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여드름 치료에서 Clindamycin Gel 1%의 생물학적 동등성 연구

2020년 9월 11일 업데이트: Akorn, Inc.

심상성 여드름 치료에서 클린다마이신 1% 겔 대 클린다마이신 1% 겔(Greenstone LLC) 및 두 가지 활성 치료법과 비히클 제어를 비교하는 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 차량 제어, 병렬 그룹 연구

이것은 일반 클린다마이신 1% 겔(Akorn)과 시판 제품인 클린다마이신 1% 겔(Greenstone LLC ) 여드름의 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1125

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Encino, California, 미국, 91436
        • Site 11
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • Site 10
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Site 1
      • Miramar, Florida, 미국, 33027
        • Site 4
      • Miramar, Florida, 미국, 33027
        • Site 5
      • Tampa, Florida, 미국, 33069
        • Site 2
      • Tampa, Florida, 미국, 33618
        • Site 3
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Site 12
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • Site 8
      • El Paso, Texas, 미국, 79925
        • Site 9
  • 벨리즈
      • Belize City, 벨리즈
        • Site 6
      • Belize City, 벨리즈
        • Site 7

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

I포함 기준:

  • 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 12세 이상 40세 이하의 여드름 임상 진단.
  • 20개 이상의 안면 염증성 병변(구진 및 농포) 및 25개 이상의 비염증성 병변(개방형 및 폐쇄형 면포) 및 2개 이하의 결절낭포성 병변(결절 및 낭종)이 있고 IGA 점수가 2, 3 또는 4인 안면 여드름이 있음 .

제외 기준:

  • 피험자는 2개 이상의 안면 결절성 병변을 가지고 있습니다. 존재하는 모든 결절은 문서화되지만 분석을 위한 염증성 병변 수에는 포함되지 않습니다.
  • 피험자는 활동성 낭포성 여드름을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 뭉친 여드름이 있습니다.
  • 여드름의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 턱수염, 구레나룻, 콧수염 등과 같은 과도한 얼굴 털을 가진 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
국소 위약 젤
실험적: 클린다마이신 1% 겔(Akorn Pharmaceuticals)
의약품: 클린다마이신 1% 젤
국소 젤
활성 비교기: 클린다마이신 1% 겔(Greenstone LLC)
의약품: 클린다마이신 1% 젤
국소 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
염증 병변(구진/농포) 수의 변화율 - 기간: 기준선에서 12주까지
기간: 기준선에서 12주까지 백분율 변화
기준선에서 12주까지 백분율 변화
비염증성(개방성 및 폐쇄성 면포) 병변 수의 변화율 - 기준선에서 12주로 변경
기간: 기준선에서 12주까지의 백분율 변화
기준선에서 12주까지의 백분율 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Akorn, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLMG 1711

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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