Aceite de cannabis para la eficacia del dolor (COPE)
23 de septiembre de 2019 actualizado por: Aurora Cannabis Inc
Este proyecto representa un primer estudio de cohorte sistemático, prospectivo y de un solo brazo de un régimen de dosificación seguro y eficaz de una formulación de aceite de cannabis administrada por vía oral en una población de sujetos con cáncer con dolor mal controlado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Durante un período de 1 a 2 años, 40 pacientes con cáncer que experimenten un dolor mal controlado se inscribirán en un estudio de cohorte prospectivo de un solo brazo, en el que recibirán una formulación de aceite de cannabis administrada por vía oral como terapia adicional a los regímenes de tratamiento actuales.
Los sujetos que ingresen a la fase aguda del estudio se ajustarán a una dosis tolerada en la que se alcance una respuesta de dolor sostenida y, posteriormente, pueden ingresar a una fase crónica de 12 semanas durante la cual se evaluará la seguridad y la durabilidad de la respuesta al dolor a su dosis estable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Rudd-Scott
- Número de teléfono: 43793 905-527-2299
- Correo electrónico: ruddl@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Reclutamiento
- Juravinski Cancer Centre
-
Investigador principal:
- Marissa Slaven, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con cáncer de mama, próstata, pulmón, gastrointestinal o genitourinario que tienen dolor mal controlado definido por el uso de tres o más PRN, o según sea necesario, dosis de opioides en un período de 24 horas durante un mínimo de tres días a la semana en la semana anterior a la inscripción al estudio.
- Edad 25-70 años.
- Una puntuación ESAS de 2 o más registrada como su peor dolor en el momento del registro del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de cannabis en los últimos 30 días a partir de la fecha de consentimiento del estudio (prueba de detección de orina positiva).
- Metástasis cerebrales.
- Rendimiento ECOG > 2.
- Esperanza de vida < 6 meses.
- Dosis diaria de equivalente en miligramos de morfina (MME) < 15 o > 120.
- Enfermedad psiquiátrica mayor actual, como trastorno bipolar, depresión mayor, intento de suicidio activo o psicosis que pueda exacerbarse con la administración de cannabis.
- Neuropatía inducida por quimioterapia.
- Hipertensión mal controlada, angina inestable o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores.
- Antecedentes conocidos o presencia de cualquier enfermedad hepática, renal/genitourinaria, gastrointestinal, cardiovascular clínicamente significativa (p. arritmias, cardiopatía isquémica, taquicardia), cerebrovasculares, pulmonares, endocrinos, inmunológicos, musculoesqueléticos, neurológicos, psiquiátricos (p. depresión, desorientación, estado de ánimo eufórico y disociación), enfermedad o condición dermatológica o hematológica a menos que se determine que no es clínicamente significativa.
- Mujeres que no están practicando una forma efectiva de control de la natalidad (condones, diafragma, píldora anticonceptiva, DIU) o que actualmente están embarazadas o amamantando.
- Cambio anticipado en el plan de tratamiento de quimioterapia o radioterapia durante el curso de 43 días del estudio agudo.
- Antecedentes conocidos de abuso de sustancias.
- Incapacidad para hablar o leer inglés.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MRCP001
MRCP001 administrado según el régimen de titulación de dosis del protocolo (comenzando con 1 cápsula al día, titulado hasta un máximo de 3 cápsulas BID)
|
MRCP001 es un extracto de aceite de cannabis de planta entera formulado, que puede ayudar a controlar el dolor crónico mal controlado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta sostenida al dolor
Periodo de tiempo: 43 días (Fase aguda)
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Dos respuestas de dolor sucesivas (reducción del dolor medida por el Inventario Breve del Dolor - Forma abreviada (BPI-SF) sin aumento de MME o disminución de MME, continuando durante 7 días después de la estabilización de la dosis)
|
43 días (Fase aguda)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta al dolor en cualquier momento
Periodo de tiempo: 43 días (Fase Aguda) + 12 semanas (Fase Crónica)
|
Reducción del dolor medido por el BPI-SF sin aumento de MME o disminución de MME
|
43 días (Fase Aguda) + 12 semanas (Fase Crónica)
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Toxicidad de la intervención de tratamiento: incidencia y grado de los EA
Periodo de tiempo: 43 días (Fase Aguda) + 12 semanas (Fase Crónica)
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Medido por NCIC CTE
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43 días (Fase Aguda) + 12 semanas (Fase Crónica)
|
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 43 días (Fase Aguda) + 12 semanas (Fase Crónica)
|
Medida por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) en la que se puntúan 14 preguntas en una escala de 0-3.
Una puntuación acumulada de ≥ 11 dará como resultado que un sujeto se clasifique con ansiedad y depresión usando el HADS ansiedad y depresión, respectivamente.
|
43 días (Fase Aguda) + 12 semanas (Fase Crónica)
|
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Bienestar funcional
Periodo de tiempo: 43 días (Fase Aguda) + 12 semanas (Fase Crónica)
|
Según lo medido por la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS), que se realiza de forma rutinaria en la mayoría de los centros oncológicos de Ontario, y califica el dolor y otros síntomas relacionados con el cáncer entre 0 y 10, siendo 10 el peor posible.
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43 días (Fase Aguda) + 12 semanas (Fase Crónica)
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Cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: 43 días (Fase Aguda) + 12 semanas (Fase Crónica)
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Según lo medido por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-G)
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43 días (Fase Aguda) + 12 semanas (Fase Crónica)
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|
Dolor neuropático
Periodo de tiempo: 43 días (Fase Aguda) + 12 semanas (Fase Crónica)
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Según lo medido por la Evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds (S-LANSS), una escala que asigna puntajes entre 0-5 a 7 resultados relacionados con el dolor, un punto de corte ≥ 12 que clasifica a los sujetos como predominantemente con dolor neuropático.
|
43 días (Fase Aguda) + 12 semanas (Fase Crónica)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marissa Slaven, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de julio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCOG-2017-COPE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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