Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин B12 для беременных

10 мая 2018 г. обновлено: Mirela Zec

Добавка витамина B12 в дополнение к фолиевой кислоте и железу улучшает гематологические и биохимические маркеры при беременности: рандомизированное контролируемое исследование

Беременность связана с повышенной потребностью в железе и увеличением объема крови до 40%. Поскольку увеличение объема плазмы выше, чем увеличение массы эритроцитов, происходит падение концентрации гемоглобина, что приводит к физиологической анемии, характеризующейся снижением гемоглобина (Hb), гематокрита и эритроцитов, но без изменений в средний корпускулярный объем (MCV). Анемия при беременности определяется при значениях гемоглобина менее 110 г/л в первом триместре и менее 105 г/л во втором и третьем триместре.

Дефицит железа считается наиболее распространенным недостатком питательных веществ среди беременных женщин. Последствия анемии включают задержку роста плода, преждевременные роды, внутриутробную гибель плода, послеродовую депрессию и задержку психомоторного развития ребенка. Известно, что у женщин, не страдающих анемией, достаточно ежедневного приема железа в дозе 27 мг/сутки, которую можно получить из адекватного питания или запасов тела. Добавки железа во время беременности рекомендуются ВОЗ (Всемирной организацией здравоохранения) с 1959 года, и эта рекомендация была подтверждена многочисленными профессиональными ассоциациями. Однако у женщин с анемией или у женщин, придерживающихся определенных режимов питания с пониженным содержанием железа, включая вегетарианскую или веганскую диету, необходимая доза добавки выше и оценивается в литературе как 120 мг/день.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы проанализировать, приведет ли добавление витамина B12 (5 мкг/100 дней) вместе с фолиевой кислотой и железом в качестве добавок к беременным женщинам, не страдающим анемией и нуждающимся только в добавках железа, к улучшению гематологических и биохимических показателей. маркеры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • здоровые женщины с 8 недели беременности

Критерий исключения:

  • наличие гипертонии
  • наличие диабета
  • наличие генетических аномалий
  • курение
  • предыдущий выкидыш

