Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности геля клиндамицина 1% при лечении обыкновенных угрей

11 сентября 2020 г. обновлено: Akorn, Inc.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое носителем исследование в параллельных группах, сравнивающее 1% гель клиндамицина с 1% гелем клиндамицина (Greenstone LLC) и оба активных препарата с контролем носителя при лечении обыкновенных угрей

Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности 1% геля дженерика клиндамицина (Akorn) и продаваемого продукта 1% геля клиндамицина (Greenstone LLC). ) при лечении вульгарных угрей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1125

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Белиз
      • Belize City, Белиз
        • Site 6
      • Belize City, Белиз
        • Site 7
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Site 11
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Site 10
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Site 1
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Site 4
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Site 5
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33069
        • Site 2
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33618
        • Site 3
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Site 12
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Site 8
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
        • Site 9

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте ≥12 и ≤40 лет с клиническим диагнозом вульгарных угрей.
  • Наличие акне на лице с: ≥20 воспалительных поражений лица (папулы и пустулы) и ≥25 невоспалительных поражений (открытые и закрытые комедоны) и ≤2 узелково-кистозных поражений (узелков и кист) и оценка по шкале IGA 2, 3 или 4 .

Критерий исключения:

  • У субъекта более 2 узелковых поражений лица; любые присутствующие узелки будут задокументированы, но не включены в число воспалительных поражений для анализа.
  • У субъекта активное кистозное акне.
  • У субъекта конглобатные угри.
  • Субъекты с чрезмерной растительностью на лице, такой как борода, бакенбарды, усы и т. д., которые могут помешать диагностике или оценке акне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Гель плацебо для местного применения
Экспериментальный: Клиндамицин 1% гель (Akorn Pharmaceuticals)
Лекарство: Клиндамицин 1% гель
Гель для местного применения
Активный компаратор: Клиндамицин 1% гель (ООО «Гринстоун»)
Лекарство: Клиндамицин 1% гель
Гель для местного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение количества воспаленных поражений (папулы/пустулы) – временные рамки: от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Процентное изменение от исходного уровня до 12 недель
Процентное изменение от исходного уровня до 12 недель
Процентное изменение количества невоспалительных (открытых и закрытых комедонов) поражений — изменение исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Процентное изменение исходного уровня до 12 недель
Процентное изменение исходного уровня до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akorn, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLMG 1711

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования Клиндамицин 1% гель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться