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Vitamin B12 Schwangerschaftsergänzung

10. Mai 2018 aktualisiert von: Mirela Zec

Vitamin-B12-Supplementierung zusätzlich zu Folsäure und Eisen verbessert hämatologische und biochemische Marker in der Schwangerschaft: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine Schwangerschaft ist mit einem erhöhten Bedarf an Eisen und einem um bis zu 40 % erhöhten Blutvolumen verbunden. Da die Expansion des Plasmavolumens höher ist als die Zunahme der Masse der roten Blutkörperchen, kommt es zu einem Abfall der Hämoglobinkonzentration, was zu einer physiologischen Anämie führt, die durch einen niedrigeren Hämoglobinwert (Hb), Hämatokrit und rote Blutkörperchen gekennzeichnet ist, jedoch ohne Veränderungen in mittleres korpuskuläres Volumen (MCV). Anämie in der Schwangerschaft ist definiert mit Hb-Werten unter 110 g/L im ersten Trimenon und unter 105 g/L im zweiten und dritten Trimenon.

Eisenmangel gilt als der häufigste Nährstoffmangel bei Schwangeren. Zu den Folgen einer Anämie gehören verzögertes fötales Wachstum, Frühgeburt, intrauteriner Fruchttod, Wochenbettdepression und verzögerte psychomotorische Entwicklung eines Kindes. Es ist bekannt, dass bei Frauen, die nicht anämisch sind, eine tägliche Eisenergänzung von 27 mg/Tag ausreicht, die aus einer angemessenen Ernährung oder Körperzufuhr gewonnen werden kann. Eisensupplementierung in der Schwangerschaft wird seit 1959 von der WHO (Weltgesundheitsorganisation) empfohlen, und diese Empfehlung wurde von zahlreichen Fachverbänden bestätigt. Bei Frauen mit Anämie oder Frauen, die bestimmten Ernährungsplänen mit verminderter Eisenmenge unterliegen, einschließlich vegetarischer oder veganer Ernährung, ist die erforderliche Ergänzungsdosis jedoch höher und wird in der Literatur auf 120 mg/Tag geschätzt.