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Получение лечения
Добавление витамина В12 в дозе 5 мкг/100 дней, индивидуальная терапия фолиевой кислотой и препараты железа
Диетическая добавка: витамин b12
Беременным экспериментальной группы вводили витамин В12 в дозе 5 мкг/100 дней.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Стандартный дородовой уход (индивидуальная терапия фолиевой кислотой и препараты железа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества эритроцитов (эритроцитов) в первом и втором триместре
Временное ограничение: в двух сроках: на 8-10-й и 22-24-й неделях беременности
Количество эритроцитов, измеренное в единицах SI (Systeme International) (Nx10*12/л)
в двух сроках: на 8-10-й и 22-24-й неделях беременности
Изменение концентрации гемоглобина (Hgb) в первом и втором триместре
Временное ограничение: в двух сроках: на 8-10-й и 22-24-й неделях беременности
Концентрация Hgb в единицах СИ (г/л)
в двух сроках: на 8-10-й и 22-24-й неделях беременности
Изменение гематокрита в первом и втором триместре
Временное ограничение: в двух сроках: на 8-10-й и 22-24-й неделях беременности
объемный процент (%)
в двух сроках: на 8-10-й и 22-24-й неделях беременности
Изменение среднего корпускулярного объема (MCV) в первом и втором триместре
Временное ограничение: в двух сроках: на 8-10-й и 22-24-й неделях беременности
средний объем эритроцитов в единицах СИ (fL)
в двух сроках: на 8-10-й и 22-24-й неделях беременности
Изменение средней концентрации корпускулярного гемоглобина (MCHC) в первом и втором триместре
Временное ограничение: в двух сроках: на 8-10-й и 22-24-й неделях беременности
Средняя концентрация гемоглобина в заданном объеме эритроцитарной массы в единицах СИ (г/л)
в двух сроках: на 8-10-й и 22-24-й неделях беременности
Изменение среднего корпускулярного гемоглобина (МСГ) в первом и втором триместре
Временное ограничение: в двух сроках: на 8-10-й и 22-24-й неделях беременности
средний вес гемоглобина в среднем эритроците в единицах СИ (пг)
в двух сроках: на 8-10-й и 22-24-й неделях беременности
Изменения железа (Fe) в первом и втором триместре
Временное ограничение: в двух сроках: на 8-10-й и 22-24-й неделях беременности
негемовое железо в сыворотке в единицах СИ (мкмоль/л)
в двух сроках: на 8-10-й и 22-24-й неделях беременности
Изменение гаптоглобина в первом и втором триместре
Временное ограничение: в двух сроках: на 8-10-й и 22-24-й неделях беременности
концентрация свободного гаптоглобина в сыворотке в единицах СИ (г/л)
в двух сроках: на 8-10-й и 22-24-й неделях беременности
Изменение ферритина в первом и втором триместре
Временное ограничение: в двух сроках: на 8-10-й и 22-24-й неделях беременности
ферритин сыворотки в единицах СИ (мкг/л)
в двух сроках: на 8-10-й и 22-24-й неделях беременности
Изменение общей железосвязывающей способности (ОЖСС) в первом и втором триместре
Временное ограничение: в двух сроках: на 8-10-й и 22-24-й неделях беременности
общая железосвязывающая способность в единицах СИ (мкмоль/л)
в двух сроках: на 8-10-й и 22-24-й неделях беременности
Изменение способности связывания ненасыщенного железа (UIBC) в первом и втором триместре
Временное ограничение: в двух сроках: на 8-10-й и 22-24-й неделях беременности
Ненасыщенная железосвязывающая способность в единицах СИ (мкмоль/л)
в двух сроках: на 8-10-й и 22-24-й неделях беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение лейкоцитов (WBC) в первом и втором триместре
Временное ограничение: в двух сроках: на 8-10-й и 22-24-й неделях беременности
Количество эритроцитов, измеренное в единицах СИ (Nx10*9/л)
в двух сроках: на 8-10-й и 22-24-й неделях беременности
Изменение числа тромбоцитов в первом и втором триместре
Временное ограничение: в двух сроках: на 8-10-й и 22-24-й неделях беременности
Количество эритроцитов, измеренное в единицах СИ (Nx10*9/л)
в двух сроках: на 8-10-й и 22-24-й неделях беременности
Изменение трансферрина в первом и втором триместре
Временное ограничение: в двух сроках: на 8-10-й и 22-24-й неделях беременности
концентрация трансферрина в сыворотке в единицах СИ (г/л)
в двух сроках: на 8-10-й и 22-24-й неделях беременности
Изменение нейтрофилов в первом и втором триместре
Временное ограничение: в двух сроках: на 8-10-й и 22-24-й неделях беременности
доля нейтрофилов всех лейкоцитов (%)
в двух сроках: на 8-10-й и 22-24-й неделях беременности
Изменение лимфоцитов в первом и втором триместре
Временное ограничение: в двух сроках: на 8-10-й и 22-24-й неделях беременности
доля лимфоцитов всех лейкоцитов (%)
в двух сроках: на 8-10-й и 22-24-й неделях беременности
Изменение моноцитов в первом и втором триместре
Временное ограничение: в двух сроках: на 8-10-й и 22-24-й неделях беременности
доля моноцитов всех лейкоцитов (%)
в двух сроках: на 8-10-й и 22-24-й неделях беременности
Изменение эозинофилов в первом и втором триместре
Временное ограничение: в двух сроках: на 8-10-й и 22-24-й неделях беременности
доля эозинофилов всех лейкоцитов (%)
в двух сроках: на 8-10-й и 22-24-й неделях беременности
Изменение базофилов в первом и втором триместре
Временное ограничение: в двух сроках: на 8-10-й и 22-24-й неделях беременности
доля базофилов всех лейкоцитов (%)
в двух сроках: на 8-10-й и 22-24-й неделях беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mirela Zec

Следователи

  • Директор по исследованиям: Damir Roje, Prof., Clinical Hospital Center, Split

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • dupin

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования витамин b12

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться