Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av Clindamycin Gel 1 % i behandling av akne vulgaris

11. september 2020 oppdatert av: Akorn, Inc.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie som sammenligner clindamycin 1 % gel med clindamycin 1 % gel (Greenstone LLC) og begge aktive behandlinger for kjøretøykontroll i behandling av akne vulgaris

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie med flere steder, designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til generisk Clindamycin 1 % gel (Akorn), og det markedsførte produktet Clindamycin 1 % gel (Greenstone LLC) ) i behandling av akne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Site 6
      • Belize City, Belize
        • Site 7
  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Site 11
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Site 10
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Site 1
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • Site 4
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • Site 5
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33069
        • Site 2
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33618
        • Site 3
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Site 12
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Site 8
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925
        • Site 9

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, ≥12 og ≤40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.
  • Har ansiktsakne med: ≥20 inflammatoriske lesjoner i ansiktet (papuller og pustler) og ≥25 ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner), og ≤2 nodulocystiske lesjoner (knuter og cyster) og har en IGA-score på 2, 3 eller 4 .

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har mer enn 2 nodulære lesjoner i ansiktet; eventuelle tilstedeværende knuter vil bli dokumentert, men ikke inkludert i antallet inflammatoriske lesjoner for analyse.
  • Personen har aktiv cystisk akne.
  • Personen har akne conglobata.
  • Personer med mye hår i ansiktet som skjegg, kinnskjegg, bart, etc. som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av akne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Aktuelt placebo gel
Eksperimentell: Clindamycin 1% gel (Akorn Pharmaceuticals)
Legemiddel: Clindamycin 1% Gel
Aktuell gel
Aktiv komparator: Clindamycin 1% gel (Greenstone LLC)
Legemiddel: Clindamycin 1% Gel
Aktuell gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i antall betente lesjoner (papuler/pustler) – Tidsramme: Baseline til 12 uker
Tidsramme: Prosentvis endring fra baseline til 12 uker
Prosentvis endring fra baseline til 12 uker
Prosentvis endring i antall ikke-inflammatoriske (åpne og lukkede komedoner) lesjon – endring i baseline til 12 uker
Tidsramme: Prosentvis endring i baseline til 12 uker
Prosentvis endring i baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akorn, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLMG 1711

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Clindamycin 1% Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere