- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03522428
Vitamine B12 Zwangerschapssuppletie
Vitamine B12-suppletie naast foliumzuur en ijzer verbetert hematologische en biochemische markers tijdens de zwangerschap: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Zwangerschap gaat gepaard met een verhoogde behoefte aan ijzer en een verhoogd bloedvolume tot 40%. Omdat de expansie van het plasmavolume groter is dan de toename van de massa van rode bloedcellen, is er een daling van de hemoglobineconcentratie, wat leidt tot fysiologische anemie, gekenmerkt door een lager hemoglobine (Hb), hematocriet en rode bloedcellen, maar zonder veranderingen in gemiddeld corpusculair volume (MCV). Anemie tijdens de zwangerschap wordt gedefinieerd met Hb-waarden onder de 110 g/L in het eerste trimester en onder de 105 g/L in het tweede en derde trimester.
IJzertekort wordt beschouwd als het meest voorkomende tekort aan voedingsstoffen bij zwangere vrouwen. Gevolgen van bloedarmoede zijn onder meer vertraagde groei van de foetus, vroeggeboorte, intra-uteriene foetale dood, postpartumdepressie en vertraagde psychomotorische ontwikkeling van een kind. Het is bekend dat bij vrouwen die geen bloedarmoede hebben een dagelijkse ijzersuppletie van 27 mg/dag voldoende is, die uit adequate voeding of lichaamsvoorraden kan worden gehaald. IJzersuppletie bij zwangerschap wordt sinds 1959 aanbevolen door de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) en deze aanbeveling werd bevestigd door tal van beroepsverenigingen. Bij vrouwen met bloedarmoede, of vrouwen die bepaalde dieetregimes volgen met een verminderde hoeveelheid ijzer, inclusief een vegetarisch of veganistisch dieet, is de vereiste suppletiedosering echter hoger en wordt in de literatuur geschat op 120 mg/dag.
Het doel van deze studie was om te analyseren of toevoeging van vitamine B12 (5 µg/100 dagen), samen met foliumzuur en ijzer als supplement bij zwangere vrouwen die geen bloedarmoede hebben en die alleen ijzersuppletie nodig hebben, zal leiden tot verbeteringen van de hematologische en biochemische markeringen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrouwen vanaf de 8e week van de zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- bestaan van hypertensie
- bestaan van suikerziekte
- bestaan van genetische afwijkingen
- roken
- vorige miskraam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling ontvangen
Toevoeging van vitamine B12 in een dosering van 5 µg/100 dagen, aangepaste foliumzuurtherapie en ijzersupplementen
|
Vitamine B12 is toegevoegd aan de experimentele groep zwangere vrouwen, in een dosis van 5 μg / 100 dagen
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Standaard prenatale zorg (foliumzuurtherapie op maat en ijzersupplementen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het aantal rode bloedcellen (RBC) in het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
|
RBC-telling gemeten in SI-eenheden (Systeme International) (Nx10*12/L)
|
op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
|
|
Verandering van de hemoglobineconcentratie (Hgb) in het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
|
Hgb-concentratie in SI-eenheden (g/L)
|
op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
|
|
Verandering van hematocriet in het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
|
volumepercentage (%)
|
op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
|
|
Verandering van het gemiddelde corpusculaire volume (MCV) in het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
|
gemiddeld volume rode bloedcellen in SI-eenheden (fL)
|
op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
|
|
Verandering van de gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC) in het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
|
Gemiddelde hemoglobineconcentratie in een bepaald volume verpakte RBC's i SI-eenheden (g/L)
|
op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
|
|
Verandering van de gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH) in het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
|
gemiddeld gewicht van hemoglobine in een gemiddelde rode bloedcel in SI-eenheden (pg)
|
op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
|
|
Verandering van ijzer (Fe) in het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
|
niet-heemijzer in serum in SI-eenheden (µmol/L)
|
op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
|
|
Verandering van haptoglobine in het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
|
concentratie vrij haptoglobine in serum in SI-eenheden (g/L)
|
op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
|
|
Verandering van Ferritin in het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
|
serumferritine in SI-eenheden (µg/L)
|
op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
|
|
Verandering van de totale ijzerbindingscapaciteit (TIBC) in het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
|
totale ijzerbindende capaciteit in SI-eenheden (µmol/L)
|
op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
|
|
Verandering van onverzadigde ijzerbindingscapaciteit (UIBC) in het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
|
onverzadigd ijzerbindend vermogen in SI-eenheden (µmol/L)
|
op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van witte bloedcellen (WBC) in het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
|
RBC-telling gemeten in SI-eenheden (Nx10*9/L)
|
op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
|
|
Verandering van het aantal bloedplaatjes in het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
|
RBC-telling gemeten in SI-eenheden (Nx10*9/L)
|
op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
|
|
Verandering van transferrine in het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
|
transferrine serumconcentratie in SI-eenheden (g/L)
|
op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
|
|
Verandering van neutrofielen in het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
|
aandeel neutrofielen van alle witte bloedcellen (%)
|
op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
|
|
Verandering van lymfocyten in het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
|
aandeel lymfocyten van alle witte bloedcellen (%)
|
op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
|
|
Verandering van monocyten in het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
|
aandeel monocyten van alle witte bloedcellen (%)
|
op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
|
|
Verandering van eosinofielen in het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
|
aandeel eosinofielen van alle witte bloedcellen (%)
|
op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
|
|
Verandering van basofielen in het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
|
aandeel basofielen van alle witte bloedcellen (%)
|
op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Damir Roje, Prof., Clinical Hospital Center, Split
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- dupin
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op vitamine b12
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; Aarelab AGVoltooid
-
Francisco Javier Martínez NogueraUniversidad Católica San Antonio de MurciaWervingPrestatiebevorderend productgebruikSpanje
-
Physicians Committee for Responsible MedicineVoltooidDiabetische neuropathieVerenigde Staten
-
University of UlsterUniversity of Bergen; University of Dublin, Trinity CollegeVoltooid
-
Aristotle University Of ThessalonikiUniversity of Sheffield; University Hospital TuebingenVoltooidSuikerziekte | Diabetische voet | Diabetische neuropathieën | Diabetische complicatieGriekenland
-
Meir Medical CenterBeëindigdTerugkerende afteuze stomatitisIsraël
-
Emisphere Technologies, Inc.Voltooid
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)BeëindigdZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkVoltooidMigraine volgens de criteria van de International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Denemarken