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Estudio de bioequivalencia de clindamicina gel al 1% en el tratamiento del acné vulgar

11 de septiembre de 2020 actualizado por: Akorn, Inc.

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado por vehículo, de grupos paralelos que compara el gel de clindamicina al 1 % con el gel de clindamicina al 1 % (Greenstone LLC) y ambos tratamientos activos con el control del vehículo en el tratamiento del acné vulgar

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de múltiples sitios, controlado con placebo, de grupos paralelos, diseñado para comparar la eficacia y la seguridad del gel genérico de clindamicina al 1 % (Akorn) y el producto comercializado de gel de clindamicina al 1 % (Greenstone LLC ) en el tratamiento del acné vulgar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1125

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Belice
      • Belize City, Belice
        • Site 6
      • Belize City, Belice
        • Site 7
  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Site 11
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Site 10
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Site 1
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Site 4
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Site 5
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33069
        • Site 2
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
        • Site 3
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Site 12
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Site 8
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • Site 9

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer no embarazada, no lactante, ≥12 y ≤40 años de edad con diagnóstico clínico de acné vulgar.
  • Tener acné facial con: ≥20 lesiones faciales inflamatorias (pápulas y pústulas) y ≥25 lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) y ≤2 lesiones noduloquísticas (nódulos y quistes) y tener una puntuación IGA de 2, 3 o 4 .

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene más de 2 lesiones nodulares faciales; cualquier nódulo presente se documentará pero no se incluirá en el recuento de lesiones inflamatorias para su análisis.
  • El sujeto tiene acné quístico activo.
  • El sujeto tiene acné conglobata.
  • Sujetos con exceso de vello facial como barbas, patillas, bigotes, etc. que interfieran con el diagnóstico o evaluación del acné.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Gel tópico de placebo
Experimental: Gel de clindamicina al 1% (Akorn Pharmaceuticals)
Droga: Clindamicina 1% Gel
Gel tópico
Comparador activo: Gel de clindamicina al 1 % (Greenstone LLC)
Droga: Clindamicina 1% Gel
Gel tópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el número de lesiones inflamadas (pápulas/pústulas) - Marco de tiempo: línea de base a 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio porcentual desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio porcentual desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio porcentual en el recuento de lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) - Cambio en el valor inicial a 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio porcentual en la línea base a las 12 semanas
Cambio porcentual en la línea base a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akorn, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLMG 1711

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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