- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03522428
Supplemento di gravidanza con vitamina B12
L'integrazione di vitamina B12 in aggiunta all'acido folico e al ferro migliora i marcatori ematologici e biochimici in gravidanza: uno studio controllato randomizzato
La gravidanza è associata ad un aumento del fabbisogno di ferro e ad un aumento del volume del sangue fino al 40%. Poiché l'espansione del volume plasmatico è superiore all'aumento della massa dei globuli rossi, vi è una diminuzione della concentrazione di emoglobina, che porta all'anemia fisiologica, caratterizzata da una riduzione dell'emoglobina (Hb), dell'ematocrito e dei globuli rossi, ma senza cambiamenti nella volume corpuscolare medio (MCV). L'anemia in gravidanza è definita con valori di Hb inferiori a 110 g/L nel primo trimestre e inferiori a 105 g/L nel secondo e terzo trimestre.
Si ritiene che la carenza di ferro sia la carenza di nutrienti più comune tra le donne in gravidanza. Le conseguenze dell'anemia includono crescita fetale ritardata, parto prematuro, morte fetale intrauterina, depressione postpartum e sviluppo psicomotorio ritardato di un bambino. È noto che nelle donne non anemiche è sufficiente un'integrazione giornaliera di ferro di 27 mg/die, ottenibile con un'adeguata alimentazione o apporti corporei. L'integrazione di ferro in gravidanza è stata raccomandata dall'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) dal 1959, e questa raccomandazione è stata confermata da numerose associazioni professionali. Tuttavia, nelle donne con anemia, o sottoposte a particolari regimi dietetici con ridotta quantità di ferro, compresa la dieta vegetariana o vegana, il dosaggio di integrazione richiesto è più elevato, stimato in letteratura in 120 mg/die.
Lo scopo di questo studio era di analizzare se l'aggiunta di vitamina B12 (5 µg/100 giorni), insieme ad acido folico e ferro come integratore nelle donne in gravidanza che non sono anemiche e che necessitano solo di supplementazione di ferro, si tradurrà in miglioramenti della salute ematologica e biochimica marcatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne sane dall'ottava settimana di gravidanza
Criteri di esclusione:
- esistenza di ipertensione
- esistenza del diabete
- esistenza di anomalie genetiche
- fumare
- precedente aborto spontaneo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Ricevere cure
Aggiunta di vitamina B12 alla dose di 5 μg/100 giorni, terapia personalizzata con acido folico e integratori di ferro
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La vitamina B12 è stata aggiunta al gruppo sperimentale di donne in gravidanza, alla dose di 5 μg/100 giorni
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Cure prenatali standard (terapia personalizzata con acido folico e supplementi di ferro)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della conta dei globuli rossi (RBC) nel primo e nel secondo trimestre
Lasso di tempo: in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
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Conteggio dei globuli rossi misurato in unità SI (Systeme International) (Nx10*12/L)
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in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
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Variazione della concentrazione di emoglobina (Hgb) nel primo e nel secondo trimestre
Lasso di tempo: in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
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Concentrazione Hgb in unità SI (g/L)
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in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
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Modifica dell'ematocrito nel primo e nel secondo trimestre
Lasso di tempo: in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
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percentuale di volume (%)
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in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
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Variazione del volume corpuscolare medio (MCV) nel primo e nel secondo trimestre
Lasso di tempo: in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
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volume medio di globuli rossi in unità SI (fL)
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in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
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Variazione della concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC) nel primo e nel secondo trimestre
Lasso di tempo: in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
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Concentrazione media di emoglobina in un dato volume di globuli rossi concentrati i unità SI (g/L)
|
in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
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Variazione dell'emoglobina corpuscolare media (MCH) nel primo e nel secondo trimestre
Lasso di tempo: in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
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peso medio dell'emoglobina in un globulo rosso medio in unità SI (pg)
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in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
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Cambio di ferro (Fe) nel primo e secondo trimestre
Lasso di tempo: in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
|
ferro non eme nel siero in unità SI (µmol/L)
|
in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
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|
Cambio di aptoglobina nel primo e secondo trimestre
Lasso di tempo: in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
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concentrazione di aptoglobina libera nel siero in unità SI (g/L)
|
in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
|
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Cambio di ferritina nel primo e secondo trimestre
Lasso di tempo: in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
|
ferritina sierica in unità SI (µg/L)
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in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
|
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Modifica della capacità totale di legame del ferro (TIBC) nel primo e nel secondo trimestre
Lasso di tempo: in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
|
capacità totale di legare il ferro in unità SI (µmol/L)
|
in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
|
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Modifica della capacità di legame del ferro insaturo (UIBC) nel primo e nel secondo trimestre
Lasso di tempo: in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
|
capacità di legame del ferro insaturo in unità SI (µmol/L)
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in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di globuli bianchi (WBC) nel primo e nel secondo trimestre
Lasso di tempo: in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
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Conta dei globuli rossi misurata in unità SI (Nx10*9/L)
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in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
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Variazione della conta piastrinica nel primo e nel secondo trimestre
Lasso di tempo: in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
|
Conta dei globuli rossi misurata in unità SI (Nx10*9/L)
|
in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
|
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Cambio di transferrina nel primo e nel secondo trimestre
Lasso di tempo: in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
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Concentrazione sierica della transferrina in unità SI (g/L)
|
in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
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Cambio di neutrofili nel primo e secondo trimestre
Lasso di tempo: in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
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percentuale di neutrofili di tutti i globuli bianchi (%)
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in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
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Cambiamento dei linfociti nel primo e nel secondo trimestre
Lasso di tempo: in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
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percentuale di linfociti di tutti i globuli bianchi (%)
|
in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
|
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Cambio di monociti nel primo e secondo trimestre
Lasso di tempo: in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
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percentuale di monociti di tutti i globuli bianchi (%)
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in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
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Cambio di eosinofili nel primo e secondo trimestre
Lasso di tempo: in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
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percentuale di eosinofili di tutti i globuli bianchi (%)
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in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
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Cambiamento dei basofili nel primo e nel secondo trimestre
Lasso di tempo: in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
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percentuale di basofili di tutti i globuli bianchi (%)
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in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Damir Roje, Prof., Clinical Hospital Center, Split
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- dupin
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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