- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03522428
Vitamin B12 Graviditetstilskud
Vitamin B12-tilskud i tillæg til folinsyre og jern forbedrer hæmatologiske og biokemiske markører under graviditet: et randomiseret kontrolleret forsøg
Graviditet er forbundet med øget behov for jern og øget blodvolumen på op til 40 %. Fordi udvidelsen i plasmavolumen er højere end stigningen i massen af røde blodlegemer, er der et fald i hæmoglobinkoncentrationen, hvilket fører til fysiologisk anæmi, karakteriseret med lavere hæmoglobin (Hb), hæmatokrit og røde blodlegemer, men uden ændringer i middel korpuskulært volumen (MCV). Anæmi under graviditet er defineret med Hb-værdier under 110 g/L i første trimester og under 105 g/L i andet og tredje trimester.
Jernmangel menes at være den mest almindelige næringsstofmangel blandt gravide kvinder. Konsekvenser af anæmi omfatter forsinket fostervækst, for tidlig fødsel, intrauterin fosterdød, postpartum depression og forsinket psykomotorisk udvikling af et barn. Det er kendt, at hos kvinder, der ikke er anæmiske, er dagligt jerntilskud på 27 mg/dag tilstrækkeligt, som kan fås fra tilstrækkelig ernæring eller kropsforsyninger. Jerntilskud er graviditet er blevet anbefalet af WHO (World Health Organisation) siden 1959, og denne anbefaling blev bekræftet af adskillige faglige sammenslutninger. Hos kvinder med anæmi eller kvinder, der er udsat for særlige diætregimer med reduceret mængde jern, inklusive vegetarisk eller vegansk kost, er den nødvendige tilskudsdosis højere og estimeret i litteraturen til at være 120 mg/dag.
Formålet med denne undersøgelse var at analysere, om tilsætning af vitamin B12 (5 µg/100 dage) sammen med folinsyre og jern som supplement til gravide kvinder, der ikke er anæmiske, og som kun har behov for jerntilskud, vil resultere i forbedringer af hæmatologiske og biokemiske markører.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske kvinder fra 8. graviditetsuge
Ekskluderingskriterier:
- eksistensen af hypertension
- eksistensen af diabetes
- eksistensen af genetiske abnormiteter
- rygning
- tidligere abort
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Modtager behandling
Tilsætning af vitamin B12 i en dosis på 5 μg/100 dage, tilpasset folinsyrebehandling og jerntilskud
|
Vitamin B12 er blevet tilføjet til forsøgsgruppen af gravide kvinder i en dosis på 5 μg/100 dage
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Standard prænatal pleje (tilpasset folinsyreterapi og jerntilskud)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af antallet af røde blodlegemer (RBC) i første og andet trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
|
RBC-antal målt i SI (Systeme International) enheder (Nx10*12/L)
|
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
|
Ændring af hæmoglobinkoncentrationen (Hgb) i første og andet trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
|
Hgb-koncentration i SI-enheder (g/L)
|
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
|
Ændring af hæmatokrit i første og andet trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
|
volumen procent (%)
|
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
|
Ændring af gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV) i første og andet trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
|
middelvolumen af røde blodlegemer i SI-enheder (fL)
|
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
|
Ændring af den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentration (MCHC) i første og andet trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
|
Gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration i et givet volumen af pakkede røde blodlegemer i SI-enheder (g/L)
|
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
|
Ændring af gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin (MCH) i første og andet trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
|
gennemsnitsvægt af hæmoglobin i en gennemsnitlig rød blodcelle i SI-enheder (pg)
|
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
|
Ændring af jern (Fe) i første og andet trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
|
ikke-hæm jern i serum i SI-enheder (µmol/L)
|
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
|
Ændring af Haptoglobin i første og andet trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
|
koncentration af frit haptoglobin i serum i SI-enheder (g/L)
|
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
|
Ændring af ferritin i første og andet trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
|
serum ferritin i SI-enheder (µg/L)
|
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
|
Ændring af Total Iron Binding Capacity (TIBC) i første og andet trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
|
total jernbindingskapacitet i SI-enheder (µmol/L)
|
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
|
Ændring af umættet jernbindingskapacitet (UIBC) i første og andet trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
|
umættet jernbindingskapacitet i SI-enheder (µmol/L)
|
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af hvide blodlegemer (WBC) i første og andet trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
|
RBC-antal målt i SI-enheder (Nx10*9/L)
|
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
|
Ændring af blodpladetal i første og andet trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
|
RBC-antal målt i SI-enheder (Nx10*9/L)
|
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
|
Ændring af transferrin i første og andet trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
|
transferrin serumkoncentration i SI-enheder (g/L)
|
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
|
Ændring af neutrofiler i første og andet trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
|
andelen af neutrofiler af alle hvide blodlegemer (%)
|
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
|
Ændring af lymfocytter i første og andet trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
|
andel af lymfocytter af alle hvide blodlegemer (%)
|
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
|
Ændring af monocytter i første og andet trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
|
andel af monocytter af alle hvide blodlegemer (%)
|
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
|
Ændring af eosinofiler i første og andet trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
|
andel af eosinofiler af alle hvide blodlegemer (%)
|
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
|
Ændring af basofiler i første og andet trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
|
andel af basofiler af alle hvide blodlegemer (%)
|
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. graviditetsuge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Damir Roje, Prof., Clinical Hospital Center, Split
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- dupin
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet Anæmi
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med vitamin b12
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; Aarelab AGAfsluttet
-
George Washington UniversityIfakara Health InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
University of UlsterUniversity of Bergen; University of Dublin, Trinity CollegeAfsluttet
-
Physicians Committee for Responsible MedicineAfsluttetDiabetisk neuropatiForenede Stater
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Davis; Arkansas Children's Hospital Research...AfsluttetAutistisk lidelseForenede Stater
-
Meir Medical CenterAfsluttetTilbagevendende aftøs stomatitisIsrael
-
Northwell HealthAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Aristotle University Of ThessalonikiUniversity of Sheffield; University Hospital TuebingenAfsluttetDiabetes mellitus | Diabetisk fod | Diabetiske neuropatier | Diabetisk komplikationGrækenland
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote...Afsluttet