- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03522428
Suplementacja witaminy B12 w ciąży
Suplementacja witaminy B12 oprócz kwasu foliowego i żelaza poprawia markery hematologiczne i biochemiczne w ciąży: randomizowana kontrolowana próba
Ciąża wiąże się ze zwiększonym zapotrzebowaniem na żelazo i zwiększoną objętością krwi nawet o 40%. Ponieważ ekspansja objętości osocza jest większa niż przyrost masy krwinek czerwonych, następuje spadek stężenia hemoglobiny, co prowadzi do niedokrwistości fizjologicznej, charakteryzującej się obniżeniem poziomu hemoglobiny (Hb), hematokrytu i krwinek czerwonych, ale bez zmian w średnia objętość krwinki (MCV). Niedokrwistość w ciąży definiuje się jako stężenie Hb poniżej 110 g/l w pierwszym trymestrze ciąży i poniżej 105 g/l w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Uważa się, że niedobór żelaza jest najczęstszym niedoborem składników odżywczych wśród kobiet w ciąży. Konsekwencjami niedokrwistości są: opóźniony wzrost płodu, przedwczesny poród, wewnątrzmaciczna śmierć płodu, depresja poporodowa oraz opóźniony rozwój psychoruchowy dziecka. Wiadomo, że u kobiet bez anemii wystarczająca jest dzienna suplementacja żelaza w ilości 27 mg/dobę, którą można uzyskać poprzez odpowiednie odżywianie lub zaopatrzenie organizmu. Suplementacja żelaza w okresie ciąży jest zalecana przez WHO (Światową Organizację Zdrowia) od 1959 roku, a zalecenie to zostało potwierdzone przez liczne stowarzyszenia zawodowe. Jednak u kobiet z niedokrwistością lub stosujących określone schematy żywieniowe z obniżoną zawartością żelaza, w tym dietę wegetariańską lub wegańską, wymagana dawka suplementacji jest wyższa i szacowana w literaturze na 120 mg/dobę.
Celem pracy była analiza, czy suplementacja witaminy B12 (5 µg/100 dni) wraz z kwasem foliowym i żelazem u kobiet w ciąży bez anemii, które wymagają jedynie suplementacji żelaza, spowoduje poprawę parametrów hematologicznych i biochemicznych znaczniki.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych kobiet od 8 tygodnia ciąży
Kryteria wyłączenia:
- istnienie nadciśnienia tętniczego
- istnienie cukrzycy
- istnienie nieprawidłowości genetycznych
- palenie
- poprzednie poronienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Przyjmowanie leczenia
Dodanie witaminy B12 w dawce 5 μg/100 dni, niestandardowa terapia kwasem foliowym i suplementy żelaza
|
Do grupy doświadczalnej kobiet w ciąży dodano witaminę B12 w dawce 5 μg/100 dni
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Standardowa opieka prenatalna (niestandardowa terapia kwasem foliowym i suplementy żelaza)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana liczby czerwonych krwinek (RBC) w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
|
Liczba krwinek czerwonych mierzona w jednostkach SI (Systeme International) (Nx10*12/L)
|
w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
|
Zmiana stężenia hemoglobiny (Hgb) w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
|
Stężenie Hgb w jednostkach SI (g/L)
|
w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
|
Zmiana hematokrytu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
|
procent objętości (%)
|
w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
|
Zmiana średniej objętości krwinki (MCV) w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
|
średnia objętość krwinek czerwonych w jednostkach SI (fL)
|
w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
|
Zmiana średniego stężenia hemoglobiny w krwince (MCHC) w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
|
Średnie stężenie hemoglobiny w danej objętości zapakowanych KKCz i jednostek SI (g/L)
|
w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
|
Zmiana średniej hemoglobiny krwinkowej (MCH) w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
|
średnia masa hemoglobiny w przeciętnej krwince czerwonej w jednostkach SI (pg)
|
w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
|
Zmiana żelaza (Fe) w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
|
żelazo niehemowe w surowicy w jednostkach SI (µmol/L)
|
w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
|
Zmiana haptoglobiny w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
|
stężenie wolnej haptoglobiny w surowicy w jednostkach SI (g/L)
|
w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
|
Zmiana ferrytyny w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
|
ferrytyna w surowicy w jednostkach SI (µg/L)
|
w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
|
Zmiana całkowitej zdolności wiązania żelaza (TIBC) w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
|
całkowita zdolność wiązania żelaza w jednostkach SI (µmol/L)
|
w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
|
Zmiana zdolności wiązania nienasyconego żelaza (UIBC) w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
|
zdolność wiązania żelaza nienasyconego w jednostkach SI (µmol/L)
|
w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana białych krwinek (WBC) w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
|
Liczba krwinek czerwonych mierzona w jednostkach SI (Nx10*9/L)
|
w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
|
Zmiana liczby płytek krwi w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
|
Liczba krwinek czerwonych mierzona w jednostkach SI (Nx10*9/L)
|
w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
|
Zmiana transferyny w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
|
stężenie transferyny w surowicy w jednostkach SI (g/L)
|
w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
|
Zmiana liczby neutrofili w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
|
udział neutrofili we wszystkich krwinkach białych (%)
|
w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
|
Zmiana limfocytów w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
|
odsetek limfocytów wszystkich krwinek białych (%)
|
w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
|
Zmiana monocytów w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
|
udział monocytów we wszystkich krwinkach białych (%)
|
w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
|
Zmiana liczby eozynofili w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
|
odsetek eozynofili we wszystkich krwinkach białych (%)
|
w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
|
Zmiana bazofilów w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
|
udział bazofilów we wszystkich krwinkach białych (%)
|
w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Damir Roje, Prof., Clinical Hospital Center, Split
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- dupin
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anemia ciążowa
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Amy TangPfizerRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; University of MinnesotaZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrutacyjnyAnemia sierpowatokrwinkowa nr z kryzysemFrancja
-
Global Health Uganda LTDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Al-Neelain UniversityUniversity of KhartoumNieznany
-
Brown UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); NovartisRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia sierpowata u dzieciAngola
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia diamentowo-czarnego wachlarza | Beta-talasemia MajorStany Zjednoczone
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
Badania kliniczne na witamina b12
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; Aarelab AGZakończony
-
George Washington UniversityIfakara Health InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
University of UlsterUniversity of Bergen; University of Dublin, Trinity CollegeZakończony
-
Physicians Committee for Responsible MedicineZakończony
-
Aristotle University Of ThessalonikiUniversity of Sheffield; University Hospital TuebingenZakończonyCukrzyca | Stopa cukrzycowa | Neuropatie cukrzycowe | Powikłania cukrzycoweGrecja
-
Meir Medical CenterZakończonyNawracające aftowe zapalenie jamy ustnejIzrael
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)ZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Emisphere Technologies, Inc.Zakończony
-
Northwell HealthZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Physicians Committee for Responsible MedicineZakończony