Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności żelu klindamycyny 1% w leczeniu trądziku pospolitego

11 września 2020 zaktualizowane przez: Akorn, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane podłożem badanie w równoległych grupach porównujące 1% klindamycynę w żelu z 1% klindamycyną w żelu (Greenstone LLC) i obie aktywne terapie z kontrolą nośnika w leczeniu trądziku pospolitego

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, zaprojektowane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa generycznej klindamycyny 1% w żelu (Akorn) i produktu rynkowego klindamycyny 1% w żelu (Greenstone LLC ) w leczeniu trądziku pospolitego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1125

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Site 6
      • Belize City, Belize
        • Site 7
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Site 11
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Site 10
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Site 1
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Site 4
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Site 5
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33069
        • Site 2
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33618
        • Site 3
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Site 12
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Site 8
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • Site 9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub nieciężarna kobieta niekarmiąca, w wieku ≥12 i ≤40 lat z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego.
  • Trądzik na twarzy z: ≥20 zmianami zapalnymi twarzy (grudki i krosty) i ≥25 zmianami niezapalnymi (zaskórniki otwarte i zamknięte) i ≤2 zmianami guzkowo-torbielowatymi (guzki i torbiele) i mieć wynik IGA 2, 3 lub 4 .

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma więcej niż 2 zmiany guzkowe na twarzy; wszelkie obecne guzki zostaną udokumentowane, ale nie zostaną uwzględnione w liczbie zmian zapalnych do analizy.
  • Podmiot ma aktywny trądzik torbielowaty.
  • Podmiot ma trądzik skupiony.
  • Osoby z nadmiernym owłosieniem twarzy, takim jak brody, bokobrody, wąsy itp., które mogłyby przeszkadzać w diagnozie lub ocenie trądziku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Miejscowy żel Placebo
Eksperymentalny: Żel klindamycyny 1% (Akorn Pharmaceuticals)
Lek: Klindamycyna 1% żel
Żel do stosowania miejscowego
Aktywny komparator: Żel klindamycyny 1% (Greenstone LLC)
Lek: Klindamycyna 1% żel
Żel do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby zmian objętych stanem zapalnym (grudki/krosty) — przedział czasowy: od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Zmiana procentowa od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana procentowa od wartości początkowej do 12 tygodni
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych (otwartych i zamkniętych zaskórników) — zmiana wartości początkowej do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Procentowa zmiana wartości wyjściowej do 12 tygodni
Procentowa zmiana wartości wyjściowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akorn, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLMG 1711

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Klindamycyna 1% żel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj