Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klindamysiini 1 % geelin bioekvivalenssitutkimus akne vulgariksen hoidossa

perjantai 11. syyskuuta 2020 päivittänyt: Akorn, Inc.

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan klindamysiini 1 % geeliä klindamysiini 1 % geeliin (Greenstone LLC) ja molempia aktiivisia hoitoja ajoneuvon hallintaan akne Vulgariksen hoidossa

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monipaikkainen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla geneerisen Clindamycin 1% -geelin (Akorn) ja markkinoitavan tuotteen Clindamycin 1% -geelin (Greenstone LLC) tehoa ja turvallisuutta. ) akne vulgariksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1125

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Site 6
      • Belize City, Belize
        • Site 7
  • Yhdysvallat
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Site 11
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Site 10
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Site 1
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Site 4
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Site 5
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33069
        • Site 2
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33618
        • Site 3
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Site 12
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Site 8
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
        • Site 9

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, ≥12 ja ≤40-vuotias, jolla on kliininen diagnoosi acne vulgaris.
  • Sinulla on kasvojen akne, johon liittyy: ≥20 kasvojen tulehdusleesiota (näppylöitä ja märkärakkuloita) ja ≥25 ei-inflammatorista vauriota (avoimet ja suljetut komedonit) ja ≤2 nodulosystistä vauriota (kyhmyjä ja kystaa) ja IGA-pisteet 2, 3 tai 4 .

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on enemmän kuin 2 kasvojen nodulaarista leesiota; kaikki läsnä olevat kyhmyt dokumentoidaan, mutta niitä ei sisällytetä tulehduksellisten leesioiden määrään analysointia varten.
  • Tutkittavalla on aktiivinen kystinen akne.
  • Tutkittavalla on akne conglobata.
  • Potilaat, joilla on liiallisia kasvojen karvoja, kuten parta, poltto, viikset jne., jotka häiritsevät aknen diagnosointia tai arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Paikallinen Placebo-geeli
Kokeellinen: Klindamysiini 1 % geeli (Akorn Pharmaceuticals)
Lääke: Klindamysiini 1 % geeli
Paikallinen geeli
Active Comparator: Klindamysiini 1 % geeli (Greenstone LLC)
Lääke: Klindamysiini 1 % geeli
Paikallinen geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos tulehtuneiden leesioiden (näppylät/märkärakkulat) määrässä – Aikakehys: Lähtötaso 12 viikkoon
Aikaikkuna: Prosenttimuutos lähtötasosta 12 viikkoon
Prosenttimuutos lähtötasosta 12 viikkoon
Prosenttimuutos ei-inflammatoristen (avoimet ja suljetut komedonien) vaurioiden määrässä – muutos lähtötasossa 12 viikkoon
Aikaikkuna: Prosenttimuutos lähtötasossa 12 viikkoon
Prosenttimuutos lähtötasossa 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akorn, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLMG 1711

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Klindamysiini 1 % geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa