- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03522428
Suplementação Gravidez com Vitamina B12
Suplementação de vitamina B12 em adição ao ácido fólico e ferro melhora marcadores hematológicos e bioquímicos na gravidez: um estudo controlado randomizado
A gravidez está associada ao aumento das necessidades de ferro e aumento do volume sanguíneo de até 40%. Como a expansão do volume plasmático é maior do que o aumento da massa de hemácias, ocorre queda na concentração de hemoglobina, o que leva à anemia fisiológica, caracterizada por diminuição da hemoglobina (Hb), do hematócrito e das hemácias, mas sem alterações no volume corpuscular médio (VCM). A anemia na gravidez é definida com valores de Hb abaixo de 110 g/L no primeiro trimestre e abaixo de 105 g/L no segundo e terceiro trimestre.
A deficiência de ferro é considerada a deficiência nutricional mais comum entre as mulheres grávidas. As consequências da anemia incluem atraso no crescimento fetal, parto prematuro, morte fetal intrauterina, depressão pós-parto e atraso no desenvolvimento psicomotor da criança. Sabe-se que em mulheres não anêmicas é suficiente a suplementação diária de ferro de 27 mg/dia, que pode ser obtida por meio de nutrição adequada ou suprimento corporal. A suplementação de ferro na gravidez é recomendada pela OMS (Organização Mundial da Saúde) desde 1959, e essa recomendação foi confirmada por inúmeras associações profissionais. No entanto, em mulheres com anemia, ou mulheres submetidas a determinados regimes dietéticos com diminuição da quantidade de ferro, incluindo dieta vegetariana ou vegana, a dose de suplementação necessária é maior, sendo estimada na literatura em 120 mg/dia.
O objetivo deste estudo foi analisar se a adição de vitamina B12 (5 µg/100 dias), juntamente com ácido fólico e ferro como suplemento em gestantes não anêmicas e que necessitam apenas de suplementação de ferro, resultará em melhoras hematológicas e bioquímicas marcadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres saudáveis a partir da 8ª semana de gravidez
Critério de exclusão:
- existência de hipertensão
- existência de diabetes
- existência de anormalidades genéticas
- fumar
- aborto anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Recebendo tratamento
Adição de vitamina B12 na dose de 5 μg / 100 dias, terapia personalizada com ácido fólico e suplementos de ferro
|
Vitamina B12 foi adicionada ao grupo experimental de gestantes, na dose de 5 μg/100 dias
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Cuidado pré-natal padrão (terapia personalizada com ácido fólico e suplementos de ferro)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na contagem de glóbulos vermelhos (RBC) no primeiro e segundo trimestre
Prazo: em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
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Contagem de hemácias medida em unidades SI (Systeme International) (Nx10*12/L)
|
em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
|
Alteração da concentração de hemoglobina (Hgb) no primeiro e segundo trimestre
Prazo: em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
|
Concentração de Hgb em unidades SI (g/L)
|
em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
|
Alteração do hematócrito no primeiro e segundo trimestre
Prazo: em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
|
porcentagem de volume (%)
|
em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
|
Alteração do volume corpuscular médio (MCV) no primeiro e segundo trimestre
Prazo: em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
|
volume médio de glóbulos vermelhos em unidades SI (fL)
|
em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
|
Alteração da concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC) no primeiro e segundo trimestre
Prazo: em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
|
Concentração média de hemoglobina em um determinado volume de hemácias compactadas i unidades SI (g/L)
|
em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
|
Alteração da hemoglobina corpuscular média (MCH) no primeiro e segundo trimestre
Prazo: em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
|
peso médio de hemoglobina em um glóbulo vermelho médio em unidades SI (pg)
|
em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
|
Mudança de Ferro (Fe) no primeiro e segundo trimestre
Prazo: em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
|
ferro não heme no soro em unidades SI (µmol/L)
|
em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
|
Mudança de Haptoglobina no primeiro e segundo trimestre
Prazo: em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
|
concentração de haptoglobina livre no soro em unidades SI (g/L)
|
em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
|
Mudança de Ferritina no primeiro e segundo trimestre
Prazo: em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
|
ferritina sérica em unidades SI (µg/L)
|
em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
|
Mudança da Capacidade Total de Ligação de Ferro (TIBC) no primeiro e segundo trimestre
Prazo: em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
|
capacidade total de ligação de ferro em unidades SI (µmol/L)
|
em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
|
Alteração da capacidade de ligação de ferro insaturado (UIBC) no primeiro e segundo trimestre
Prazo: em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
|
capacidade de ligação de ferro insaturado em unidades SI (µmol/L)
|
em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de glóbulos brancos (WBC) no primeiro e segundo trimestre
Prazo: em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
|
Contagem de hemácias medida em unidades SI (Nx10*9/L)
|
em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
|
Alteração da contagem de plaquetas no primeiro e segundo trimestre
Prazo: em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
|
Contagem de hemácias medida em unidades SI (Nx10*9/L)
|
em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
|
Mudança de Transferrina no primeiro e segundo trimestre
Prazo: em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
|
concentração sérica de transferrina em unidades SI (g/L)
|
em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
|
Mudança de neutrófilos no primeiro e segundo trimestre
Prazo: em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
|
proporção de neutrófilos de todos os glóbulos brancos (%)
|
em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
|
Mudança de Linfócitos no primeiro e segundo trimestre
Prazo: em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
|
proporção de linfócitos de todos os glóbulos brancos (%)
|
em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
|
Mudança de monócitos no primeiro e segundo trimestre
Prazo: em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
|
proporção de monócitos de todos os glóbulos brancos (%)
|
em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
|
Mudança de eosinófilos no primeiro e segundo trimestre
Prazo: em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
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proporção de eosinófilos de todas as células brancas (%)
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em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
|
Mudança de basófilos no primeiro e segundo trimestre
Prazo: em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
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proporção de basófilos de todas as células brancas (%)
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em dois momentos: na 8ª-10ª e 22ª-24ª semanas de gravidez
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Damir Roje, Prof., Clinical Hospital Center, Split
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- dupin
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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