Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af clindamycingel 1% i behandling af acne vulgaris

11. september 2020 opdateret af: Akorn, Inc.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner clindamycin 1 % gel med clindamycin 1 % gel (Greenstone LLC) og begge aktive behandlinger til køretøjskontrol i behandlingen af ​​acne vulgaris

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie med flere steder, designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​generisk Clindamycin 1% gel (Akorn) og det markedsførte produkt Clindamycin 1% gel (Greenstone LLC) ) i behandlingen af ​​acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Site 6
      • Belize City, Belize
        • Site 7
  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Site 11
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Site 10
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Site 1
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Site 4
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Site 5
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33069
        • Site 2
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33618
        • Site 3
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Site 12
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Site 8
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • Site 9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, ≥12 og ≤40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.
  • Har ansigtsacne med: ≥20 inflammatoriske læsioner i ansigtet (papuller og pustler) og ≥25 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner) og ≤2 nodulocystiske læsioner (knuder og cyster) og har en IGA-score på 2, 3 eller 4 .

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har mere end 2 ansigtsnodulær læsioner; eventuelle tilstedeværende knuder vil blive dokumenteret, men ikke inkluderet i antallet af inflammatoriske læsioner til analyse.
  • Forsøgspersonen har aktiv cystisk acne.
  • Forsøgspersonen har acne conglobata.
  • Personer med overdreven ansigtsbehåring såsom skæg, bakkenbarter, overskæg osv., der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​acne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Topisk placebo gel
Eksperimentel: Clindamycin 1% gel (Akorn Pharmaceuticals)
Medicin: Clindamycin 1% Gel
Aktuel gel
Aktiv komparator: Clindamycin 1% gel (Greenstone LLC)
Medicin: Clindamycin 1% Gel
Aktuel gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i antallet af betændte læsioner (papuler/pustler) - Tidsramme: Baseline til 12 uger
Tidsramme: Procentvis ændring fra baseline til 12 uger
Procentvis ændring fra baseline til 12 uger
Procentvis ændring i antallet af ikke-inflammatoriske (åbne og lukkede komedoner) læsioner - Ændring i baseline til 12 uger
Tidsramme: Procentvis ændring i baseline til 12 uger
Procentvis ændring i baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akorn, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2020

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLMG 1711

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Clindamycin 1% Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner