Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de bioéquivalence du gel de clindamycine à 1 % dans le traitement de l'acné vulgaire

11 septembre 2020 mis à jour par: Akorn, Inc.

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles comparant le gel de clindamycine à 1% au gel de clindamycine à 1% (Greenstone LLC) et les deux traitements actifs au contrôle du véhicule dans le traitement de l'acné vulgaire

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, sur plusieurs sites, contrôlée par placebo et en groupes parallèles, conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité du gel générique de clindamycine à 1 % (Akorn) et du produit commercialisé gel de clindamycine à 1 % (Greenstone LLC ) dans le traitement de l'acné vulgaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1125

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bélize
      • Belize City, Bélize
        • Site 6
      • Belize City, Bélize
        • Site 7
  • États-Unis
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Site 11
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Site 10
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Site 1
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • Site 4
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • Site 5
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33069
        • Site 2
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33618
        • Site 3
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Site 12
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Site 8
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79925
        • Site 9

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion :

  • Homme ou femme non enceinte, non allaitante, ≥12 et ≤40 ans avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire.
  • Avoir de l'acné faciale avec : ≥ 20 lésions faciales inflammatoires (papules et pustules) et ≥ 25 lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) et ≤ 2 lésions nodulokystiques (nodules et kystes) et avoir un score IGA de 2, 3 ou 4 .

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a plus de 2 lésions nodulaires faciales ; tout nodule présent sera documenté mais non inclus dans le nombre de lésions inflammatoires pour analyse.
  • Le sujet a de l'acné kystique active.
  • Le sujet a de l'acné conglobata.
  • Sujets présentant une pilosité faciale excessive telle que barbes, favoris, moustaches, etc. qui interféreraient avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Gel placebo topique
Expérimental: Gel de clindamycine 1 % (Akorn Pharmaceuticals)
Médicament: Gel de clindamycine 1 %
Gel topique
Comparateur actif: Gel de clindamycine à 1 % (Greenstone LLC)
Médicament: Gel de clindamycine 1 %
Gel topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement en pourcentage du nombre de lésions enflammées (papules/pustules) - Période : de la ligne de base à 12 semaines
Délai: Variation en pourcentage entre le départ et 12 semaines
Variation en pourcentage entre le départ et 12 semaines
Changement en pourcentage du nombre de lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) - Changement de la ligne de base à 12 semaines
Délai: Variation en pourcentage de la ligne de base à 12 semaines
Variation en pourcentage de la ligne de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akorn, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2018

Première publication (Réel)

11 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLMG 1711

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'acné vulgaire

Essais cliniques sur Gel de clindamycine 1 %

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner