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Suplementos de vitamina B12 durante el embarazo

10 de mayo de 2018 actualizado por: Mirela Zec

La suplementación con vitamina B12 además de ácido fólico y hierro mejora los marcadores hematológicos y bioquímicos en el embarazo: un ensayo controlado aleatorizado

El embarazo se asocia con un aumento de los requisitos de hierro y un aumento del volumen sanguíneo de hasta un 40%. Debido a que la expansión en el volumen plasmático es mayor que el aumento en la masa de glóbulos rojos, hay una caída en la concentración de hemoglobina, lo que conduce a una anemia fisiológica, caracterizada por una disminución de la hemoglobina (Hb), el hematocrito y los glóbulos rojos, pero sin cambios en volumen corpuscular medio (MCV). La anemia en el embarazo se define con valores de Hb menores de 110 g/L en el primer trimestre y menores de 105 g/L en el segundo y tercer trimestre.

Se cree que la deficiencia de hierro es la deficiencia de nutrientes más común entre las mujeres embarazadas. Las consecuencias de la anemia incluyen retraso en el crecimiento fetal, parto prematuro, muerte fetal intrauterina, depresión posparto y retraso en el desarrollo psicomotor del niño. Se sabe que en mujeres que no están anémicas es suficiente una suplementación diaria de hierro de 27 mg/día, que puede obtenerse de una nutrición o suministros corporales adecuados. La suplementación con hierro durante el embarazo ha sido recomendada por la OMS (Organización Mundial de la Salud) desde 1959, y esta recomendación fue confirmada por numerosas asociaciones profesionales. Sin embargo, en mujeres con anemia, o mujeres sometidas a regímenes dietéticos particulares con cantidades disminuidas de hierro, incluyendo dieta vegetariana o vegana, la dosis de suplementación requerida es mayor, y se estima en la literatura en 120 mg/día.

El objetivo de este estudio fue analizar si la adición de vitamina B12 (5 µg/100 días), junto con ácido fólico y hierro como suplemento en mujeres embarazadas que no están anémicas y que solo necesitan suplementos de hierro, se traducirá en mejoras hematológicas y bioquímicas. marcadores

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres sanas a partir de la octava semana de embarazo

Criterio de exclusión:

  • existencia de hipertensión
  • existencia de diabetes
  • existencia de anomalías genéticas
  • de fumar
  • aborto espontáneo anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Recibiendo tratamiento
Adición de vitamina B12 a dosis de 5 μg/100 días, terapia personalizada de ácido fólico y suplementos de hierro
Se ha añadido vitamina B12 al grupo experimental de embarazadas, a una dosis de 5 μg/100 días
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Atención prenatal estándar (terapia personalizada con ácido fólico y suplementos de hierro)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el recuento de glóbulos rojos (RBC) en el primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
Recuento de glóbulos rojos medido en unidades SI (Systeme International) (Nx10*12/L)
en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
Cambio de la concentración de hemoglobina (Hgb) en el primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
Concentración de Hgb en unidades SI (g/L)
en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
Cambio de Hematocrito en primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
porcentaje de volumen (%)
en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
Cambio del volumen corpuscular medio (MCV) en el primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
volumen medio de glóbulos rojos en unidades SI (fL)
en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
Cambio de la concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC) en el primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
Concentración promedio de hemoglobina en un volumen dado de concentrados de glóbulos rojos en unidades SI (g/L)
en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
Cambio de la hemoglobina corpuscular media (MCH) en el primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
peso promedio de hemoglobina en un glóbulo rojo promedio en unidades SI (pg)
en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
Cambio de Hierro (Fe) en primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
hierro no hemo en suero en unidades SI (µmol/L)
en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
Cambio de haptoglobina en primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
concentración de haptoglobina libre en suero en unidades SI (g/L)
en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
Cambio de Ferritina en primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
ferritina sérica en unidades SI (µg/L)
en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
Cambio de la capacidad total de fijación de hierro (TIBC) en el primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
capacidad total de unión de hierro en unidades SI (µmol/L)
en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
Cambio de la capacidad de unión de hierro no saturado (UIBC) en el primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
capacidad de unión de hierro insaturado en unidades SI (µmol/L)
en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de glóbulos blancos (WBC) en el primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
Recuento de glóbulos rojos medido en unidades SI (Nx10*9/L)
en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
Cambio de recuento de plaquetas en el primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
Recuento de glóbulos rojos medido en unidades SI (Nx10*9/L)
en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
Cambio de Transferrina en primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
Concentración sérica de transferrina en unidades SI (g/L)
en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
Cambio de neutrófilos en el primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
proporción de neutrófilos de todos los glóbulos blancos (%)
en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
Cambio de linfocitos en primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
proporción de linfocitos de todos los glóbulos blancos (%)
en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
Cambio de monocitos en primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
proporción de monocitos de todos los glóbulos blancos (%)
en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
Cambio de Eosinófilos en primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
proporción de eosinófilos de todos los glóbulos blancos (%)
en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
Cambio de basófilos en primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo
proporción de basófilos de todos los glóbulos blancos (%)
en dos momentos: en las semanas 8-10 y 22-24 de embarazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Damir Roje, Prof., Clinical Hospital Center, Split

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre vitamina B12

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