1%克林霉素凝胶治疗寻常痤疮的生物等效性研究
2020年9月11日 更新者：Akorn, Inc.
比较克林霉素 1% 凝胶与克林霉素 1% 凝胶（Greenstone LLC）和两种主动治疗与载体控制治疗寻常痤疮的多中心、双盲、随机、载体对照、平行组研究
这是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的平行组研究，旨在比较通用克林霉素 1% 凝胶 (Akorn) 和市售产品克林霉素 1% 凝胶 (Greenstone LLC) 的疗效和安全性) 治疗寻常痤疮。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1125
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belize City、伯利兹
- Site 6
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Belize City、伯利兹
- Site 7
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California
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Encino、California、美国、91436
- Site 11
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Sherman Oaks、California、美国、91403
- Site 10
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- Site 1
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Miramar、Florida、美国、33027
- Site 4
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Miramar、Florida、美国、33027
- Site 5
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Tampa、Florida、美国、33069
- Site 2
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Tampa、Florida、美国、33618
- Site 3
-
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Site 12
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79902
- Site 8
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El Paso、Texas、美国、79925
- Site 9
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为寻常痤疮的年龄≥12 岁且≤40 岁的男性或未怀孕、非哺乳期女性。
- 面部痤疮伴有：≥20 个面部炎症性病变（丘疹和脓疱）和≥25 个非炎症性病变（开放性和闭合性粉刺），以及≤2 个结节囊性病变（结节和囊肿）并且 IGA 评分为 2、3 或 4 .
排除标准：
- 受试者有超过 2 个面部结节性病变；将记录任何存在的结节，但不包括在用于分析的炎性病变计数中。
- 受试者患有活跃的囊肿性痤疮。
- 对象患有聚合性痤疮。
- 胡须、鬓角、小胡子等面部毛发过多会干扰痤疮诊断或评估的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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外用安慰剂凝胶
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实验性的：克林霉素 1% 凝胶（Akorn 制药公司）
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外用凝胶
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有源比较器：克林霉素 1% 凝胶（Greenstone LLC）
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外用凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发炎病变（丘疹/脓疱）数量的百分比变化 - 时间范围：基线至 12 周
大体时间：从基线到 12 周的百分比变化
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从基线到 12 周的百分比变化
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非炎症（开放性和闭合性粉刺）病变计数的百分比变化 - 基线变化至 12 周
大体时间：基线到 12 周的百分比变化
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基线到 12 周的百分比变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月27日
初级完成 (实际的)
2019年4月22日
研究完成 (实际的)
2019年4月22日
研究注册日期
首次提交
2018年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月10日
首次发布 (实际的)
2018年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月11日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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