Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van clindamycinegel 1% bij de behandeling van acne vulgaris

11 september 2020 bijgewerkt door: Akorn, Inc.

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde studie met parallelle groepen waarin clindamycine 1% gel wordt vergeleken met clindamycine 1% gel (Greenstone LLC) en beide actieve behandelingen met vehiculumcontrole bij de behandeling van acne vulgaris

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen op meerdere locaties, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van generieke Clindamycine 1% gel (Akorn) en het op de markt gebrachte product Clindamycine 1% gel (Greenstone LLC) te vergelijken. ) bij de behandeling van acne vulgaris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1125

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Site 6
      • Belize City, Belize
        • Site 7
  • Verenigde Staten
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Site 11
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Site 10
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Site 1
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Site 4
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Site 5
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33069
        • Site 2
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33618
        • Site 3
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Site 12
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Site 8
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
        • Site 9

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

IOpnamecriteria:

  • Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw, ≥12 en ≤40 jaar met een klinische diagnose van acne vulgaris.
  • Gezichtsacne hebben met: ≥20 inflammatoire laesies in het gezicht (papels en pustels) en ≥25 niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen), en ≤2 nodulocystische laesies (knobbeltjes en cysten) en een IGA-score van 2, 3 of 4 hebben .

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft meer dan 2 nodulaire laesies in het gezicht; eventuele aanwezige knobbeltjes worden gedocumenteerd, maar niet opgenomen in het aantal inflammatoire laesies voor analyse.
  • Onderwerp heeft actieve cystische acne.
  • Onderwerp heeft acne conglobata.
  • Onderwerpen met overmatig gezichtshaar zoals baarden, bakkebaarden, snorren, enz. die de diagnose of beoordeling van acne zouden verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Topische Placebo-gel
Experimenteel: Clindamycine 1% gel (Akorn Pharmaceuticals)
Geneesmiddel: Clindamycine 1% Gel
Topische gel
Actieve vergelijker: Clindamycine 1% gel (Greenstone LLC)
Geneesmiddel: Clindamycine 1% Gel
Topische gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in het aantal ontstoken laesies (papels/pustels) - Tijdsbestek: basislijn tot 12 weken
Tijdsspanne: Procentuele verandering vanaf baseline tot 12 weken
Procentuele verandering vanaf baseline tot 12 weken
Procentuele verandering in het aantal niet-inflammatoire (open en gesloten comedonen) laesies - verandering in baseline naar 12 weken
Tijdsspanne: Procentuele verandering in baseline tot 12 weken
Procentuele verandering in baseline tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akorn, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLMG 1711

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op Clindamycine 1% Gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren