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Estudo de Bioequivalência da Clindamicina Gel 1% no Tratamento da Acne Vulgar

11 de setembro de 2020 atualizado por: Akorn, Inc.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, de grupos paralelos, comparando clindamicina 1% gel com clindamicina 1% gel (Greenstone LLC) e ambos os tratamentos ativos com controle de veículo no tratamento da acne vulgar

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de vários locais, controlado por placebo, de grupos paralelos, projetado para comparar a eficácia e a segurança do gel genérico de clindamicina 1% (Akorn) e o produto comercializado clindamicina 1% gel (Greenstone LLC ) no tratamento da acne vulgar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1125

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Site 6
      • Belize City, Belize
        • Site 7
  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Site 11
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Site 10
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Site 1
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Site 4
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Site 5
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33069
        • Site 2
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
        • Site 3
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Site 12
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Site 8
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • Site 9

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homem ou mulher não grávida, não lactante, ≥12 e ≤40 anos com diagnóstico clínico de acne vulgar.
  • Ter acne facial com: ≥20 lesões inflamatórias faciais (pápulas e pústulas) e ≥25 lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) e ≤2 lesões nodulocísticas (nódulos e cistos) e ter uma pontuação IGA de 2, 3 ou 4 .

Critério de exclusão:

  • O indivíduo tem mais de 2 lesões nodulares faciais; quaisquer nódulos presentes serão documentados, mas não incluídos na contagem de lesões inflamatórias para análise.
  • O indivíduo tem acne cística ativa.
  • O sujeito tem acne conglobata.
  • Indivíduos com pelos faciais excessivos, como barbas, costeletas, bigodes, etc., que possam interferir no diagnóstico ou avaliação da acne.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo gel tópico
Experimental: Gel de clindamicina 1% (Akorn Pharmaceuticals)
Medicamento: Clindamicina 1% Gel
Gel tópico
Comparador Ativo: Clindamicina 1% gel (Greenstone LLC)
Medicamento: Clindamicina 1% Gel
Gel tópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual no número de lesões inflamadas (pápulas/pústulas) - Período de tempo: linha de base para 12 semanas
Prazo: Alteração percentual desde o início até 12 semanas
Alteração percentual desde o início até 12 semanas
Alteração percentual nas contagens de lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) - Alteração na linha de base para 12 semanas
Prazo: Alteração percentual na linha de base até 12 semanas
Alteração percentual na linha de base até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akorn, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2020

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLMG 1711

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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