Ziel dieser Studie war es zu analysieren, ob die Zugabe von Vitamin B12 (5 µg/100 Tage) zusammen mit Folsäure und Eisen als Nahrungsergänzung bei schwangeren Frauen, die nicht anämisch sind und nur eine Eisenergänzung benötigen, zu Verbesserungen der hämatologischen und biochemischen Werte führt Markierungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Frauen ab der 8. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • Bestehen von Bluthochdruck
  • Bestehen von Diabetes
  • Vorhandensein von genetischen Anomalien
  • Rauchen
  • frühere Fehlgeburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung erhalten
Hinzufügen von Vitamin B12 in einer Dosis von 5 μg / 100 Tage, individuelle Folsäuretherapie und Eisenpräparate
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin b12
Vitamin B12 wurde der experimentellen Gruppe schwangerer Frauen in einer Dosis von 5 μg / 100 Tage hinzugefügt
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Standardschwangerschaftsvorsorge (individuelle Folsäuretherapie und Eisenpräparate)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) im ersten und zweiten Trimester
Zeitfenster: zu zwei Zeitpunkten: in der 8.–10. und 22.–24. Schwangerschaftswoche
Erythrozytenzahl gemessen in SI-Einheiten (Systeme International) (Nx10*12/L)
zu zwei Zeitpunkten: in der 8.–10. und 22.–24. Schwangerschaftswoche
Veränderung der Hämoglobin (Hgb)-Konzentration im ersten und zweiten Trimester
Zeitfenster: zu zwei Zeitpunkten: in der 8.–10. und 22.–24. Schwangerschaftswoche
Hgb-Konzentration in SI-Einheiten (g/L)
zu zwei Zeitpunkten: in der 8.–10. und 22.–24. Schwangerschaftswoche
Veränderung des Hämatokrits im ersten und zweiten Trimester
Zeitfenster: zu zwei Zeitpunkten: in der 8.–10. und 22.–24. Schwangerschaftswoche
Volumenprozentsatz (%)
zu zwei Zeitpunkten: in der 8.–10. und 22.–24. Schwangerschaftswoche
Veränderung des mittleren korpuskulären Volumens (MCV) im ersten und zweiten Trimester
Zeitfenster: zu zwei Zeitpunkten: in der 8.–10. und 22.–24. Schwangerschaftswoche
mittleres Volumen an roten Blutkörperchen in SI-Einheiten (fL)
zu zwei Zeitpunkten: in der 8.–10. und 22.–24. Schwangerschaftswoche
Veränderung der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration (MCHC) im ersten und zweiten Trimester
Zeitfenster: zu zwei Zeitpunkten: in der 8.–10. und 22.–24. Schwangerschaftswoche
Durchschnittliche Hämoglobinkonzentration in einem bestimmten Volumen verpackter Erythrozyten i SI-Einheiten (g/L)
zu zwei Zeitpunkten: in der 8.–10. und 22.–24. Schwangerschaftswoche
Veränderung des mittleren korpuskulären Hämoglobins (MCH) im ersten und zweiten Trimester
Zeitfenster: zu zwei Zeitpunkten: in der 8.–10. und 22.–24. Schwangerschaftswoche
durchschnittliches Hämoglobingewicht in einem durchschnittlichen roten Blutkörperchen in SI-Einheiten (pg)
zu zwei Zeitpunkten: in der 8.–10. und 22.–24. Schwangerschaftswoche
Veränderung von Eisen (Fe) im ersten und zweiten Trimester
Zeitfenster: zu zwei Zeitpunkten: in der 8.–10. und 22.–24. Schwangerschaftswoche
Nicht-Häm-Eisen im Serum in SI-Einheiten (µmol/L)
zu zwei Zeitpunkten: in der 8.–10. und 22.–24. Schwangerschaftswoche
Veränderung des Haptoglobins im ersten und zweiten Trimester
Zeitfenster: zu zwei Zeitpunkten: in der 8.–10. und 22.–24. Schwangerschaftswoche
Konzentration von freiem Haptoglobin im Serum in SI-Einheiten (g/L)
zu zwei Zeitpunkten: in der 8.–10. und 22.–24. Schwangerschaftswoche
Veränderung von Ferritin im ersten und zweiten Trimester
Zeitfenster: zu zwei Zeitpunkten: in der 8.–10. und 22.–24. Schwangerschaftswoche
Serum-Ferritin in SI-Einheiten (µg/L)
zu zwei Zeitpunkten: in der 8.–10. und 22.–24. Schwangerschaftswoche
Veränderung der Gesamteisenbindungskapazität (TIBC) im ersten und zweiten Trimester
Zeitfenster: zu zwei Zeitpunkten: in der 8.–10. und 22.–24. Schwangerschaftswoche
Gesamteisenbindungskapazität in SI-Einheiten (µmol/L)
zu zwei Zeitpunkten: in der 8.–10. und 22.–24. Schwangerschaftswoche
Veränderung der Bindungskapazität für ungesättigtes Eisen (UIBC) im ersten und zweiten Trimester
Zeitfenster: zu zwei Zeitpunkten: in der 8.–10. und 22.–24. Schwangerschaftswoche
Bindungskapazität für ungesättigtes Eisen in SI-Einheiten (µmol/L)
zu zwei Zeitpunkten: in der 8.–10. und 22.–24. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der weißen Blutkörperchen (WBC) im ersten und zweiten Trimester
Zeitfenster: zu zwei Zeitpunkten: in der 8.–10. und 22.–24. Schwangerschaftswoche
Erythrozytenzahl gemessen in SI-Einheiten (Nx10*9/L)
zu zwei Zeitpunkten: in der 8.–10. und 22.–24. Schwangerschaftswoche
Veränderung der Thrombozytenzahl im ersten und zweiten Trimester
Zeitfenster: zu zwei Zeitpunkten: in der 8.–10. und 22.–24. Schwangerschaftswoche
Erythrozytenzahl gemessen in SI-Einheiten (Nx10*9/L)
zu zwei Zeitpunkten: in der 8.–10. und 22.–24. Schwangerschaftswoche
Veränderung von Transferrin im ersten und zweiten Trimester
Zeitfenster: zu zwei Zeitpunkten: in der 8.–10. und 22.–24. Schwangerschaftswoche
Transferrin-Serumkonzentration in SI-Einheiten (g/L)
zu zwei Zeitpunkten: in der 8.–10. und 22.–24. Schwangerschaftswoche
Veränderung der Neutrophilen im ersten und zweiten Trimester
Zeitfenster: zu zwei Zeitpunkten: in der 8.–10. und 22.–24. Schwangerschaftswoche
Anteil der Neutrophilen an allen weißen Blutkörperchen (%)
zu zwei Zeitpunkten: in der 8.–10. und 22.–24. Schwangerschaftswoche
Veränderung der Lymphozyten im ersten und zweiten Trimester
Zeitfenster: zu zwei Zeitpunkten: in der 8.–10. und 22.–24. Schwangerschaftswoche
Anteil der Lymphozyten aller weißen Blutkörperchen (%)
zu zwei Zeitpunkten: in der 8.–10. und 22.–24. Schwangerschaftswoche
Veränderung der Monozyten im ersten und zweiten Trimester
Zeitfenster: zu zwei Zeitpunkten: in der 8.–10. und 22.–24. Schwangerschaftswoche
Anteil der Monozyten an allen weißen Blutkörperchen (%)
zu zwei Zeitpunkten: in der 8.–10. und 22.–24. Schwangerschaftswoche
Veränderung der Eosinophilen im ersten und zweiten Trimester
Zeitfenster: zu zwei Zeitpunkten: in der 8.–10. und 22.–24. Schwangerschaftswoche
Anteil der Eosinophilen aller weißen Blutkörperchen (%)
zu zwei Zeitpunkten: in der 8.–10. und 22.–24. Schwangerschaftswoche
Veränderung der Basophilen im ersten und zweiten Trimester
Zeitfenster: zu zwei Zeitpunkten: in der 8.–10. und 22.–24. Schwangerschaftswoche
Anteil der Basophilen an allen weißen Blutkörperchen (%)
zu zwei Zeitpunkten: in der 8.–10. und 22.–24. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mirela Zec

Ermittler

  • Studienleiter: Damir Roje, Prof., Clinical Hospital Center, Split

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dupin

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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