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Suplementação Gravidez com Vitamina B12

10 de maio de 2018 atualizado por: Mirela Zec

Suplementação de vitamina B12 em adição ao ácido fólico e ferro melhora marcadores hematológicos e bioquímicos na gravidez: um estudo controlado randomizado

A gravidez está associada ao aumento das necessidades de ferro e aumento do volume sanguíneo de até 40%. Como a expansão do volume plasmático é maior do que o aumento da massa de hemácias, ocorre queda na concentração de hemoglobina, o que leva à anemia fisiológica, caracterizada por diminuição da hemoglobina (Hb), do hematócrito e das hemácias, mas sem alterações no volume corpuscular médio (VCM). A anemia na gravidez é definida com valores de Hb abaixo de 110 g/L no primeiro trimestre e abaixo de 105 g/L no segundo e terceiro trimestre.

A deficiência de ferro é considerada a deficiência nutricional mais comum entre as mulheres grávidas. As consequências da anemia incluem atraso no crescimento fetal, parto prematuro, morte fetal intrauterina, depressão pós-parto e atraso no desenvolvimento psicomotor da criança. Sabe-se que em mulheres não anêmicas é suficiente a suplementação diária de ferro de 27 mg/dia, que pode ser obtida por meio de nutrição adequada ou suprimento corporal. A suplementação de ferro na gravidez é recomendada pela OMS (Organização Mundial da Saúde) desde 1959, e essa recomendação foi confirmada por inúmeras associações profissionais. No entanto, em mulheres com anemia, ou mulheres submetidas a determinados regimes dietéticos com diminuição da quantidade de ferro, incluindo dieta vegetariana ou vegana, a dose de suplementação necessária é maior, sendo estimada na literatura em 120 mg/dia.

O objetivo deste estudo foi analisar se a adição de vitamina B12 (5 µg/100 dias), juntamente com ácido fólico e ferro como suplemento em gestantes não anêmicas e que necessitam apenas de suplementação de ferro, resultará em melhoras hematológicas e bioquímicas marcadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres saudáveis ​​a partir da 8ª semana de gravidez

Critério de exclusão:

  • existência de hipertensão
  • existência de diabetes
  • existência de anormalidades genéticas
  • fumar
  • aborto anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Recebendo tratamento
Adição de vitamina B12 na dose de 5 μg / 100 dias, terapia personalizada com ácido fólico e suplementos de ferro
Vitamina B12 foi adicionada ao grupo experimental de gestantes, na dose de 5 μg/100 dias
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Cuidado pré-natal padrão (terapia personalizada com ácido fólico e suplementos de ferro)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na contagem de glóbulos vermelhos (RBC) no primeiro e segundo trimestre
Prazo: em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
Contagem de hemácias medida em unidades SI (Systeme International) (Nx10*12/L)
em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
Alteração da concentração de hemoglobina (Hgb) no primeiro e segundo trimestre
Prazo: em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
Concentração de Hgb em unidades SI (g/L)
em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
Alteração do hematócrito no primeiro e segundo trimestre
Prazo: em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
porcentagem de volume (%)
em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
Alteração do volume corpuscular médio (MCV) no primeiro e segundo trimestre
Prazo: em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
volume médio de glóbulos vermelhos em unidades SI (fL)
em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
Alteração da concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC) no primeiro e segundo trimestre
Prazo: em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
Concentração média de hemoglobina em um determinado volume de hemácias compactadas i unidades SI (g/L)
em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
Alteração da hemoglobina corpuscular média (MCH) no primeiro e segundo trimestre
Prazo: em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
peso médio de hemoglobina em um glóbulo vermelho médio em unidades SI (pg)
em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
Mudança de Ferro (Fe) no primeiro e segundo trimestre
Prazo: em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
ferro não heme no soro em unidades SI (µmol/L)
em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
Mudança de Haptoglobina no primeiro e segundo trimestre
Prazo: em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
concentração de haptoglobina livre no soro em unidades SI (g/L)
em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
Mudança de Ferritina no primeiro e segundo trimestre
Prazo: em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
ferritina sérica em unidades SI (µg/L)
em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
Mudança da Capacidade Total de Ligação de Ferro (TIBC) no primeiro e segundo trimestre
Prazo: em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
capacidade total de ligação de ferro em unidades SI (µmol/L)
em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
Alteração da capacidade de ligação de ferro insaturado (UIBC) no primeiro e segundo trimestre
Prazo: em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
capacidade de ligação de ferro insaturado em unidades SI (µmol/L)
em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de glóbulos brancos (WBC) no primeiro e segundo trimestre
Prazo: em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
Contagem de hemácias medida em unidades SI (Nx10*9/L)
em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
Alteração da contagem de plaquetas no primeiro e segundo trimestre
Prazo: em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
Contagem de hemácias medida em unidades SI (Nx10*9/L)
em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
Mudança de Transferrina no primeiro e segundo trimestre
Prazo: em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
concentração sérica de transferrina em unidades SI (g/L)
em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
Mudança de neutrófilos no primeiro e segundo trimestre
Prazo: em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
proporção de neutrófilos de todos os glóbulos brancos (%)
em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
Mudança de Linfócitos no primeiro e segundo trimestre
Prazo: em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
proporção de linfócitos de todos os glóbulos brancos (%)
em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
Mudança de monócitos no primeiro e segundo trimestre
Prazo: em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
proporção de monócitos de todos os glóbulos brancos (%)
em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
Mudança de eosinófilos no primeiro e segundo trimestre
Prazo: em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
proporção de eosinófilos de todas as células brancas (%)
em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
Mudança de basófilos no primeiro e segundo trimestre
Prazo: em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
proporção de basófilos de todas as células brancas (%)
em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Damir Roje, Prof., Clinical Hospital Center, Split

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

23 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

23 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

11 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em vitamina b12

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