Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin B12 Graviditetstilskud

10. maj 2018 opdateret af: Mirela Zec

Vitamin B12-tilskud i tillæg til folinsyre og jern forbedrer hæmatologiske og biokemiske markører under graviditet: et randomiseret kontrolleret forsøg

Graviditet er forbundet med øget behov for jern og øget blodvolumen på op til 40 %. Fordi udvidelsen i plasmavolumen er højere end stigningen i massen af ​​røde blodlegemer, er der et fald i hæmoglobinkoncentrationen, hvilket fører til fysiologisk anæmi, karakteriseret med lavere hæmoglobin (Hb), hæmatokrit og røde blodlegemer, men uden ændringer i middel korpuskulært volumen (MCV). Anæmi under graviditet er defineret med Hb-værdier under 110 g/L i første trimester og under 105 g/L i andet og tredje trimester.

Jernmangel menes at være den mest almindelige næringsstofmangel blandt gravide kvinder. Konsekvenser af anæmi omfatter forsinket fostervækst, for tidlig fødsel, intrauterin fosterdød, postpartum depression og forsinket psykomotorisk udvikling af et barn. Det er kendt, at hos kvinder, der ikke er anæmiske, er dagligt jerntilskud på 27 mg/dag tilstrækkeligt, som kan fås fra tilstrækkelig ernæring eller kropsforsyninger. Jerntilskud er graviditet er blevet anbefalet af WHO (World Health Organisation) siden 1959, og denne anbefaling blev bekræftet af adskillige faglige sammenslutninger. Hos kvinder med anæmi eller kvinder, der er udsat for særlige diætregimer med reduceret mængde jern, inklusive vegetarisk eller vegansk kost, er den nødvendige tilskudsdosis højere og estimeret i litteraturen til at være 120 mg/dag.

Formålet med denne undersøgelse var at analysere, om tilsætning af vitamin B12 (5 µg/100 dage) sammen med folinsyre og jern som supplement til gravide kvinder, der ikke er anæmiske, og som kun har behov for jerntilskud, vil resultere i forbedringer af hæmatologiske og biokemiske markører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske kvinder fra 8. graviditetsuge

Ekskluderingskriterier:

  • eksistensen af ​​hypertension
  • eksistensen af ​​diabetes
  • eksistensen af ​​genetiske abnormiteter
  • rygning
  • tidligere abort

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Modtager behandling
Tilsætning af vitamin B12 i en dosis på 5 μg/100 dage, tilpasset folinsyrebehandling og jerntilskud
Vitamin B12 er blevet tilføjet til forsøgsgruppen af ​​gravide kvinder i en dosis på 5 μg/100 dage
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Standard prænatal pleje (tilpasset folinsyreterapi og jerntilskud)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af antallet af røde blodlegemer (RBC) i første og andet trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
RBC-antal målt i SI (Systeme International) enheder (Nx10*12/L)
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
Ændring af hæmoglobinkoncentrationen (Hgb) i første og andet trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
Hgb-koncentration i SI-enheder (g/L)
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
Ændring af hæmatokrit i første og andet trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
volumen procent (%)
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
Ændring af gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV) i første og andet trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
middelvolumen af ​​røde blodlegemer i SI-enheder (fL)
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
Ændring af den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentration (MCHC) i første og andet trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
Gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration i et givet volumen af ​​pakkede røde blodlegemer i SI-enheder (g/L)
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
Ændring af gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin (MCH) i første og andet trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
gennemsnitsvægt af hæmoglobin i en gennemsnitlig rød blodcelle i SI-enheder (pg)
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
Ændring af jern (Fe) i første og andet trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
ikke-hæm jern i serum i SI-enheder (µmol/L)
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
Ændring af Haptoglobin i første og andet trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
koncentration af frit haptoglobin i serum i SI-enheder (g/L)
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
Ændring af ferritin i første og andet trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
serum ferritin i SI-enheder (µg/L)
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
Ændring af Total Iron Binding Capacity (TIBC) i første og andet trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
total jernbindingskapacitet i SI-enheder (µmol/L)
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
Ændring af umættet jernbindingskapacitet (UIBC) i første og andet trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
umættet jernbindingskapacitet i SI-enheder (µmol/L)
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hvide blodlegemer (WBC) i første og andet trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
RBC-antal målt i SI-enheder (Nx10*9/L)
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
Ændring af blodpladetal i første og andet trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
RBC-antal målt i SI-enheder (Nx10*9/L)
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
Ændring af transferrin i første og andet trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
transferrin serumkoncentration i SI-enheder (g/L)
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
Ændring af neutrofiler i første og andet trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
andelen af ​​neutrofiler af alle hvide blodlegemer (%)
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
Ændring af lymfocytter i første og andet trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
andel af lymfocytter af alle hvide blodlegemer (%)
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
Ændring af monocytter i første og andet trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
andel af monocytter af alle hvide blodlegemer (%)
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
Ændring af eosinofiler i første og andet trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
andel af eosinofiler af alle hvide blodlegemer (%)
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
Ændring af basofiler i første og andet trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
andel af basofiler af alle hvide blodlegemer (%)
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Damir Roje, Prof., Clinical Hospital Center, Split

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet Anæmi

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med vitamin b12

3
Abonner