Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin B12 Graviditetstillskott

10 maj 2018 uppdaterad av: Mirela Zec

Vitamin B12-tillskott utöver folsyra och järn förbättrar hematologiska och biokemiska markörer under graviditeten: en randomiserad kontrollerad studie

Graviditet är förknippat med ökat behov av järn och ökad blodvolym på upp till 40 %. Eftersom expansionen i plasmavolymen är högre än ökningen av massan av röda blodkroppar, sker en minskning av hemoglobinkoncentrationen, vilket leder till fysiologisk anemi, kännetecknad av lägre hemoglobin (Hb), hematokrit och röda blodkroppar, men utan förändringar i medelkroppsvolym (MCV). Anemi under graviditet definieras med Hb-värden under 110 g/L under första trimestern och under 105 g/L under andra och tredje trimestern.

Järnbrist tros vara den vanligaste näringsbristen bland gravida kvinnor. Konsekvenser av anemi inkluderar försenad fostertillväxt, för tidig förlossning, intrauterin fosterdöd, förlossningsdepression och försenad psykomotorisk utveckling hos ett barn. Det är känt att hos kvinnor som inte är anemiska är dagligt järntillskott på 27 mg/dag tillräckligt, vilket kan erhållas från adekvat näring eller kroppsförsörjning. Järntillskott är graviditet har rekommenderats av WHO (World Health Organisation) sedan 1959, och denna rekommendation bekräftades av många yrkesorganisationer. Men hos kvinnor med anemi, eller kvinnor som utsätts för särskilda kostregimer med minskad mängd järn, inklusive vegetarisk eller vegansk kost, är den nödvändiga tillskottsdosen högre och uppskattas i litteraturen till 120 mg/dag.

Syftet med denna studie var att analysera om tillsats av vitamin B12 (5 µg/100 dagar), tillsammans med folsyra och järn som tillskott hos gravida kvinnor som inte är anemiska och som bara behöver järntillskott, kommer att resultera i förbättringar av hematologiska och biokemiska markörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska kvinnor från 8:e graviditetsveckan

Exklusions kriterier:

  • förekomsten av hypertoni
  • förekomsten av diabetes
  • förekomsten av genetiska avvikelser
  • rökning
  • tidigare missfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Får behandling
Tillsats av vitamin B12 i en dos på 5 μg/100 dagar, anpassad folsyraterapi och järntillskott
Vitamin B12 har tillsatts till experimentgruppen av gravida kvinnor, i en dos av 5 μg/100 dagar
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Standard mödravård (anpassad folsyrabehandling och järntillskott)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av antalet röda blodkroppar (RBC) under första och andra trimestern
Tidsram: vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
RBC-antal mätt i SI-enheter (Systeme International) (Nx10*12/L)
vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
Förändring av hemoglobinkoncentrationen (Hgb) under första och andra trimestern
Tidsram: vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
Hgb-koncentration i SI-enheter (g/L)
vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
Förändring av hematokrit under första och andra trimestern
Tidsram: vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
volymprocent (%)
vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
Förändring av medelkroppsvolym (MCV) under första och andra trimestern
Tidsram: vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
medelvolym av röda blodkroppar i SI-enheter (fL)
vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
Förändring av den genomsnittliga blodkroppshemoglobinkoncentrationen (MCHC) under första och andra trimestern
Tidsram: vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
Genomsnittlig hemoglobinkoncentration i en given volym av packade RBC i SI-enheter (g/L)
vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
Förändring av medelkorpuskulärt hemoglobin (MCH) under första och andra trimestern
Tidsram: vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
medelvikt av hemoglobin i en genomsnittlig röd blodkropp i SI-enheter (pg)
vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
Ändring av järn (Fe) under första och andra trimestern
Tidsram: vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
icke-hemjärn i serum i SI-enheter (µmol/L)
vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
Förändring av Haptoglobin under första och andra trimestern
Tidsram: vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
koncentration av fritt haptoglobin i serum i SI-enheter (g/L)
vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
Byte av ferritin under första och andra trimestern
Tidsram: vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
serumferritin i SI-enheter (µg/L)
vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
Förändring av total järnbindningskapacitet (TIBC) under första och andra trimestern
Tidsram: vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
total järnbindningskapacitet i SI-enheter (µmol/L)
vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
Förändring av omättad järnbindningskapacitet (UIBC) under första och andra trimestern
Tidsram: vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
omättad järnbindningskapacitet i SI-enheter (µmol/L)
vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av vita blodkroppar (WBC) under första och andra trimestern
Tidsram: vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
RBC-antal mätt i SI-enheter (Nx10*9/L)
vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
Förändring av trombocytantal under första och andra trimestern
Tidsram: vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
RBC-antal mätt i SI-enheter (Nx10*9/L)
vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
Byte av transferrin under första och andra trimestern
Tidsram: vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
transferrinserumkoncentration i SI-enheter (g/L)
vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
Förändring av neutrofiler under första och andra trimestern
Tidsram: vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
andel neutrofiler av alla vita blodkroppar (%)
vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
Förändring av lymfocyter under första och andra trimestern
Tidsram: vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
andelen lymfocyter av alla vita blodkroppar (%)
vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
Förändring av monocyter under första och andra trimestern
Tidsram: vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
andelen monocyter av alla vita blodkroppar (%)
vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
Förändring av eosinofiler under första och andra trimestern
Tidsram: vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
andel eosinofiler av alla vita blodkroppar (%)
vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
Byte av basofiler i första och andra trimestern
Tidsram: vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
andelen basofiler av alla vita blodkroppar (%)
vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Damir Roje, Prof., Clinical Hospital Center, Split

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

23 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

11 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera