de glóbulos rojos, hay una caída en la concentración de hemoglobina, lo que conduce a una anemia fisiológica, caracterizada por una disminución de la hemoglobina (Hb), el hematocrito y los glóbulos rojos, pero sin cambios en volumen corpuscular medio (MCV). La anemia en el embarazo se define con valores de Hb menores de 110 g/L en el primer trimestre y menores de 105 g/L en el segundo y tercer trimestre.
Se cree que la deficiencia de hierro es la deficiencia de nutrientes más común entre las mujeres embarazadas. Las consecuencias de la anemia incluyen retraso en el crecimiento fetal, parto prematuro, muerte fetal intrauterina, depresión posparto y retraso en el desarrollo psicomotor del niño. Se sabe que en mujeres que no están anémicas es suficiente una suplementación diaria de hierro de 27 mg/día, que puede obtenerse de una nutrición o suministros corporales adecuados. La suplementación con hierro durante el embarazo ha sido recomendada por la OMS (Organización Mundial de la Salud) desde 1959, y esta recomendación fue confirmada por numerosas asociaciones profesionales. Sin embargo, en mujeres con anemia, o mujeres sometidas a regímenes dietéticos particulares con cantidades disminuidas de hierro, incluyendo dieta vegetariana o vegana, la dosis de suplementación requerida es mayor, y se estima en la literatura en 120 mg/día.
El objetivo de este estudio fue analizar si la adición de vitamina B12 (5 µg/100 días), junto con ácido fólico y hierro como suplemento en mujeres embarazadas que no están anémicas y que solo necesitan suplementos de hierro, se traducirá en mejoras hematológicas y bioquímicas. marcadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sanas a partir de la octava semana de embarazo
Criterio de exclusión:
- existencia de hipertensión
- existencia de diabetes
- existencia de anomalías genéticas
- de fumar
- aborto espontáneo anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Recibiendo tratamiento
Adición de vitamina B12 a dosis de 5 μg/100 días, terapia personalizada de ácido fólico y suplementos de hierro
|
Se ha añadido vitamina B12 al grupo experimental de embarazadas, a una dosis de 5 μg/100 días
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Atención prenatal estándar (terapia personalizada con ácido fólico y suplementos de hierro)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el recuento de glóbulos rojos (RBC) en el primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
|
Recuento de glóbulos rojos medido en unidades SI (Systeme International) (Nx10*12/L)
|
en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
|
|
Cambio de la concentración de hemoglobina (Hgb) en el primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
|
Concentración de Hgb en unidades SI (g/L)
|
en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
|
|
Cambio de Hematocrito en primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
|
porcentaje de volumen (%)
|
en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
|
|
Cambio del volumen corpuscular medio (MCV) en el primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
|
volumen medio de glóbulos rojos en unidades SI (fL)
|
en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
|
|
Cambio de la concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC) en el primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
|
Concentración promedio de hemoglobina en un volumen dado de concentrados de glóbulos rojos en unidades SI (g/L)
|
en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
|
|
Cambio de la hemoglobina corpuscular media (MCH) en el primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
|
peso promedio de hemoglobina en un glóbulo rojo promedio en unidades SI (pg)
|
en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
|
|
Cambio de Hierro (Fe) en primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
|
hierro no hemo en suero en unidades SI (µmol/L)
|
en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
|
|
Cambio de haptoglobina en primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
|
concentración de haptoglobina libre en suero en unidades SI (g/L)
|
en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
|
|
Cambio de Ferritina en primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
|
ferritina sérica en unidades SI (µg/L)
|
en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
|
|
Cambio de la capacidad total de fijación de hierro (TIBC) en el primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
|
capacidad total de unión de hierro en unidades SI (µmol/L)
|
en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
|
|
Cambio de la capacidad de unión de hierro no saturado (UIBC) en el primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
|
capacidad de unión de hierro insaturado en unidades SI (µmol/L)
|
en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de glóbulos blancos (WBC) en el primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
|
Recuento de glóbulos rojos medido en unidades SI (Nx10*9/L)
|
en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
|
|
Cambio de recuento de plaquetas en el primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
|
Recuento de glóbulos rojos medido en unidades SI (Nx10*9/L)
|
en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
|
|
Cambio de Transferrina en primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
|
Concentración sérica de transferrina en unidades SI (g/L)
|
en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
|
|
Cambio de neutrófilos en el primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
|
proporción de neutrófilos de todos los glóbulos blancos (%)
|
en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
|
|
Cambio de linfocitos en primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
|
proporción de linfocitos de todos los glóbulos blancos (%)
|
en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
|
|
Cambio de monocitos en primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
|
proporción de monocitos de todos los glóbulos blancos (%)
|
en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
|
|
Cambio de Eosinófilos en primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
|
proporción de eosinófilos de todos los glóbulos blancos (%)
|
en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
|
|
Cambio de basófilos en primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
|
proporción de basófilos de todos los glóbulos blancos (%)
|
en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Damir Roje, Prof., Clinical Hospital Center, Split
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- dupin
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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