Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitamínem B12 v těhotenství

10. května 2018 aktualizováno: Mirela Zec

Suplementace vitaminu B12 jako doplněk ke kyselině listové a železu zlepšuje hematologické a biochemické markery v těhotenství: Randomizovaná kontrolovaná studie

Těhotenství je spojeno se zvýšenou potřebou železa a zvýšeným objemem krve až o 40 %. Protože expanze objemu plazmy je vyšší než nárůst hmoty červených krvinek, dochází k poklesu koncentrace hemoglobinu, což vede k fyziologické anémii, charakterizované nižším hemoglobinem (Hb), hematokritem a červenými krvinkami, ale beze změn střední korpuskulární objem (MCV). Anémie v těhotenství je definována hodnotami Hb pod 110 g/l v prvním trimestru a pod 105 g/l ve druhém a třetím trimestru.

Nedostatek železa je považován za nejčastější nedostatek živin u těhotných žen. Mezi důsledky anémie patří opožděný růst plodu, předčasný porod, intrauterinní smrt plodu, poporodní deprese a opožděný psychomotorický vývoj dítěte. Je známo, že u žen, které nejsou anemické, postačí denní suplementace železem 27 mg/den, kterou lze získat adekvátní výživou nebo tělesnými zásobami. Suplementaci železa v těhotenství doporučuje WHO (Světová zdravotnická organizace) od roku 1959 a toto doporučení potvrdila řada profesních sdružení. Avšak u žen s anémií nebo u žen, které podléhají zvláštním dietním režimům se sníženým množstvím železa, včetně vegetariánské nebo veganské stravy, je požadovaná doplňková dávka vyšší a v literatuře se odhaduje na 120 mg/den.

Cílem této studie bylo analyzovat, zda přidání vitaminu B12 (5 µg/100 dní) spolu s kyselinou listovou a železem jako doplněk u těhotných žen, které nejsou anemické a potřebují pouze suplementaci železa, povede ke zlepšení hematologického a biochemického stavu. markery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé ženy od 8. týdne těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • existence hypertenze
  • existence diabetu
  • existence genetických abnormalit
  • kouření
  • předchozí potrat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Přijímání léčby
Přidání vitaminu B12 v dávce 5 μg / 100 dní, vlastní terapie kyselinou listovou a doplňky železa
Doplněk stravy: vitamín B12
Do experimentální skupiny těhotných žen byl přidán vitamín B12 v dávce 5 μg / 100 dní
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Standardní prenatální péče (zakázková léčba kyselinou listovou a doplňky železa)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu červených krvinek (RBC) v prvním a druhém trimestru
Časové okno: ve dvou časových bodech: v 8.-10. a 22.-24. týdnu těhotenství
Počet červených krvinek měřený v jednotkách SI (Systeme International) (Nx10*12/L)
ve dvou časových bodech: v 8.-10. a 22.-24. týdnu těhotenství
Změna koncentrace hemoglobinu (Hgb) v prvním a druhém trimestru
Časové okno: ve dvou časových bodech: v 8.-10. a 22.-24. týdnu těhotenství
Koncentrace Hgb v jednotkách SI (g/L)
ve dvou časových bodech: v 8.-10. a 22.-24. týdnu těhotenství
Změna hematokritu v prvním a druhém trimestru
Časové okno: ve dvou časových bodech: v 8.-10. a 22.-24. týdnu těhotenství
objem v procentech (%)
ve dvou časových bodech: v 8.-10. a 22.-24. týdnu těhotenství
Změna středního korpuskulárního objemu (MCV) v prvním a druhém trimestru
Časové okno: ve dvou časových bodech: v 8.-10. a 22.-24. týdnu těhotenství
střední objem červených krvinek v jednotkách SI (fL)
ve dvou časových bodech: v 8.-10. a 22.-24. týdnu těhotenství
Změna střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC) v prvním a druhém trimestru
Časové okno: ve dvou časových bodech: v 8.-10. a 22.-24. týdnu těhotenství
Průměrná koncentrace hemoglobinu v daném objemu zabalených červených krvinek i jednotky SI (g/l)
ve dvou časových bodech: v 8.-10. a 22.-24. týdnu těhotenství
Změna průměrného korpuskulárního hemoglobinu (MCH) v prvním a druhém trimestru
Časové okno: ve dvou časových bodech: v 8.-10. a 22.-24. týdnu těhotenství
průměrná hmotnost hemoglobinu v průměrné červené krvince v jednotkách SI (pg)
ve dvou časových bodech: v 8.-10. a 22.-24. týdnu těhotenství
Změna železa (Fe) v prvním a druhém trimestru
Časové okno: ve dvou časových bodech: v 8.-10. a 22.-24. týdnu těhotenství
nehemové železo v séru v jednotkách SI (µmol/l)
ve dvou časových bodech: v 8.-10. a 22.-24. týdnu těhotenství
Změna haptoglobinu v prvním a druhém trimestru
Časové okno: ve dvou časových bodech: v 8.-10. a 22.-24. týdnu těhotenství
koncentrace volného haptoglobinu v séru v jednotkách SI (g/l)
ve dvou časových bodech: v 8.-10. a 22.-24. týdnu těhotenství
Změna feritinu v prvním a druhém trimestru
Časové okno: ve dvou časových bodech: v 8.-10. a 22.-24. týdnu těhotenství
sérový feritin v jednotkách SI (µg/l)
ve dvou časových bodech: v 8.-10. a 22.-24. týdnu těhotenství
Změna celkové vazebné kapacity železa (TIBC) v prvním a druhém trimestru
Časové okno: ve dvou časových bodech: v 8.-10. a 22.-24. týdnu těhotenství
celková vazebná kapacita pro železo v jednotkách SI (µmol/l)
ve dvou časových bodech: v 8.-10. a 22.-24. týdnu těhotenství
Změna vazebné kapacity nenasyceného železa (UIBC) v prvním a druhém trimestru
Časové okno: ve dvou časových bodech: v 8.-10. a 22.-24. týdnu těhotenství
vazebná kapacita nenasyceného železa v jednotkách SI (µmol/l)
ve dvou časových bodech: v 8.-10. a 22.-24. týdnu těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bílých krvinek (WBC) v prvním a druhém trimestru
Časové okno: ve dvou časových bodech: v 8.-10. a 22.-24. týdnu těhotenství
Počet červených krvinek měřený v jednotkách SI (Nx10*9/L)
ve dvou časových bodech: v 8.-10. a 22.-24. týdnu těhotenství
Změna počtu krevních destiček v prvním a druhém trimestru
Časové okno: ve dvou časových bodech: v 8.-10. a 22.-24. týdnu těhotenství
Počet červených krvinek měřený v jednotkách SI (Nx10*9/L)
ve dvou časových bodech: v 8.-10. a 22.-24. týdnu těhotenství
Změna transferinu v prvním a druhém trimestru
Časové okno: ve dvou časových bodech: v 8.-10. a 22.-24. týdnu těhotenství
sérová koncentrace transferinu v jednotkách SI (g/l)
ve dvou časových bodech: v 8.-10. a 22.-24. týdnu těhotenství
Změna neutrofilů v prvním a druhém trimestru
Časové okno: ve dvou časových bodech: v 8.-10. a 22.-24. týdnu těhotenství
podíl neutrofilů na všech bílých krvinkách (%)
ve dvou časových bodech: v 8.-10. a 22.-24. týdnu těhotenství
Změna lymfocytů v prvním a druhém trimestru
Časové okno: ve dvou časových bodech: v 8.-10. a 22.-24. týdnu těhotenství
podíl lymfocytů ze všech bílých krvinek (%)
ve dvou časových bodech: v 8.-10. a 22.-24. týdnu těhotenství
Změna monocytů v prvním a druhém trimestru
Časové okno: ve dvou časových bodech: v 8.-10. a 22.-24. týdnu těhotenství
podíl monocytů ze všech bílých krvinek (%)
ve dvou časových bodech: v 8.-10. a 22.-24. týdnu těhotenství
Změna eozinofilů v prvním a druhém trimestru
Časové okno: ve dvou časových bodech: v 8.-10. a 22.-24. týdnu těhotenství
podíl eozinofilů ze všech bílých krvinek (%)
ve dvou časových bodech: v 8.-10. a 22.-24. týdnu těhotenství
Změna bazofilů v prvním a druhém trimestru
Časové okno: ve dvou časových bodech: v 8.-10. a 22.-24. týdnu těhotenství
podíl bazofilů na všech bílých krvinkách (%)
ve dvou časových bodech: v 8.-10. a 22.-24. týdnu těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mirela Zec

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Damir Roje, Prof., Clinical Hospital Center, Split

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • dupin

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vitamín B12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit