- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03522428
Vitamin B12 Graviditetstillskott
Vitamin B12-tillskott utöver folsyra och järn förbättrar hematologiska och biokemiska markörer under graviditeten: en randomiserad kontrollerad studie
Graviditet är förknippat med ökat behov av järn och ökad blodvolym på upp till 40 %. Eftersom expansionen i plasmavolymen är högre än ökningen av massan av röda blodkroppar, sker en minskning av hemoglobinkoncentrationen, vilket leder till fysiologisk anemi, kännetecknad av lägre hemoglobin (Hb), hematokrit och röda blodkroppar, men utan förändringar i medelkroppsvolym (MCV). Anemi under graviditet definieras med Hb-värden under 110 g/L under första trimestern och under 105 g/L under andra och tredje trimestern.
Järnbrist tros vara den vanligaste näringsbristen bland gravida kvinnor. Konsekvenser av anemi inkluderar försenad fostertillväxt, för tidig förlossning, intrauterin fosterdöd, förlossningsdepression och försenad psykomotorisk utveckling hos ett barn. Det är känt att hos kvinnor som inte är anemiska är dagligt järntillskott på 27 mg/dag tillräckligt, vilket kan erhållas från adekvat näring eller kroppsförsörjning. Järntillskott är graviditet har rekommenderats av WHO (World Health Organisation) sedan 1959, och denna rekommendation bekräftades av många yrkesorganisationer. Men hos kvinnor med anemi, eller kvinnor som utsätts för särskilda kostregimer med minskad mängd järn, inklusive vegetarisk eller vegansk kost, är den nödvändiga tillskottsdosen högre och uppskattas i litteraturen till 120 mg/dag.
Syftet med denna studie var att analysera om tillsats av vitamin B12 (5 µg/100 dagar), tillsammans med folsyra och järn som tillskott hos gravida kvinnor som inte är anemiska och som bara behöver järntillskott, kommer att resultera i förbättringar av hematologiska och biokemiska markörer.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska kvinnor från 8:e graviditetsveckan
Exklusions kriterier:
- förekomsten av hypertoni
- förekomsten av diabetes
- förekomsten av genetiska avvikelser
- rökning
- tidigare missfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Får behandling
Tillsats av vitamin B12 i en dos på 5 μg/100 dagar, anpassad folsyraterapi och järntillskott
|
Vitamin B12 har tillsatts till experimentgruppen av gravida kvinnor, i en dos av 5 μg/100 dagar
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Standard mödravård (anpassad folsyrabehandling och järntillskott)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av antalet röda blodkroppar (RBC) under första och andra trimestern
Tidsram: vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
|
RBC-antal mätt i SI-enheter (Systeme International) (Nx10*12/L)
|
vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
|
|
Förändring av hemoglobinkoncentrationen (Hgb) under första och andra trimestern
Tidsram: vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
|
Hgb-koncentration i SI-enheter (g/L)
|
vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
|
|
Förändring av hematokrit under första och andra trimestern
Tidsram: vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
|
volymprocent (%)
|
vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
|
|
Förändring av medelkroppsvolym (MCV) under första och andra trimestern
Tidsram: vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
|
medelvolym av röda blodkroppar i SI-enheter (fL)
|
vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
|
|
Förändring av den genomsnittliga blodkroppshemoglobinkoncentrationen (MCHC) under första och andra trimestern
Tidsram: vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
|
Genomsnittlig hemoglobinkoncentration i en given volym av packade RBC i SI-enheter (g/L)
|
vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
|
|
Förändring av medelkorpuskulärt hemoglobin (MCH) under första och andra trimestern
Tidsram: vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
|
medelvikt av hemoglobin i en genomsnittlig röd blodkropp i SI-enheter (pg)
|
vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
|
|
Ändring av järn (Fe) under första och andra trimestern
Tidsram: vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
|
icke-hemjärn i serum i SI-enheter (µmol/L)
|
vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
|
|
Förändring av Haptoglobin under första och andra trimestern
Tidsram: vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
|
koncentration av fritt haptoglobin i serum i SI-enheter (g/L)
|
vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
|
|
Byte av ferritin under första och andra trimestern
Tidsram: vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
|
serumferritin i SI-enheter (µg/L)
|
vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
|
|
Förändring av total järnbindningskapacitet (TIBC) under första och andra trimestern
Tidsram: vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
|
total järnbindningskapacitet i SI-enheter (µmol/L)
|
vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
|
|
Förändring av omättad järnbindningskapacitet (UIBC) under första och andra trimestern
Tidsram: vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
|
omättad järnbindningskapacitet i SI-enheter (µmol/L)
|
vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av vita blodkroppar (WBC) under första och andra trimestern
Tidsram: vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
|
RBC-antal mätt i SI-enheter (Nx10*9/L)
|
vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
|
|
Förändring av trombocytantal under första och andra trimestern
Tidsram: vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
|
RBC-antal mätt i SI-enheter (Nx10*9/L)
|
vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
|
|
Byte av transferrin under första och andra trimestern
Tidsram: vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
|
transferrinserumkoncentration i SI-enheter (g/L)
|
vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
|
|
Förändring av neutrofiler under första och andra trimestern
Tidsram: vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
|
andel neutrofiler av alla vita blodkroppar (%)
|
vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
|
|
Förändring av lymfocyter under första och andra trimestern
Tidsram: vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
|
andelen lymfocyter av alla vita blodkroppar (%)
|
vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
|
|
Förändring av monocyter under första och andra trimestern
Tidsram: vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
|
andelen monocyter av alla vita blodkroppar (%)
|
vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
|
|
Förändring av eosinofiler under första och andra trimestern
Tidsram: vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
|
andel eosinofiler av alla vita blodkroppar (%)
|
vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
|
|
Byte av basofiler i första och andra trimestern
Tidsram: vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
|
andelen basofiler av alla vita blodkroppar (%)
|
vid två tidpunkter: den 8:e-10:e och 22:e-24:e graviditetsveckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Damir Roje, Prof., Clinical Hospital Center, Split
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- dupin
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .