大麻油止痛效果 (COPE)
2019年9月23日 更新者：Aurora Cannabis Inc
该项目代表了第一个系统的、前瞻性的、单臂队列研究，该研究是在疼痛控制不佳的癌症受试者人群中安全有效地口服大麻油制剂的给药方案。
研究概览
详细说明
在 1-2 年的时间里，40 名疼痛控制不佳的癌症患者将被纳入一项前瞻性单臂队列研究，在该研究中，他们将接受口服大麻油制剂作为当前治疗方案的附加疗法。
进入急性研究阶段的受试者将被滴定至达到持续疼痛反应的耐受剂量，随后可能进入 12 周的慢性阶段，在此期间将以其稳定剂量评估疼痛反应的安全性和持久性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- 招聘中
- Juravinski Cancer Centre
-
首席研究员：
- Marissa Slaven, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有乳腺癌、前列腺癌、肺癌、胃肠道癌或泌尿生殖系统癌症且疼痛控制不佳的男性和女性，其定义为使用三种或更多 PRN，或根据需要在每周至少三天的 24 小时内服用阿片类药物在学习注册前一周。
- 年龄 25-70 岁。
- ESAS 评分为 2 或以上记录为他们在研究注册时最严重的疼痛。
排除标准：
- 自研究同意之日起的最后 30 天内目前使用大麻（尿液筛查测试呈阳性）。
- 脑转移。
- ECOG 表现 > 2。
- 预期寿命 < 6 个月。
- 每日吗啡毫克当量 (MME) 剂量 < 15 或 > 120。
- 当前的主要精神疾病，例如双相情感障碍、重度抑郁症、主动自杀意图或可能因吸食大麻而加剧的精神病。
- 化疗引起的神经病变。
- 过去 6 个月内高血压控制不佳、不稳定型心绞痛或心肌梗塞。
- 已知的任何有临床意义的肝、肾/泌尿生殖系统、胃肠道、心血管（例如 心律失常、缺血性心脏病、心动过速）、脑血管、肺、内分泌、免疫、肌肉骨骼、神经、精神病（例如 抑郁、迷失方向、欣快情绪和分离）、皮肤病或血液病或病症，除非被确定为无临床意义。
- 未采取有效避孕措施（避孕套、隔膜、避孕药、宫内节育器）或目前怀孕或哺乳的女性。
- 在为期 43 天的急性研究过程中，化疗或放疗治疗计划的预期变化。
- 已知的药物滥用史。
- 无法说或读英语。
- 无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MRCP001
MRCP001 按照协议剂量滴定方案进行管理（从每天 1 粒胶囊开始，滴定至最多 3 粒胶囊 BID）
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MRCP001 是一种配制的全植物大麻油提取物，可能有助于控制控制不佳的慢性疼痛。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续的疼痛反应
大体时间：43天（急性期）
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两次连续的疼痛反应（通过简明疼痛量表测量的疼痛减轻 - 简短形式 (BPI-SF)，MME 没有增加或减少，在剂量稳定后持续 7 天）
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43天（急性期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随时疼痛反应
大体时间：43 天（急性期）+ 12 周（慢性期）
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通过 BPI-SF 测量的疼痛减轻，MME 没有增加或减少
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43 天（急性期）+ 12 周（慢性期）
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治疗干预的毒性 - AE 的发生率和等级
大体时间：43 天（急性期）+ 12 周（慢性期）
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由 NCIC CTE 测量
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43 天（急性期）+ 12 周（慢性期）
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焦虑和抑郁
大体时间：43 天（急性期）+ 12 周（慢性期）
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根据医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量，其中 14 个问题的评分范围为 0-3。
≥ 11 的累积分数将导致受试者分别使用 HADS 焦虑和抑郁分类为患有焦虑和抑郁。
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43 天（急性期）+ 12 周（慢性期）
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功能性健康
大体时间：43 天（急性期）+ 12 周（慢性期）
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根据埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS) 进行的测量，该量表在安大略省的大多数癌症中心定期进行，对疼痛和其他与癌症相关的症状进行 0-10 分评分，10 分表示最差。
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43 天（急性期）+ 12 周（慢性期）
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生活质量的改变
大体时间：43 天（急性期）+ 12 周（慢性期）
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通过癌症治疗功能评估 (FACT-G) 衡量
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43 天（急性期）+ 12 周（慢性期）
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神经性疼痛
大体时间：43 天（急性期）+ 12 周（慢性期）
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根据 Leeds 神经性症状和体征评估 (S-LANSS) 测量，该量表在 0-5 到 7 之间分配分数与疼痛相关的结果，截止 ≥ 12 将受试者分类为主要具有神经性疼痛。
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43 天（急性期）+ 12 周（慢性期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marissa Slaven, MD、Hamilton Health Sciences Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月25日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月10日
首次发布 (实际的)
2018年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月23日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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