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Supplemento di gravidanza con vitamina B12

10 maggio 2018 aggiornato da: Mirela Zec

L'integrazione di vitamina B12 in aggiunta all'acido folico e al ferro migliora i marcatori ematologici e biochimici in gravidanza: uno studio controllato randomizzato

La gravidanza è associata ad un aumento del fabbisogno di ferro e ad un aumento del volume del sangue fino al 40%. Poiché l'espansione del volume plasmatico è superiore all'aumento della massa dei globuli rossi, vi è una diminuzione della concentrazione di emoglobina, che porta all'anemia fisiologica, caratterizzata da una riduzione dell'emoglobina (Hb), dell'ematocrito e dei globuli rossi, ma senza cambiamenti nella volume corpuscolare medio (MCV). L'anemia in gravidanza è definita con valori di Hb inferiori a 110 g/L nel primo trimestre e inferiori a 105 g/L nel secondo e terzo trimestre.

Si ritiene che la carenza di ferro sia la carenza di nutrienti più comune tra le donne in gravidanza. Le conseguenze dell'anemia includono crescita fetale ritardata, parto prematuro, morte fetale intrauterina, depressione postpartum e sviluppo psicomotorio ritardato di un bambino. È noto che nelle donne non anemiche è sufficiente un'integrazione giornaliera di ferro di 27 mg/die, ottenibile con un'adeguata alimentazione o apporti corporei. L'integrazione di ferro in gravidanza è stata raccomandata dall'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) dal 1959, e questa raccomandazione è stata confermata da numerose associazioni professionali. Tuttavia, nelle donne con anemia, o sottoposte a particolari regimi dietetici con ridotta quantità di ferro, compresa la dieta vegetariana o vegana, il dosaggio di integrazione richiesto è più elevato, stimato in letteratura in 120 mg/die.

Lo scopo di questo studio era di analizzare se l'aggiunta di vitamina B12 (5 µg/100 giorni), insieme ad acido folico e ferro come integratore nelle donne in gravidanza che non sono anemiche e che necessitano solo di supplementazione di ferro, si tradurrà in miglioramenti della salute ematologica e biochimica marcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sane dall'ottava settimana di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • esistenza di ipertensione
  • esistenza del diabete
  • esistenza di anomalie genetiche
  • fumare
  • precedente aborto spontaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ricevere cure
Aggiunta di vitamina B12 alla dose di 5 μg/100 giorni, terapia personalizzata con acido folico e integratori di ferro
La vitamina B12 è stata aggiunta al gruppo sperimentale di donne in gravidanza, alla dose di 5 μg/100 giorni
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Cure prenatali standard (terapia personalizzata con acido folico e supplementi di ferro)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conta dei globuli rossi (RBC) nel primo e nel secondo trimestre
Lasso di tempo: in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
Conteggio dei globuli rossi misurato in unità SI (Systeme International) (Nx10*12/L)
in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
Variazione della concentrazione di emoglobina (Hgb) nel primo e nel secondo trimestre
Lasso di tempo: in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
Concentrazione Hgb in unità SI (g/L)
in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
Modifica dell'ematocrito nel primo e nel secondo trimestre
Lasso di tempo: in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
percentuale di volume (%)
in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
Variazione del volume corpuscolare medio (MCV) nel primo e nel secondo trimestre
Lasso di tempo: in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
volume medio di globuli rossi in unità SI (fL)
in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
Variazione della concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC) nel primo e nel secondo trimestre
Lasso di tempo: in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
Concentrazione media di emoglobina in un dato volume di globuli rossi concentrati i unità SI (g/L)
in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
Variazione dell'emoglobina corpuscolare media (MCH) nel primo e nel secondo trimestre
Lasso di tempo: in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
peso medio dell'emoglobina in un globulo rosso medio in unità SI (pg)
in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
Cambio di ferro (Fe) nel primo e secondo trimestre
Lasso di tempo: in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
ferro non eme nel siero in unità SI (µmol/L)
in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
Cambio di aptoglobina nel primo e secondo trimestre
Lasso di tempo: in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
concentrazione di aptoglobina libera nel siero in unità SI (g/L)
in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
Cambio di ferritina nel primo e secondo trimestre
Lasso di tempo: in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
ferritina sierica in unità SI (µg/L)
in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
Modifica della capacità totale di legame del ferro (TIBC) nel primo e nel secondo trimestre
Lasso di tempo: in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
capacità totale di legare il ferro in unità SI (µmol/L)
in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
Modifica della capacità di legame del ferro insaturo (UIBC) nel primo e nel secondo trimestre
Lasso di tempo: in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
capacità di legame del ferro insaturo in unità SI (µmol/L)
in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di globuli bianchi (WBC) nel primo e nel secondo trimestre
Lasso di tempo: in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
Conta dei globuli rossi misurata in unità SI (Nx10*9/L)
in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
Variazione della conta piastrinica nel primo e nel secondo trimestre
Lasso di tempo: in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
Conta dei globuli rossi misurata in unità SI (Nx10*9/L)
in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
Cambio di transferrina nel primo e nel secondo trimestre
Lasso di tempo: in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
Concentrazione sierica della transferrina in unità SI (g/L)
in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
Cambio di neutrofili nel primo e secondo trimestre
Lasso di tempo: in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
percentuale di neutrofili di tutti i globuli bianchi (%)
in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
Cambiamento dei linfociti nel primo e nel secondo trimestre
Lasso di tempo: in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
percentuale di linfociti di tutti i globuli bianchi (%)
in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
Cambio di monociti nel primo e secondo trimestre
Lasso di tempo: in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
percentuale di monociti di tutti i globuli bianchi (%)
in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
Cambio di eosinofili nel primo e secondo trimestre
Lasso di tempo: in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
percentuale di eosinofili di tutti i globuli bianchi (%)
in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
Cambiamento dei basofili nel primo e nel secondo trimestre
Lasso di tempo: in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza
percentuale di basofili di tutti i globuli bianchi (%)
in due momenti: l'8a-10a e la 22a-24a settimana di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Damir Roje, Prof., Clinical Hospital Center, Split

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su vitamina b12

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