비타민 B12 임신 보조제
2018년 5월 10일 업데이트: Mirela Zec
엽산 및 철분과 더불어 비타민 B12 보충이 임신 중 혈액학적 및 생화학적 지표를 개선합니다: 무작위 대조 시험
임신은 철분 요구량 증가와 최대 40%의 혈액량 증가와 관련이 있습니다. 혈장 부피의 팽창이 적혈구의 질량 증가보다 높기 때문에 헤모글로빈 농도가 감소하여 헤모글로빈(Hb), 헤마토크릿 및 적혈구가 낮아지는 생리학적 빈혈이 발생하지만 평균 미립자 용적(MCV). 임신 중 빈혈은 Hb 값이 임신 초기에 110g/L 미만이고 임신 중기 및 후기에 105g/L 미만인 경우로 정의됩니다.
철분 결핍은 임산부에게 가장 흔한 영양소 결핍으로 생각됩니다. 빈혈의 결과에는 태아 성장 지연, 조산, 자궁 내 태아 사망, 산후 우울증 및 아동의 정신 운동 발달 지연이 포함됩니다. 빈혈이 없는 여성의 경우 매일 27mg의 철분 보충이 충분한 것으로 알려져 있으며, 이는 적절한 영양 또는 신체 공급을 통해 얻을 수 있습니다. 철분 보충은 1959년부터 WHO(세계 보건 기구)에서 권장했으며 이 권장 사항은 수많은 전문 협회에서 확인되었습니다. 그러나 빈혈이 있는 여성이나 채식주의자 또는 비건 채식을 포함하여 철분이 감소된 특정 식이 요법을 받는 여성의 경우 필요한 보충 용량이 더 높으며 문헌에서 120mg/일로 추정됩니다.
이 연구의 목적은 빈혈이 없고 철분 보충만 필요한 임산부에게 비타민 B12(5μg/100일)를 엽산 및 철분 보충제와 함께 첨가하면 혈액학적 및 생화학적 기능이 개선되는지 여부를 분석하는 것입니다. 마커.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 8주부터 건강한 여성
제외 기준:
- 고혈압의 존재
- 당뇨병의 존재
- 유전적 이상 존재
- 흡연
- 이전의 유산
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료를 받고 있다
비타민 B12를 5μg/100일 용량으로 추가, 맞춤형 엽산 요법 및 철분 보충제
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비타민 B12는 임산부의 실험군에 5μg/100일 용량으로 추가되었습니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
표준 산전 관리(맞춤형 엽산 요법 및 철분 보충제)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 1기 및 2기의 적혈구(RBC) 수 변화
기간: 임신 8~10주와 22~24주 두 시점에
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SI(Systeme International) 단위로 측정된 RBC 수(Nx10*12/L)
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임신 8~10주와 22~24주 두 시점에
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임신 1기 및 2기의 헤모글로빈(Hgb) 농도 변화
기간: 임신 8~10주와 22~24주 두 시점에
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SI 단위의 Hgb 농도(g/L)
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임신 8~10주와 22~24주 두 시점에
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임신 1기 및 2기의 헤마토크리트 변화
기간: 임신 8~10주와 22~24주 두 시점에
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부피 백분율(%)
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임신 8~10주와 22~24주 두 시점에
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임신 1분기 및 2분기 평균 적혈구 용적(MCV) 변화
기간: 임신 8~10주와 22~24주 두 시점에
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SI 단위의 적혈구 평균 부피(fL)
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임신 8~10주와 22~24주 두 시점에
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임신 1기 및 2기의 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC) 변화
기간: 임신 8~10주와 22~24주 두 시점에
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포장된 적혈구의 주어진 부피에서 평균 헤모글로빈 농도 i SI 단위(g/L)
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임신 8~10주와 22~24주 두 시점에
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임신 1기 및 2기의 평균 미립자 헤모글로빈(MCH) 변화
기간: 임신 8~10주와 22~24주 두 시점에
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SI 단위(pg)의 평균 적혈구 내 헤모글로빈의 평균 중량
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임신 8~10주와 22~24주 두 시점에
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임신 1분기 및 2분기의 철(Fe) 변화
기간: 임신 8~10주와 22~24주 두 시점에
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SI 단위(µmol/L)의 혈청 내 비헴철
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임신 8~10주와 22~24주 두 시점에
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임신 1기 및 2기의 합토글로빈 변화
기간: 임신 8~10주와 22~24주 두 시점에
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SI 단위의 혈청 내 유리 합토글로빈 농도(g/L)
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임신 8~10주와 22~24주 두 시점에
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임신 1기 및 2기의 페리틴 변화
기간: 임신 8~10주와 22~24주 두 시점에
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SI 단위(µg/L)의 혈청 페리틴
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임신 8~10주와 22~24주 두 시점에
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임신 1분기 및 2분기 총 철결합능(TIBC) 변화
기간: 임신 8~10주와 22~24주 두 시점에
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SI 단위의 총 철 결합 용량(µmol/L)
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임신 8~10주와 22~24주 두 시점에
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임신 1, 2분기 불포화철결합능(UIBC) 변화
기간: 임신 8~10주와 22~24주 두 시점에
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SI 단위의 불포화 철 결합 용량(µmol/L)
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임신 8~10주와 22~24주 두 시점에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 1기 및 2기의 백혈구(WBC) 변화
기간: 임신 8~10주와 22~24주 두 시점에
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SI 단위로 측정된 RBC 수(Nx10*9/L)
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임신 8~10주와 22~24주 두 시점에
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1삼분기 및 2삼분기의 혈소판 수 변화
기간: 임신 8~10주와 22~24주 두 시점에
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SI 단위로 측정된 RBC 수(Nx10*9/L)
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임신 8~10주와 22~24주 두 시점에
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임신 1기 및 2기의 트랜스페린 변화
기간: 임신 8~10주와 22~24주 두 시점에
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SI 단위의 트랜스페린 혈청 농도(g/L)
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임신 8~10주와 22~24주 두 시점에
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임신 1기 및 2기의 호중구 변화
기간: 임신 8~10주와 22~24주 두 시점에
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모든 백혈구의 호중구 비율(%)
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임신 8~10주와 22~24주 두 시점에
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임신 1기 및 2기의 림프구 변화
기간: 임신 8~10주와 22~24주 두 시점에
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모든 백혈구의 림프구 비율(%)
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임신 8~10주와 22~24주 두 시점에
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임신 1기 및 2기의 단핵구 변화
기간: 임신 8~10주와 22~24주 두 시점에
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모든 백혈구의 단핵구 비율(%)
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임신 8~10주와 22~24주 두 시점에
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임신 1기 및 2기의 호산구 변화
기간: 임신 8~10주와 22~24주 두 시점에
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모든 백혈구의 호산구 비율(%)
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임신 8~10주와 22~24주 두 시점에
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임신 1기 및 2기의 호염기구 변화
기간: 임신 8~10주와 22~24주 두 시점에
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모든 백혈구의 호염기구 비율(%)
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임신 8~10주와 22~24주 두 시점에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Damir Roje, Prof., Clinical Hospital Center, Split
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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