Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabisolie voor pijneffectiviteit (COPE)

23 september 2019 bijgewerkt door: Aurora Cannabis Inc
Dit project vertegenwoordigt een eerste systematische, prospectieve, eenarmige cohortstudie van een veilig en effectief doseringsregime van een oraal toegediende formulering van cannabisolie bij een populatie kankerpatiënten met slecht gecontroleerde pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende een periode van 1-2 jaar zullen 40 kankerpatiënten met slecht gecontroleerde pijn worden opgenomen in een prospectieve eenarmige cohortstudie, waarin ze een oraal toegediende formulering van cannabisolie zullen krijgen als aanvullende therapie bij de huidige behandelingsregimes. Proefpersonen die de acute studiefase ingaan, worden getitreerd tot een getolereerde dosis waarbij een aanhoudende pijnrespons wordt bereikt, en kunnen vervolgens een chronische fase van 12 weken ingaan waarin de veiligheid en duurzaamheid van de pijnrespons worden beoordeeld bij hun stabiele dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Werving
        • Juravinski Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marissa Slaven, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen met borst-, prostaat-, long-, gastro-intestinale of urogenitale kanker die slecht gecontroleerde pijn hebben die wordt gedefinieerd door het gebruik van drie of meer PRN-doses of, indien nodig, doses opioïden in een periode van 24 uur gedurende minimaal drie dagen per week in de week voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  2. Leeftijd 25-70 jaar.
  3. Een ESAS-score van 2 of meer geregistreerd als hun ergste pijn op het moment van studieregistratie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​gebruik van cannabis in de afgelopen 30 dagen vanaf de datum van toestemming voor de studie (positieve urinescreentest).
  2. Hersenmetastasen.
  3. ECOG-prestaties > 2.
  4. Levensverwachting < 6 maanden.
  5. Dagelijkse dosis morfine milligram equivalent (MME) < 15 of > 120.
  6. Huidige ernstige psychiatrische ziekte, zoals bipolaire stoornis, ernstige depressie, actieve suïcidale intentie of psychose die kan worden verergerd door de toediening van cannabis.
  7. Door chemotherapie geïnduceerde neuropathie.
  8. Slecht gecontroleerde hypertensie, onstabiele angina of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
  9. Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante hepatische, renale/genito-urinaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire (bijv. aritmieën, ischemische hartziekte, tachycardie), cerebrovasculaire, pulmonale, endocriene, immunologische, musculoskeletale, neurologische, psychiatrische (bijv. depressie, desoriëntatie, euforische stemming en dissociatie), dermatologische of hematologische ziekte of aandoening, tenzij bepaald als niet klinisch significant.
  10. Vrouwen die geen effectieve vorm van anticonceptie toepassen (condooms, pessarium, anticonceptiepil, spiraaltje) of momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
  11. Verwachte verandering in het behandelplan voor chemotherapie of radiotherapie tijdens het 43-daagse verloop van de acute studie.
  12. Bekende geschiedenis van middelenmisbruik.
  13. Onvermogen om Engels te spreken of te lezen.
  14. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MRCP001
MRCP001 toegediend volgens protocol dosistitratieregime (beginnend met 1 capsule per dag, getitreerd tot maximaal 3 capsules tweemaal daags)
Geneesmiddel: MRCP001
MRCP001 is een geformuleerd extract van cannabisolie uit de hele plant, dat kan helpen bij het beheersen van slecht gecontroleerde chronische pijn.
Andere namen:
  • Cannabis olie capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende pijnreactie
Tijdsspanne: 43 dagen (acute fase)
Twee opeenvolgende pijnreacties (vermindering van pijn zoals gemeten door de Brief Pain Inventory - Short form (BPI-SF) zonder toename van MME of afname van MME, aanhoudend gedurende 7 dagen na dosisstabilisatie)
43 dagen (acute fase)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnreactie op elk moment
Tijdsspanne: 43 dagen (acute fase) + 12 weken (chronische fase)
Vermindering van pijn zoals gemeten door de BPI-SF zonder toename van MME of afname van MME
43 dagen (acute fase) + 12 weken (chronische fase)
Toxiciteit van behandelingsinterventie - incidentie en graad van bijwerkingen
Tijdsspanne: 43 dagen (acute fase) + 12 weken (chronische fase)
Zoals gemeten door NCIC CTE
43 dagen (acute fase) + 12 weken (chronische fase)
Angst en depressie
Tijdsspanne: 43 dagen (acute fase) + 12 weken (chronische fase)
Zoals gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) waarin 14 vragen worden gescoord op een schaal van 0-3. Een cumulatieve score van ≥ 11 zal ertoe leiden dat een proefpersoon wordt geclassificeerd als iemand met angst en depressie met behulp van respectievelijk de HADS-angst en depressie.
43 dagen (acute fase) + 12 weken (chronische fase)
Functioneel welzijn
Tijdsspanne: 43 dagen (acute fase) + 12 weken (chronische fase)
Zoals gemeten door de Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), die routinematig wordt uitgevoerd in de meeste kankercentra in Ontario, en scoort zowel pijn als andere kankergerelateerde symptomen tussen 0-10, waarbij 10 het slechtst mogelijke is.
43 dagen (acute fase) + 12 weken (chronische fase)
Kwaliteit van leven veranderen
Tijdsspanne: 43 dagen (acute fase) + 12 weken (chronische fase)
Zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G)
43 dagen (acute fase) + 12 weken (chronische fase)
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: 43 dagen (acute fase) + 12 weken (chronische fase)
Zoals gemeten door de Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS), een schaal die scores toekent tussen 0-5 en 7 pijngerelateerde uitkomsten, een cut-off van ≥ 12 classificeert proefpersonen als overwegend neuropathische pijn.
43 dagen (acute fase) + 12 weken (chronische fase)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aurora Cannabis Inc

Medewerkers

Hamilton Health Sciences Corporation
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marissa Slaven, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCOG-2017-COPE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren