Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine B12 Zwangerschapssuppletie

10 mei 2018 bijgewerkt door: Mirela Zec

Vitamine B12-suppletie naast foliumzuur en ijzer verbetert hematologische en biochemische markers tijdens de zwangerschap: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Zwangerschap gaat gepaard met een verhoogde behoefte aan ijzer en een verhoogd bloedvolume tot 40%. Omdat de expansie van het plasmavolume groter is dan de toename van de massa van rode bloedcellen, is er een daling van de hemoglobineconcentratie, wat leidt tot fysiologische anemie, gekenmerkt door een lager hemoglobine (Hb), hematocriet en rode bloedcellen, maar zonder veranderingen in gemiddeld corpusculair volume (MCV). Anemie tijdens de zwangerschap wordt gedefinieerd met Hb-waarden onder de 110 g/L in het eerste trimester en onder de 105 g/L in het tweede en derde trimester.

IJzertekort wordt beschouwd als het meest voorkomende tekort aan voedingsstoffen bij zwangere vrouwen. Gevolgen van bloedarmoede zijn onder meer vertraagde groei van de foetus, vroeggeboorte, intra-uteriene foetale dood, postpartumdepressie en vertraagde psychomotorische ontwikkeling van een kind. Het is bekend dat bij vrouwen die geen bloedarmoede hebben een dagelijkse ijzersuppletie van 27 mg/dag voldoende is, die uit adequate voeding of lichaamsvoorraden kan worden gehaald. IJzersuppletie bij zwangerschap wordt sinds 1959 aanbevolen door de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) en deze aanbeveling werd bevestigd door tal van beroepsverenigingen. Bij vrouwen met bloedarmoede, of vrouwen die bepaalde dieetregimes volgen met een verminderde hoeveelheid ijzer, inclusief een vegetarisch of veganistisch dieet, is de vereiste suppletiedosering echter hoger en wordt in de literatuur geschat op 120 mg/dag.

Het doel van deze studie was om te analyseren of toevoeging van vitamine B12 (5 µg/100 dagen), samen met foliumzuur en ijzer als supplement bij zwangere vrouwen die geen bloedarmoede hebben en die alleen ijzersuppletie nodig hebben, zal leiden tot verbeteringen van de hematologische en biochemische markeringen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrouwen vanaf de 8e week van de zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • bestaan ​​van hypertensie
  • bestaan ​​van suikerziekte
  • bestaan ​​van genetische afwijkingen
  • roken
  • vorige miskraam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling ontvangen
Toevoeging van vitamine B12 in een dosering van 5 µg/100 dagen, aangepaste foliumzuurtherapie en ijzersupplementen
Vitamine B12 is toegevoegd aan de experimentele groep zwangere vrouwen, in een dosis van 5 μg / 100 dagen
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Standaard prenatale zorg (foliumzuurtherapie op maat en ijzersupplementen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het aantal rode bloedcellen (RBC) in het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
RBC-telling gemeten in SI-eenheden (Systeme International) (Nx10*12/L)
op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
Verandering van de hemoglobineconcentratie (Hgb) in het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
Hgb-concentratie in SI-eenheden (g/L)
op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
Verandering van hematocriet in het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
volumepercentage (%)
op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
Verandering van het gemiddelde corpusculaire volume (MCV) in het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
gemiddeld volume rode bloedcellen in SI-eenheden (fL)
op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
Verandering van de gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC) in het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
Gemiddelde hemoglobineconcentratie in een bepaald volume verpakte RBC's i SI-eenheden (g/L)
op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
Verandering van de gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH) in het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
gemiddeld gewicht van hemoglobine in een gemiddelde rode bloedcel in SI-eenheden (pg)
op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
Verandering van ijzer (Fe) in het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
niet-heemijzer in serum in SI-eenheden (µmol/L)
op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
Verandering van haptoglobine in het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
concentratie vrij haptoglobine in serum in SI-eenheden (g/L)
op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
Verandering van Ferritin in het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
serumferritine in SI-eenheden (µg/L)
op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
Verandering van de totale ijzerbindingscapaciteit (TIBC) in het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
totale ijzerbindende capaciteit in SI-eenheden (µmol/L)
op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
Verandering van onverzadigde ijzerbindingscapaciteit (UIBC) in het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
onverzadigd ijzerbindend vermogen in SI-eenheden (µmol/L)
op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van witte bloedcellen (WBC) in het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
RBC-telling gemeten in SI-eenheden (Nx10*9/L)
op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
Verandering van het aantal bloedplaatjes in het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
RBC-telling gemeten in SI-eenheden (Nx10*9/L)
op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
Verandering van transferrine in het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
transferrine serumconcentratie in SI-eenheden (g/L)
op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
Verandering van neutrofielen in het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
aandeel neutrofielen van alle witte bloedcellen (%)
op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
Verandering van lymfocyten in het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
aandeel lymfocyten van alle witte bloedcellen (%)
op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
Verandering van monocyten in het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
aandeel monocyten van alle witte bloedcellen (%)
op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
Verandering van eosinofielen in het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
aandeel eosinofielen van alle witte bloedcellen (%)
op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
Verandering van basofielen in het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap
aandeel basofielen van alle witte bloedcellen (%)
op twee tijdstippen: op de 8e-10e en 22e-24e week van de zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Damir Roje, Prof., Clinical Hospital Center, Split

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vitamine b12

Abonneren