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尋常性ざ瘡の治療におけるクリンダマイシンゲル1％の生物学的同等性研究

2020年9月11日 更新者：Akorn, Inc.

尋常性座瘡の治療におけるクリンダマイシン 1% ゲルとクリンダマイシン 1% ゲル (Greenstone LLC) および両方のアクティブな治療と車両制御を比較する多施設、二重盲検、無作為化、溶媒制御、並行群間研究

これは、一般的なクリンダマイシン 1% ゲル (Akorn) と市販製品のクリンダマイシン 1% ゲル (Greenstone LLC ）尋常性座瘡の治療に。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1125

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Site 11
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Site 10
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Site 1
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • Site 4
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • Site 5
      • Tampa、Florida、アメリカ、33069
        • Site 2
      • Tampa、Florida、アメリカ、33618
        • Site 3
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Site 12
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Site 8
      • El Paso、Texas、アメリカ、79925
        • Site 9
  • ベリーズ
      • Belize City、ベリーズ
        • Site 6
      • Belize City、ベリーズ
        • Site 7

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 尋常性座瘡の臨床診断を受けた12歳以上40歳以下の男性または妊娠していない、授乳していない女性。
  • 顔面にきびがあり、顔面に20以上の炎症性病変（丘疹および膿疱）および25以上の非炎症性病変（開放面皰および閉鎖面皰）、および2以下の結節嚢胞性病変（結節および嚢胞）があり、IGAスコアが2、3または4である.

除外基準:

  • 被験者には 2 つ以上の顔面結節性病変があります。存在する結節は記録されますが、分析のための炎症性病変のカウントには含まれません。
  • 被験者は活発な嚢胞性ざ瘡を患っています。
  • 被験者はコングロバタ座瘡を患っています。
  • あごひげ、もみあげ、口ひげなど、にきびの診断または評価を妨げる過度の顔の毛を持つ被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
局所プラセボゲル
実験的：クリンダマイシン 1% ゲル (Akorn Pharmaceuticals)
薬：クリンダマイシン 1% ゲル
局所ゲル
アクティブコンパレータ：クリンダマイシン 1% ゲル (Greenstone LLC)
薬：クリンダマイシン 1% ゲル
局所ゲル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
炎症性病変 (丘疹/膿疱) の数の変化率 - 時間枠: ベースラインから 12 週間
時間枠：ベースラインから 12 週間までの変化率
ベースラインから 12 週間までの変化率
非炎症性 (開放面皰と閉鎖面皰) 病変数の変化率 - ベースラインから 12 週までの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間までの変化率
ベースラインから 12 週間までの変化率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Akorn, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月27日

一次修了 (実際)

2019年4月22日

研究の完了 (実際)

2019年4月22日

試験登録日

最初に提出

2018年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月10日

最初の投稿 (実際)

2018年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月11日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLMG 1711

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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