Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie klindamycinového gelu 1% v léčbě Acne vulgaris

11. září 2020 aktualizováno: Akorn, Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem řízená, paralelní skupinová studie srovnávající klindamycin 1% gel s klindamycinem 1% gel (Greenstone LLC) a obě aktivní léčby s kontrolou vehikula při léčbě akné vulgaris

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícemístná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, navržená tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost generického Clindamycin 1% gel (Akorn) a prodávaného produktu Clindamycin 1% gel (Greenstone LLC ) při léčbě acne vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1125

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Site 6
      • Belize City, Belize
        • Site 7
  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Site 11
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Site 10
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Site 1
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Site 4
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Site 5
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33069
        • Site 2
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33618
        • Site 3
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Site 12
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Site 8
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • Site 9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná, nekojící žena, ≥12 a ≤40 let s klinickou diagnózou acne vulgaris.
  • Mít akné na obličeji s: ≥ 20 zánětlivými lézemi na obličeji (papuly a pustuly) a ≥ 25 nezánětlivými lézemi (otevřené a uzavřené komedony) a ≤ 2 nodulocystickými lézemi (uzlíky a cysty) a mají skóre IGA 2, 3 nebo 4 .

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má více než 2 obličejové nodulární léze; všechny přítomné uzliny budou zdokumentovány, ale nebudou zahrnuty do počtu zánětlivých lézí pro analýzu.
  • Subjekt má aktivní cystické akné.
  • Subjekt má akné conglobata.
  • Subjekty s nadměrným ochlupením na obličeji, jako jsou vousy, kotlety, kníry atd., které by narušovaly diagnózu nebo hodnocení akné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Lokální placebo gel
Experimentální: Clindamycin 1% gel (Akorn Pharmaceuticals)
Lék: Clindamycin 1% gel
Topický gel
Aktivní komparátor: Clindamycin 1% gel (Greenstone LLC)
Lék: Clindamycin 1% gel
Topický gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna v počtu zanícených lézí (papuly/pustuly) – časový rámec: výchozí stav až 12 týdnů
Časové okno: Procentuální změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Procentuální změna v počtu nezánětlivých (otevřené a uzavřené komedony) lézí – změna ve výchozím stavu na 12 týdnů
Časové okno: Procentuální změna výchozí hodnoty do 12 týdnů
Procentuální změna výchozí hodnoty do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akorn, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLMG 1711

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Clindamycin 1% gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit