Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin B12 Graviditetstilskudd

10. mai 2018 oppdatert av: Mirela Zec

Vitamin B12-tilskudd i tillegg til folsyre og jern forbedrer hematologiske og biokjemiske markører under graviditet: en randomisert kontrollert prøvelse

Graviditet er assosiert med økt krav til jern og økt blodvolum på opptil 40 %. Fordi ekspansjon i plasmavolum er høyere enn økningen i massen av røde blodceller, er det et fall i hemoglobinkonsentrasjonen, noe som fører til fysiologisk anemi, karakterisert med lavere hemoglobin (Hb), hematokrit og røde blodceller, men uten endringer i gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV). Anemi under graviditet er definert med Hb-verdier under 110 g/L i første trimester og under 105 g/L i andre og tredje trimester.

Jernmangel antas å være den vanligste næringsmangelen blant gravide kvinner. Konsekvenser av anemi inkluderer forsinket fostervekst, for tidlig fødsel, intrauterin fosterdød, postpartum depresjon og forsinket psykomotorisk utvikling av et barn. Det er kjent at hos kvinner som ikke er anemiske er daglig jerntilskudd på 27 mg/dag tilstrekkelig, som kan fås fra tilstrekkelig ernæring eller kroppsforsyning. Jerntilskudd er graviditet har blitt anbefalt av WHO (Verdens helseorganisasjon) siden 1959, og denne anbefalingen ble bekreftet av en rekke fagforeninger. Hos kvinner med anemi, eller kvinner som er utsatt for spesielle kostholdsregimer med redusert mengde jern, inkludert vegetarisk eller vegansk kosthold, er imidlertid nødvendig tilskuddsdose høyere, og estimert i litteraturen til 120 mg/dag.

Målet med denne studien var å analysere om tilsetning av vitamin B12 (5 µg/100 dager), sammen med folsyre og jern som tilskudd hos gravide kvinner som ikke er anemiske og som kun trenger jerntilskudd, vil resultere i forbedringer av hematologiske og biokjemiske markører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske kvinner fra 8. uke av svangerskapet

Ekskluderingskriterier:

  • eksistensen av hypertensjon
  • eksistensen av diabetes
  • eksistensen av genetiske abnormiteter
  • røyking
  • tidligere spontanabort

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Får behandling
Tilsetning av vitamin B12 i en dose på 5 μg / 100 dager, tilpasset folsyrebehandling og jerntilskudd
Kosttilskudd: vitamin b12
Vitamin B12 er tilsatt til den eksperimentelle gruppen av gravide kvinner, i en dose på 5 μg / 100 dager
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Standard prenatal omsorg (tilpasset folsyrebehandling og jerntilskudd)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av antall røde blodceller (RBC) i første og andre trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. svangerskapsuke
RBC-antall målt i SI-enheter (Systeme International) (Nx10*12/L)
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. svangerskapsuke
Endring av hemoglobin (Hgb) konsentrasjon i første og andre trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. svangerskapsuke
Hgb-konsentrasjon i SI-enheter (g/L)
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. svangerskapsuke
Endring av hematokrit i første og andre trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. svangerskapsuke
volumprosent (%)
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. svangerskapsuke
Endring av gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) i første og andre trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. svangerskapsuke
gjennomsnittlig volum av røde blodlegemer i SI-enheter (fL)
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. svangerskapsuke
Endring av gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon (MCHC) i første og andre trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. svangerskapsuke
Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon i et gitt volum av pakkede røde blodlegemer i SI-enheter (g/L)
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. svangerskapsuke
Endring av gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH) i første og andre trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. svangerskapsuke
gjennomsnittlig vekt av hemoglobin i en gjennomsnittlig rød blodcelle i SI-enheter (pg)
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. svangerskapsuke
Endring av jern (Fe) i første og andre trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. svangerskapsuke
ikke-hemjern i serum i SI-enheter (µmol/L)
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. svangerskapsuke
Endring av Haptoglobin i første og andre trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. svangerskapsuke
konsentrasjon av fritt haptoglobin i serum i SI-enheter (g/L)
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. svangerskapsuke
Endring av ferritin i første og andre trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. svangerskapsuke
serumferritin i SI-enheter (µg/L)
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. svangerskapsuke
Endring av Total Iron Binding Capacity (TIBC) i første og andre trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. svangerskapsuke
total jernbindingskapasitet i SI-enheter (µmol/L)
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. svangerskapsuke
Endring av umettet jernbindingskapasitet (UIBC) i første og andre trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. svangerskapsuke
umettet jernbindingskapasitet i SI-enheter (µmol/L)
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. svangerskapsuke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av hvite blodceller (WBC) i første og andre trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. svangerskapsuke
RBC-antall målt i SI-enheter (Nx10*9/L)
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. svangerskapsuke
Endring av antall blodplater i første og andre trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. svangerskapsuke
RBC-antall målt i SI-enheter (Nx10*9/L)
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. svangerskapsuke
Endring av transferrin i første og andre trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. svangerskapsuke
transferrin serumkonsentrasjon i SI-enheter (g/L)
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. svangerskapsuke
Endring av nøytrofiler i første og andre trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. svangerskapsuke
andel nøytrofiler av alle hvite celler (%)
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. svangerskapsuke
Endring av lymfocytter i første og andre trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. svangerskapsuke
andel lymfocytter av alle hvite celler (%)
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. svangerskapsuke
Endring av monocytter i første og andre trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. svangerskapsuke
andelen monocytter av alle hvite celler (%)
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. svangerskapsuke
Forandring av eosinofiler i første og andre trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. svangerskapsuke
andel eosinofiler av alle hvite celler (%)
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. svangerskapsuke
Endring av basofiler i første og andre trimester
Tidsramme: på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. svangerskapsuke
andel basofiler av alle hvite celler (%)
på to tidspunkter: på 8.-10. og 22.-24. svangerskapsuke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mirela Zec

Etterforskere

  • Studieleder: Damir Roje, Prof., Clinical Hospital Center, Split

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • dupin

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi under graviditet

Kliniske studier på vitamin b12

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere