Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av Clindamycin Gel 1 % vid behandling av Acne Vulgaris

11 september 2020 uppdaterad av: Akorn, Inc.

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad, parallellgruppsstudie som jämför Clindamycin 1% Gel med Clindamycin 1% Gel (Greenstone LLC) och båda aktiva behandlingar för fordonskontroll vid behandling av acne vulgaris

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med flera ställen, utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos generisk Clindamycin 1% gel (Akorn) och den marknadsförda produkten Clindamycin 1% gel (Greenstone LLC) ) vid behandling av acne vulgaris.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1125

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Site 6
      • Belize City, Belize
        • Site 7
  • Förenta staterna
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Site 11
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Site 10
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Site 1
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
        • Site 4
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
        • Site 5
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33069
        • Site 2
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33618
        • Site 3
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Site 12
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Site 8
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925
        • Site 9

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller icke-gravid, icke ammande kvinna, ≥12 och ≤40 år med en klinisk diagnos av acne vulgaris.
  • Har ansiktsakne med: ≥20 inflammatoriska lesioner i ansiktet (papuller och pustler) och ≥25 icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner) och ≤2 nodulocystiska lesioner (knölar och cystor) och har en IGA-poäng på 2, 3 eller 4 .

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har mer än 2 ansiktsnodulära lesioner; eventuella knölar kommer att dokumenteras men inte inkluderas i antalet inflammatoriska lesioner för analys.
  • Försökspersonen har aktiv cystisk akne.
  • Ämnet har acne conglobata.
  • Personer med överdrivet hår i ansiktet som skägg, polisonger, mustascher etc. som skulle störa diagnosen eller bedömningen av akne.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Aktuell placebo gel
Experimentell: Clindamycin 1% gel (Akorn Pharmaceuticals)
Läkemedel: Clindamycin 1% Gel
Aktuell gel
Aktiv komparator: Clindamycin 1% gel (Greenstone LLC)
Läkemedel: Clindamycin 1% Gel
Aktuell gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring av antalet inflammerade lesioner (papuler/pustler) - Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Tidsram: Procentuell förändring från baslinjen till 12 veckor
Procentuell förändring från baslinjen till 12 veckor
Procentuell förändring av antalet icke-inflammatoriska (öppna och slutna komedoner) lesioner - förändring i baslinjen till 12 veckor
Tidsram: Procentuell förändring av baslinjen till 12 veckor
Procentuell förändring av baslinjen till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akorn, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2018

Första postat (Faktisk)

11 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2020

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLMG 1711

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera