Cannabisolje for smerteeffektivitet (COPE)
23. september 2019 oppdatert av: Aurora Cannabis Inc
Dette prosjektet representerer en første systematisk, prospektiv, enarms kohortstudie av et trygt og effektivt doseringsregime av en oral administrert cannabisoljeformulering i en kreftpersonpopulasjon med dårlig kontrollert smerte.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I løpet av en 1-2 års periode vil 40 kreftpasienter som opplever dårlig kontrollert smerte delta i en prospektiv enarms kohortstudie, der de vil motta en oral administrert cannabisoljeformulering som en tilleggsterapi til gjeldende behandlingsregimer.
Forsøkspersoner som går inn i den akutte studiefasen vil bli titrert til en tolerert dose der en vedvarende smerterespons oppnås, og kan deretter gå inn i en 12 ukers kronisk fase hvor sikkerhet og holdbarhet av smerterespons vil bli vurdert ved deres stabile dose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Rekruttering
- Juravinski Cancer Centre
-
Hovedetterforsker:
- Marissa Slaven, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner med bryst-, prostata-, lunge-, gastrointestinal eller genitourinær kreft som har dårlig kontrollert smerte definert ved bruk av tre eller flere PRN, eller etter behov, doser av opioider i en 24-timers periode i minimum tre dager per uke i uken før studieregistrering.
- Alder 25-70 år.
- En ESAS-score på 2 eller mer registrert som deres verste smerte på tidspunktet for studieregistrering.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av cannabis i løpet av de siste 30 dagene fra datoen for studiesamtykke (urin screen test positiv).
- Hjernemetastaser.
- ECOG-ytelse > 2.
- Forventet levealder < 6 måneder.
- Daglig morfin milligram ekvivalent (MME) dose < 15 eller > 120.
- Aktuelle alvorlige psykiatriske sykdommer, som bipolar lidelse, alvorlig depresjon, aktiv suicidal hensikt eller psykose som kan forverres ved administrering av cannabis.
- Kjemoterapi-indusert nevropati.
- Dårlig kontrollert hypertensjon, ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
- Kjent anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant lever-, nyre-/genitourinær, gastrointestinal, kardiovaskulær (f.eks. arytmier, iskemisk hjertesykdom, takykardi), cerebrovaskulær, pulmonal, endokrin, immunologisk, muskuloskeletal, nevrologisk, psykiatrisk (f.eks. depresjon, desorientering, euforisk stemning og dissosiasjon), dermatologisk eller hematologisk sykdom eller tilstand med mindre det er fastslått som ikke klinisk signifikant.
- Kvinner som ikke praktiserer en effektiv form for prevensjon (kondomer, pessar, p-piller, spiral) eller som for tiden er gravide eller ammer.
- Forventet endring i kjemoterapi- eller strålebehandlingsplan i løpet av det 43-dagers løpet av akuttstudien.
- Kjent historie med rusmisbruk.
- Manglende evne til å snakke eller lese engelsk.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MRCP001
MRCP001 administrert per protokoll dosetitreringsregime (begynner ved 1 kapsel daglig, titrert til maksimalt 3 kapsler BID)
|
MRCP001 er et formulert helplante cannabisoljeekstrakt, som kan hjelpe til med å håndtere dårlig kontrollert kronisk smerte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende smerterespons
Tidsramme: 43 dager (akutt fase)
|
To påfølgende smerteresponser (Reduksjon i smerte målt av Brief Pain Inventory - Kortform (BPI-SF) uten økning MME eller reduksjon i MME, fortsetter i 7 dager etter dosestabilisering)
|
43 dager (akutt fase)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterespons når som helst
Tidsramme: 43 dager (akutt fase) + 12 uker (kronisk fase)
|
Reduksjon i smerte målt ved BPI-SF uten økning MME eller reduksjon i MME
|
43 dager (akutt fase) + 12 uker (kronisk fase)
|
|
Toksisitet av behandlingsintervensjon - forekomst og grad av AE
Tidsramme: 43 dager (akutt fase) + 12 uker (kronisk fase)
|
Målt av NCIC CTE
|
43 dager (akutt fase) + 12 uker (kronisk fase)
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: 43 dager (akutt fase) + 12 uker (kronisk fase)
|
Målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) der 14 spørsmål er skåret på en skala fra 0-3.
En kumulativ poengsum på ≥ 11 vil resultere i at en person blir klassifisert som å ha angst og depresjon ved å bruke henholdsvis HADS angst og depresjon.
|
43 dager (akutt fase) + 12 uker (kronisk fase)
|
|
Funksjonell velvære
Tidsramme: 43 dager (akutt fase) + 12 uker (kronisk fase)
|
Målt ved Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), som rutinemessig utføres i de fleste kreftsentre i Ontario, og scorer smerte så vel som andre kreftrelaterte symptomer mellom 0-10, 10 er verst mulig.
|
43 dager (akutt fase) + 12 uker (kronisk fase)
|
|
Livskvalitet endres
Tidsramme: 43 dager (akutt fase) + 12 uker (kronisk fase)
|
Målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi (FACT-G)
|
43 dager (akutt fase) + 12 uker (kronisk fase)
|
|
Nevropatiske smerter
Tidsramme: 43 dager (akutt fase) + 12 uker (kronisk fase)
|
Som målt ved Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS), en skala som tildeler skårer mellom 0-5 til 7 smerterelaterte utfall, en cut-off ≥ 12 klassifiserer forsøkspersoner som overveiende nevropatiske smerter.
|
43 dager (akutt fase) + 12 uker (kronisk fase)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marissa Slaven, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. juli 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCOG-2017-COPE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .