Bioekvivalencia tanulmány az 1%-os klindamicin gélről az acne vulgaris kezelésében
2020. szeptember 11. frissítette: Akorn, Inc.
Egy többközpontú, kettős vak, randomizált, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az 1%-os klindamicin gélt a klindamicin 1%-os géllel (Greenstone LLC) és mindkét aktív kezelést hasonlítja össze a járművezérléssel az akne Vulgaris kezelésében
Ez egy randomizált, kettős-vak, több helyszínes, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja a generikus Clindamycin 1% gél (Akorn) és a forgalomba hozott Clindamycin 1% gél (Greenstone LLC) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása. ) az acne vulgaris kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1125
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belize City, Belize
- Site 6
-
Belize City, Belize
- Site 7
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Site 11
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Site 10
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Site 1
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
- Site 4
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
- Site 5
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33069
- Site 2
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33618
- Site 3
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Site 12
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- Site 8
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79925
- Site 9
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, ≥12 és ≤40 éves, acne vulgaris klinikai diagnózisával.
- ≥20 arcon gyulladásos elváltozása (papulák és pustulák) és ≥25 nem gyulladásos elváltozás (nyitott és zárt komedonok) és ≤2 nodulocisztás elváltozás (gócok és ciszták) van, és az IGA pontszáma 2, 3 vagy 4 .
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak 2-nél több arca göbös elváltozása van; minden jelenlévő csomót dokumentálni kell, de nem számít bele a gyulladásos elváltozások számába elemzés céljából.
- Az alanynak aktív cisztás aknéja van.
- Az alanynak akne conglobata van.
- Túlzott arcszőrzetű alanyok, például szakáll, pajesz, bajusz stb., amelyek megzavarhatják az akne diagnosztizálását vagy értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Helyileg alkalmazható Placebo gél
|
|
Kísérleti: Clindamycin 1% gél (Akorn Pharmaceuticals)
|
Helyileg alkalmazható gél
|
|
Aktív összehasonlító: Clindamycin 1% gél (Greenstone LLC)
|
Helyileg alkalmazható gél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás a gyulladt elváltozások (papulák/pusztulák) számában – Időkeret: kiindulási értéktől 12 hétig
Időkeret: Százalékos változás a kiindulási értékről 12 hétre
|
Százalékos változás a kiindulási értékről 12 hétre
|
|
Százalékos változás a nem gyulladásos (nyitott és zárt komedonok) elváltozások számában – a kiindulási érték változása 12 hétre
Időkeret: Az alapvonal százalékos változása 12 hétre
|
Az alapvonal százalékos változása 12 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLMG 1711
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .