- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03522428
B12-vitamin terhesség-kiegészítés
A folsav és a vas mellett adott B12-vitamin-kiegészítés javítja a hematológiai és biokémiai markereket a terhesség alatt: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A terhesség megnövekedett vasigénnyel és akár 40%-kal megnövekedett vérmennyiséggel jár. Mivel a plazma térfogatának növekedése nagyobb, mint a vörösvértestek tömegének növekedése, a hemoglobin-koncentráció csökken, ami fiziológiás vérszegénységhez vezet, amelyet alacsonyabb hemoglobin (Hb), hematokrit és vörösvértestek jellemznek, de a vérszint változása nélkül. átlagos corpuscularis térfogat (MCV). A terhesség alatti vérszegénységet úgy határozzuk meg, hogy az első trimeszterben 110 g/l alatti Hb-érték, a második és harmadik trimeszterben pedig 105 g/l alatt van.
Úgy gondolják, hogy a vashiány a leggyakoribb tápanyaghiány a terhes nők körében. A vérszegénység következményei közé tartozik a késleltetett magzati növekedés, a koraszülés, a méhen belüli magzati halálozás, a szülés utáni depresszió és a gyermek késleltetett pszichomotoros fejlődése. Ismeretes, hogy a nem vérszegény nőknél napi 27 mg vaspótlás is elegendő, ami megfelelő táplálkozással vagy szervezeti ellátással beszerezhető. A vaspótlás a terhességet a WHO (Egészségügyi Világszervezet) 1959 óta javasolja, és ezt az ajánlást számos szakmai szövetség is megerősítette. Azonban a vérszegénységben szenvedő nőknél, vagy olyan nőknél, akiknek csökkent vasmennyiségű étrendet követnek, beleértve a vegetáriánus vagy vegán étrendet is, a szükséges kiegészítő adag magasabb, és az irodalom szerint 120 mg/nap.
A tanulmány célja annak elemzése volt, hogy a B12-vitamin (5 µg/100 nap), valamint folsav és vas kiegészítése olyan terhes nőknél, akik nem vérszegények és csak vaspótlásra szorulnak, javítja-e a hematológiai és biokémiai állapotokat. markerek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges nők a terhesség 8. hetétől
Kizárási kritériumok:
- hipertónia fennállása
- cukorbetegség fennállása
- genetikai rendellenességek megléte
- dohányzó
- korábbi vetélés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés fogadása
B12-vitamin hozzáadása 5 μg/100 nap dózisban, egyedi folsavterápia és vas-kiegészítők
|
A B12-vitamint hozzáadták a várandós nők kísérleti csoportjához, 5 μg / 100 nap dózisban
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Szokásos terhesgondozás (egyedi folsavterápia és vas-kiegészítők)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vörösvértestek (RBC) számának változása az első és a második trimeszterben
Időkeret: két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
|
Vvt-szám SI (Systeme International) egységben mérve (Nx10*12/L)
|
két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
|
|
A hemoglobin (Hgb) koncentráció változása az első és a második trimeszterben
Időkeret: két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
|
Hgb-koncentráció SI-egységben (g/l)
|
két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
|
|
A hematokrit változása az első és a második trimeszterben
Időkeret: két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
|
térfogatszázalék (%)
|
két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
|
|
Az átlagos corpuscularis térfogat (MCV) változása az első és a második trimeszterben
Időkeret: két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
|
a vörösvértestek átlagos térfogata SI-egységben (fL)
|
két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
|
|
Az átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció (MCHC) változása az első és a második trimeszterben
Időkeret: két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
|
Átlagos hemoglobinkoncentráció a csomagolt vörösvértestek adott térfogatában SI egységben (g/l)
|
két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
|
|
Az átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH) változása az első és a második trimeszterben
Időkeret: két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
|
átlagos hemoglobin tömege egy átlagos vörösvértestben SI-egységben (pg)
|
két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
|
|
A vas (Fe) változása az első és a második trimeszterben
Időkeret: két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
|
nem hem vas a szérumban SI-egységben (µmol/L)
|
két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
|
|
A Haptoglobin változása az első és a második trimeszterben
Időkeret: két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
|
szabad haptoglobin koncentrációja a szérumban SI-egységben (g/l)
|
két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
|
|
A ferritin változása az első és a második trimeszterben
Időkeret: két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
|
szérum ferritin SI-egységben (µg/l)
|
két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
|
|
A teljes vasmegkötő képesség (TIBC) változása az első és a második trimeszterben
Időkeret: két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
|
teljes vasmegkötő kapacitás SI-egységben (µmol/L)
|
két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
|
|
A telítetlen vas kötőképességének (UIBC) változása az első és a második trimeszterben
Időkeret: két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
|
telítetlen vasmegkötő kapacitás SI-egységben (µmol/L)
|
két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fehérvérsejtek (WBC) változása az első és a második trimeszterben
Időkeret: két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
|
VVT-szám SI-egységben mérve (Nx10*9/L)
|
két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
|
|
A vérlemezkeszám változása az első és a második trimeszterben
Időkeret: két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
|
VVT-szám SI-egységben mérve (Nx10*9/L)
|
két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
|
|
A transzferrin megváltoztatása az első és a második trimeszterben
Időkeret: két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
|
transzferrin szérumkoncentráció SI-egységben (g/l)
|
két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
|
|
A neutrofilek számának változása az első és a második trimeszterben
Időkeret: két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
|
a neutrofilek aránya az összes fehérvérsejtben (%)
|
két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
|
|
A limfociták változása az első és a második trimeszterben
Időkeret: két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
|
limfociták aránya az összes fehérvérsejtből (%)
|
két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
|
|
A monociták változása az első és a második trimeszterben
Időkeret: két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
|
monociták aránya az összes fehérvérsejtből (%)
|
két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
|
|
Az eozinofilek számának változása az első és a második trimeszterben
Időkeret: két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
|
eozinofilek aránya az összes fehérvérsejtben (%)
|
két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
|
|
A bazofilek számának változása az első és a második trimeszterben
Időkeret: két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
|
a bazofilek aránya az összes fehérvérsejtben (%)
|
két időpontban: a terhesség 8-10. és 22-24. hetében
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Damir Roje, Prof., Clinical Hospital Center, Split
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- dupin
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .