Cannabis olaj a fájdalom hatékonyságára (COPE)
2019. szeptember 23. frissítette: Aurora Cannabis Inc
Ez a projekt egy első szisztematikus, prospektív, egykarú kohorsz-tanulmány egy orálisan beadott kannabiszolaj-készítmény biztonságos és hatékony adagolási rendjéről egy rosszul kontrollált fájdalommal küzdő rákos betegek populációjában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
1-2 év alatt 40 rosszul kontrollált fájdalmat tapasztaló rákos beteget bevonnak egy prospektív egykarú kohorszvizsgálatba, amelyben a jelenlegi kezelési rendek kiegészítéseként szájon át alkalmazott kannabiszolaj-készítményt kapnak.
Az akut vizsgálati fázisba lépő alanyokat egy tolerálható dózisra titrálják, amelynél tartós fájdalomreakció érhető el, és ezt követően egy 12 hetes krónikus fázisba léphetnek, amelynek során stabil dózisukkal értékelik a fájdalomválasz biztonságosságát és tartósságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Toborzás
- Juravinski Cancer Centre
-
Kutatásvezető:
- Marissa Slaven, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mell-, prosztata-, tüdő-, gasztrointesztinális vagy húgyúti daganatban szenvedő férfiak és nők, akiknek rosszul csillapított fájdalma van, amelyet három vagy több PRN, vagy szükség szerint opioid adagok alkalmazása határoz meg 24 órás időszakban, legalább heti három napon keresztül. a tanulmányi regisztrációt megelőző héten.
- Életkor 25-70 év.
- A 2 vagy annál nagyobb ESAS-pontszám a legrosszabb fájdalmuk volt a vizsgálati regisztráció időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- A kannabisz jelenlegi használata az elmúlt 30 napon belül a vizsgálati hozzájárulás dátumától számítva (pozitív vizeletszűrési teszt).
- Agyi metasztázisok.
- ECOG teljesítmény > 2.
- Várható élettartam < 6 hónap.
- Napi morfium-milligramm-egyenérték (MME) < 15 vagy > 120.
- Jelenlegi súlyos pszichiátriai betegségek, például bipoláris zavar, súlyos depresszió, aktív öngyilkossági szándék vagy pszichózis, amelyet a kannabisz beadása súlyosbíthat.
- Kemoterápia által kiváltott neuropátia.
- Rosszul kontrollált magas vérnyomás, instabil angina vagy miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban.
- Klinikailag jelentős máj-, vese-/urogenitális, gyomor-bélrendszeri, kardiovaszkuláris (pl. szívritmuszavarok, ischaemiás szívbetegség, tachycardia), cerebrovaszkuláris, pulmonális, endokrin, immunológiai, mozgásszervi, neurológiai, pszichiátriai (pl. depresszió, tájékozódási zavar, eufórikus hangulat és disszociáció), bőrgyógyászati vagy hematológiai betegség vagy állapot, kivéve, ha klinikailag nem szignifikánsnak ítélik.
- Olyan nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert (óvszer, rekeszizom, fogamzásgátló tabletta, IUD), illetve jelenleg terhesek vagy szoptatnak.
- Várható változás a kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelési tervben az akut vizsgálat 43 napos lefolyása alatt.
- A szerhasználat ismert története.
- Képtelenség beszélni vagy olvasni angolul.
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MRCP001
Az MRCP001 a protokoll szerint adagolt dózistitrálási rend szerint (napi 1 kapszulától kezdve, naponta kétszer maximum 3 kapszulára titrálva)
|
Az MRCP001 egy teljes növényi kannabiszolaj-kivonat, amely segíthet a rosszul kontrollált krónikus fájdalom kezelésében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós fájdalomreakció
Időkeret: 43 nap (akut fázis)
|
Két egymást követő fájdalomreakció (Fájdalomcsökkenés a Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) szerint, az MME növekedése nélkül vagy az MME csökkenése nélkül, a dózis stabilizálása után 7 napig folytatódik)
|
43 nap (akut fázis)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomra adott válasz bármikor
Időkeret: 43 nap (akut fázis) + 12 hét (krónikus fázis)
|
A fájdalom csökkenése a BPI-SF-vel mérve, az MME növekedése vagy az MME csökkenése nélkül
|
43 nap (akut fázis) + 12 hét (krónikus fázis)
|
|
A kezelési beavatkozás toxicitása – a nemkívánatos események előfordulása és fokozata
Időkeret: 43 nap (akut fázis) + 12 hét (krónikus fázis)
|
Az NCIC CTE mérése szerint
|
43 nap (akut fázis) + 12 hét (krónikus fázis)
|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: 43 nap (akut fázis) + 12 hét (krónikus fázis)
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) mérése szerint, amelyben 14 kérdést értékelnek 0-3-ig.
A ≥ 11 kumulatív pontszám azt eredményezi, hogy az alany szorongásosnak és depressziósnak minősül a HADS szorongás és depresszió alapján.
|
43 nap (akut fázis) + 12 hét (krónikus fázis)
|
|
Funkcionális jólét
Időkeret: 43 nap (akut fázis) + 12 hét (krónikus fázis)
|
Az Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) mérése szerint, amelyet a legtöbb ontariói rákos centrumban rutinszerűen végeznek, és a fájdalmat, valamint a rákkal kapcsolatos egyéb tüneteket 0-10 közé sorolja, a 10 pedig a lehető legrosszabb.
|
43 nap (akut fázis) + 12 hét (krónikus fázis)
|
|
Az életminőség változása
Időkeret: 43 nap (akut fázis) + 12 hét (krónikus fázis)
|
A rákterápia funkcionális értékelése (FACT-G) szerint
|
43 nap (akut fázis) + 12 hét (krónikus fázis)
|
|
Neuropátiás fájdalom
Időkeret: 43 nap (akut fázis) + 12 hét (krónikus fázis)
|
A Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) mérése szerint egy olyan skála, amely 0-5-től 7-ig terjedő pontszámokat ad a fájdalomhoz kapcsolódó kimenetelhez, ami ≥ 12-nél nagyobb mértékben osztályozza az alanyokat, akik túlnyomórészt neuropátiás fájdalmat szenvednek.
|
43 nap (akut fázis) + 12 hét (krónikus fázis)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marissa Slaven, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. július 25.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCOG-2017-COPE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .