Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy B12 w ciąży

10 maja 2018 zaktualizowane przez: Mirela Zec

Suplementacja witaminy B12 oprócz kwasu foliowego i żelaza poprawia markery hematologiczne i biochemiczne w ciąży: randomizowana kontrolowana próba

Ciąża wiąże się ze zwiększonym zapotrzebowaniem na żelazo i zwiększoną objętością krwi nawet o 40%. Ponieważ ekspansja objętości osocza jest większa niż przyrost masy krwinek czerwonych, następuje spadek stężenia hemoglobiny, co prowadzi do niedokrwistości fizjologicznej, charakteryzującej się obniżeniem poziomu hemoglobiny (Hb), hematokrytu i krwinek czerwonych, ale bez zmian w średnia objętość krwinki (MCV). Niedokrwistość w ciąży definiuje się jako stężenie Hb poniżej 110 g/l w pierwszym trymestrze ciąży i poniżej 105 g/l w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Uważa się, że niedobór żelaza jest najczęstszym niedoborem składników odżywczych wśród kobiet w ciąży. Konsekwencjami niedokrwistości są: opóźniony wzrost płodu, przedwczesny poród, wewnątrzmaciczna śmierć płodu, depresja poporodowa oraz opóźniony rozwój psychoruchowy dziecka. Wiadomo, że u kobiet bez anemii wystarczająca jest dzienna suplementacja żelaza w ilości 27 mg/dobę, którą można uzyskać poprzez odpowiednie odżywianie lub zaopatrzenie organizmu. Suplementacja żelaza w okresie ciąży jest zalecana przez WHO (Światową Organizację Zdrowia) od 1959 roku, a zalecenie to zostało potwierdzone przez liczne stowarzyszenia zawodowe. Jednak u kobiet z niedokrwistością lub stosujących określone schematy żywieniowe z obniżoną zawartością żelaza, w tym dietę wegetariańską lub wegańską, wymagana dawka suplementacji jest wyższa i szacowana w literaturze na 120 mg/dobę.

Celem pracy była analiza, czy suplementacja witaminy B12 (5 µg/100 dni) wraz z kwasem foliowym i żelazem u kobiet w ciąży bez anemii, które wymagają jedynie suplementacji żelaza, spowoduje poprawę parametrów hematologicznych i biochemicznych znaczniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych kobiet od 8 tygodnia ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • istnienie nadciśnienia tętniczego
  • istnienie cukrzycy
  • istnienie nieprawidłowości genetycznych
  • palenie
  • poprzednie poronienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Przyjmowanie leczenia
Dodanie witaminy B12 w dawce 5 μg/100 dni, niestandardowa terapia kwasem foliowym i suplementy żelaza
Do grupy doświadczalnej kobiet w ciąży dodano witaminę B12 w dawce 5 μg/100 dni
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Standardowa opieka prenatalna (niestandardowa terapia kwasem foliowym i suplementy żelaza)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby czerwonych krwinek (RBC) w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
Liczba krwinek czerwonych mierzona w jednostkach SI (Systeme International) (Nx10*12/L)
w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
Zmiana stężenia hemoglobiny (Hgb) w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
Stężenie Hgb w jednostkach SI (g/L)
w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
Zmiana hematokrytu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
procent objętości (%)
w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
Zmiana średniej objętości krwinki (MCV) w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
średnia objętość krwinek czerwonych w jednostkach SI (fL)
w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
Zmiana średniego stężenia hemoglobiny w krwince (MCHC) w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
Średnie stężenie hemoglobiny w danej objętości zapakowanych KKCz i jednostek SI (g/L)
w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
Zmiana średniej hemoglobiny krwinkowej (MCH) w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
średnia masa hemoglobiny w przeciętnej krwince czerwonej w jednostkach SI (pg)
w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
Zmiana żelaza (Fe) w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
żelazo niehemowe w surowicy w jednostkach SI (µmol/L)
w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
Zmiana haptoglobiny w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
stężenie wolnej haptoglobiny w surowicy w jednostkach SI (g/L)
w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
Zmiana ferrytyny w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
ferrytyna w surowicy w jednostkach SI (µg/L)
w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
Zmiana całkowitej zdolności wiązania żelaza (TIBC) w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
całkowita zdolność wiązania żelaza w jednostkach SI (µmol/L)
w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
Zmiana zdolności wiązania nienasyconego żelaza (UIBC) w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
zdolność wiązania żelaza nienasyconego w jednostkach SI (µmol/L)
w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana białych krwinek (WBC) w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
Liczba krwinek czerwonych mierzona w jednostkach SI (Nx10*9/L)
w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
Zmiana liczby płytek krwi w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
Liczba krwinek czerwonych mierzona w jednostkach SI (Nx10*9/L)
w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
Zmiana transferyny w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
stężenie transferyny w surowicy w jednostkach SI (g/L)
w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
Zmiana liczby neutrofili w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
udział neutrofili we wszystkich krwinkach białych (%)
w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
Zmiana limfocytów w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
odsetek limfocytów wszystkich krwinek białych (%)
w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
Zmiana monocytów w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
udział monocytów we wszystkich krwinkach białych (%)
w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
Zmiana liczby eozynofili w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
odsetek eozynofili we wszystkich krwinkach białych (%)
w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
Zmiana bazofilów w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży
udział bazofilów we wszystkich krwinkach białych (%)
w dwóch punktach czasowych: w 8-10 i 22-24 tygodniu ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Damir Roje, Prof., Clinical Hospital Center, Split

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia ciążowa

Badania kliniczne na witamina b12

3
Subskrybuj