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Studio di bioequivalenza del gel di clindamicina 1% nel trattamento dell'acne vulgaris

11 settembre 2020 aggiornato da: Akorn, Inc.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli che confronta la clindamicina 1% gel con la clindamicina 1% gel (Greenstone LLC) e entrambi i trattamenti attivi con il controllo del veicolo nel trattamento dell'acne vulgaris

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, in più sedi, controllato con placebo, a gruppi paralleli, progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza del generico Clindamycin 1% gel (Akorn) e del prodotto commercializzato Clindamycin 1% gel (Greenstone LLC ) nel trattamento dell'acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1125

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Site 6
      • Belize City, Belize
        • Site 7
  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Site 11
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Site 10
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Site 1
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Site 4
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Site 5
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33069
        • Site 2
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33618
        • Site 3
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Site 12
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Site 8
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • Site 9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina non gravida, non in allattamento, di età ≥12 e ≤40 anni con diagnosi clinica di acne vulgaris.
  • Avere acne facciale con: ≥20 lesioni infiammatorie facciali (papule e pustole) e ≥25 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) e ≤2 lesioni nodulocistiche (noduli e cisti) e avere un punteggio IGA di 2, 3 o 4 .

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha più di 2 lesioni nodulari facciali; eventuali noduli presenti saranno documentati ma non inclusi nel conteggio delle lesioni infiammatorie per l'analisi.
  • Il soggetto ha l'acne cistica attiva.
  • Il soggetto ha l'acne conglobata.
  • Soggetti con peli facciali eccessivi come barba, basette, baffi, ecc. che interferirebbero con la diagnosi o la valutazione dell'acne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Gel Placebo topico
Sperimentale: Clindamicina 1% gel (Akorn Pharmaceuticals)
Droga: Clindamicina 1% gel
Gel topico
Comparatore attivo: Clindamicina 1% gel (Greenstone LLC)
Droga: Clindamicina 1% gel
Gel topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del numero di lesioni infiammate (papule/pustole) - Intervallo di tempo: dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Variazione percentuale dal basale a 12 settimane
Variazione percentuale dal basale a 12 settimane
Variazione percentuale dei conteggi delle lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) - Variazione del basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Variazione percentuale rispetto al basale a 12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akorn, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLMG 1711

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Clindamicina 1% gel

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