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Bioäquivalenzstudie von Clindamycin Gel 1 % bei der Behandlung von Akne Vulgaris

11. September 2020 aktualisiert von: Akorn, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Clindamycin 1 % Gel mit Clindamycin 1 % Gel (Greenstone LLC) und beiden aktiven Behandlungen mit Vehikelkontrolle bei der Behandlung von Akne vulgaris

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie an mehreren Standorten, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von generischem Clindamycin 1 % Gel (Akorn) und dem vermarkteten Produkt Clindamycin 1 % Gel (Greenstone LLC ) bei der Behandlung von Akne vulgaris.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1125

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Site 6
      • Belize City, Belize
        • Site 7
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Site 11
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Site 10
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Site 1
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Site 4
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Site 5
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33069
        • Site 2
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33618
        • Site 3
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Site 12
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Site 8
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • Site 9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, ≥ 12 und ≤ 40 Jahre alt mit einer klinischen Diagnose von Akne vulgaris.
  • Gesichtsakne haben mit: ≥20 entzündlichen Gesichtsläsionen (Papeln und Pusteln) und ≥25 nicht entzündlichen Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) und ≤2 nodulozystischen Läsionen (Knötchen und Zysten) und einen IGA-Score von 2, 3 oder 4 haben .

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat mehr als 2 knötchenförmige Läsionen im Gesicht; Alle vorhandenen Knötchen werden dokumentiert, aber nicht in die Anzahl der entzündlichen Läsionen zur Analyse aufgenommen.
  • Das Subjekt hat eine aktive zystische Akne.
  • Das Subjekt hat Acne conglobata.
  • Personen mit übermäßiger Gesichtsbehaarung wie Bärte, Koteletten, Schnurrbärte usw., die die Diagnose oder Beurteilung von Akne beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Topisches Placebo-Gel
Experimental: Clindamycin 1% Gel (Akorn Pharmaceuticals)
Arzneimittel: Clindamycin 1% Gel
Topisches Gel
Aktiver Komparator: Clindamycin 1 % Gel (Greenstone LLC)
Arzneimittel: Clindamycin 1% Gel
Topisches Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Anzahl der entzündeten Läsionen (Papeln/Pusteln) – Zeitrahmen: Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Anzahl der nicht entzündlichen Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) – Veränderung der Baseline auf 12 Wochen
Zeitfenster: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akorn, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLMG 1711

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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