Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

B12-vitamin terhesség-kiegészítés

2018. május 10. frissítette: Mirela Zec

A folsav és a vas mellett adott B12-vitamin-kiegészítés javítja a hematológiai és biokémiai markereket a terhesség alatt: randomizált, ellenőrzött vizsgálat

A terhesség megnövekedett vasigénnyel és akár 40%-kal megnövekedett vérmennyiséggel jár. Mivel a plazma térfogatának növekedése nagyobb, mint a vörösvértestek tömegének növekedése, a hemoglobin-koncentráció csökken, ami fiziológiás vérszegénységhez vezet, amelyet alacsonyabb hemoglobin (Hb), hematokrit és vörösvértestek jellemznek, de a vérszint változása nélkül. átlagos corpuscularis térfogat (MCV). A terhesség alatti vérszegénységet úgy határozzuk meg, hogy az első trimeszterben 110 g/l alatti Hb-érték, a második és harmadik trimeszterben pedig 105 g/l alatt van.

Úgy gondolják, hogy a vashiány a leggyakoribb tápanyaghiány a terhes nők körében. A vérszegénység következményei közé tartozik a késleltetett magzati növekedés, a koraszülés, a méhen belüli magzati halálozás, a szülés utáni depresszió és a gyermek késleltetett pszichomotoros fejlődése. Ismeretes, hogy a nem vérszegény nőknél napi 27 mg vaspótlás is elegendő, ami megfelelő táplálkozással vagy szervezeti ellátással beszerezhető. A vaspótlás a terhességet a WHO (Egészségügyi Világszervezet) 1959 óta javasolja, és ezt az ajánlást számos szakmai szövetség is megerősítette. Azonban a vérszegénységben szenvedő nőknél, vagy olyan nőknél, akiknek csökkent vasmennyiségű étrendet követnek, beleértve a vegetáriánus vagy vegán étrendet is, a szükséges kiegészítő adag magasabb, és az irodalom szerint 120 mg/nap.

A tanulmány célja annak elemzése volt, hogy a B12-vitamin (5 µg/100 nap), valamint folsav és vas kiegészítése olyan terhes nőknél, akik nem vérszegények és csak vaspótlásra szorulnak, javítja-e a hematológiai és biokémiai állapotokat. markerek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges nők a terhesség 8. hetétől

Kizárási kritériumok:

  • hipertónia fennállása
  • cukorbetegség fennállása
  • genetikai rendellenességek megléte
  • dohányzó
  • korábbi vetélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés fogadása
B12-vitamin hozzáadása 5 μg/100 nap dózisban, egyedi folsavterápia és vas-kiegészítők
A B12-vitamint hozzáadták a várandós nők kísérleti csoportjához, 5 μg / 100 nap dózisban
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Szokásos terhesgondozás (egyedi folsavterápia és vas-kiegészítők)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vörösvértestek (RBC) számának változása az első és a második trimeszterben
Időkeret: két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
Vvt-szám SI (Systeme International) egységben mérve (Nx10*12/L)
két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
A hemoglobin (Hgb) koncentráció változása az első és a második trimeszterben
Időkeret: két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
Hgb-koncentráció SI-egységben (g/l)
két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
A hematokrit változása az első és a második trimeszterben
Időkeret: két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
térfogatszázalék (%)
két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
Az átlagos corpuscularis térfogat (MCV) változása az első és a második trimeszterben
Időkeret: két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
a vörösvértestek átlagos térfogata SI-egységben (fL)
két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
Az átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció (MCHC) változása az első és a második trimeszterben
Időkeret: két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
Átlagos hemoglobinkoncentráció a csomagolt vörösvértestek adott térfogatában SI egységben (g/l)
két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
Az átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH) változása az első és a második trimeszterben
Időkeret: két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
átlagos hemoglobin tömege egy átlagos vörösvértestben SI-egységben (pg)
két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
A vas (Fe) változása az első és a második trimeszterben
Időkeret: két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
nem hem vas a szérumban SI-egységben (µmol/L)
két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
A Haptoglobin változása az első és a második trimeszterben
Időkeret: két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
szabad haptoglobin koncentrációja a szérumban SI-egységben (g/l)
két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
A ferritin változása az első és a második trimeszterben
Időkeret: két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
szérum ferritin SI-egységben (µg/l)
két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
A teljes vasmegkötő képesség (TIBC) változása az első és a második trimeszterben
Időkeret: két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
teljes vasmegkötő kapacitás SI-egységben (µmol/L)
két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
A telítetlen vas kötőképességének (UIBC) változása az első és a második trimeszterben
Időkeret: két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
telítetlen vasmegkötő kapacitás SI-egységben (µmol/L)
két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fehérvérsejtek (WBC) változása az első és a második trimeszterben
Időkeret: két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
VVT-szám SI-egységben mérve (Nx10*9/L)
két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
A vérlemezkeszám változása az első és a második trimeszterben
Időkeret: két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
VVT-szám SI-egységben mérve (Nx10*9/L)
két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
A transzferrin megváltoztatása az első és a második trimeszterben
Időkeret: két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
transzferrin szérumkoncentráció SI-egységben (g/l)
két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
A neutrofilek számának változása az első és a második trimeszterben
Időkeret: két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
a neutrofilek aránya az összes fehérvérsejtben (%)
két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
A limfociták változása az első és a második trimeszterben
Időkeret: két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
limfociták aránya az összes fehérvérsejtből (%)
két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
A monociták változása az első és a második trimeszterben
Időkeret: két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
monociták aránya az összes fehérvérsejtből (%)
két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
Az eozinofilek számának változása az első és a második trimeszterben
Időkeret: két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
eozinofilek aránya az összes fehérvérsejtben (%)
két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
A bazofilek számának változása az első és a második trimeszterben
Időkeret: két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
a bazofilek aránya az összes fehérvérsejtben (%)
két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Damir Roje, Prof., Clinical Hospital Center, Split

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel