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통증 효과를 위한 대마초 오일 (COPE)

2019년 9월 23일 업데이트: Aurora Cannabis Inc
이 프로젝트는 통증이 잘 조절되지 않는 암 대상 집단에서 경구 투여 대마초 오일 제형의 안전하고 효과적인 투약 요법에 대한 최초의 체계적이고 전향적인 단일 암 코호트 연구를 나타냅니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1~2년 동안 통증 조절이 제대로 되지 않는 40명의 암 환자가 전향적 단일 암 코호트 연구에 등록되어 현재 치료 요법에 대한 추가 요법으로 경구 투여 대마초 오일 제제를 받게 됩니다. 급성 연구 단계에 들어가는 피험자는 지속적인 통증 반응에 도달하는 내약 용량으로 적정될 것이며, 이후에 통증 반응의 안전성과 지속성이 안정적인 용량에서 평가되는 12주 만성 단계에 들어갈 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • 모병
        • Juravinski Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Marissa Slaven, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 주당 최소 3일 동안 24시간 동안 3개 이상의 PRN 또는 필요에 따라 아편유사제를 사용하여 정의된 통증 조절이 제대로 되지 않는 유방암, 전립선암, 폐암, 위장관 또는 비뇨생식기암이 있는 남성 및 여성 연구 등록 전 주에.
  2. 25-70세.
  3. 연구 등록 시에 그들의 최악의 통증으로 기록된 2 이상의 ESAS 점수.

제외 기준:

  1. 연구 동의일로부터 지난 30일 이내에 현재 대마초 사용(소변 검사 양성).
  2. 뇌 전이.
  3. ECOG 성능 > 2.
  4. 기대 수명 < 6개월.
  5. 일일 모르핀 밀리그램 등가물(MME) 용량 < 15 또는 > 120.
  6. 대마초 투여로 악화될 수 있는 양극성 장애, 주요 우울증, 적극적인 자살 의도 또는 정신병과 같은 현재의 주요 정신 질환.
  7. 화학 요법으로 인한 신경 병증.
  8. 지난 6개월 이내에 제대로 조절되지 않은 고혈압, 불안정 협심증 또는 심근 경색.
  9. 임상적으로 유의한 간, 신장/비뇨생식기, 위장관, 심혈관(예: 부정맥, 허혈성 심장 질환, 빈맥), 뇌혈관, 폐, 내분비, 면역, 근골격, 신경, 정신과(예: 임상적으로 중요하지 않은 것으로 결정되지 않는 한 우울증, 방향 감각 상실, 행복감 및 해리), 피부 또는 혈액 질환 또는 상태.
  10. 효과적인 형태의 피임법(콘돔, 격막, 피임약, IUD)을 시행하지 않거나 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 여성.
  11. 급성 연구의 43일 과정 동안 화학 요법 또는 방사선 요법 치료 계획의 예상되는 변경.
  12. 약물 남용의 알려진 이력.
  13. 영어를 말하거나 읽을 수 없습니다.
  14. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRCP001
프로토콜 용량 적정 요법에 따라 MRCP001 투여(매일 1캡슐부터 시작하여 최대 3캡슐 BID로 적정)
의약품: MRCP001
MRCP001은 제대로 관리되지 않는 만성 통증을 관리하는 데 도움이 될 수 있는 제조된 전체 식물 대마초 오일 추출물입니다.
다른 이름들:
  • 대마초 오일 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 통증 반응
기간: 43일(급성기)
2개의 연속적인 통증 반응(MME 증가 또는 MME 감소 없이 간략한 통증 인벤토리 - 짧은 형태(BPI-SF)로 측정한 통증 감소, 용량 안정화 후 7일 동안 지속)
43일(급성기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
언제든지 통증 반응
기간: 43일(급성기) + 12주(만성기)
MME 증가 또는 MME 감소 없이 BPI-SF로 측정한 통증 감소
43일(급성기) + 12주(만성기)
치료 개입의 독성 - AE의 발생률 및 등급
기간: 43일(급성기) + 12주(만성기)
NCIC CTE에서 측정
43일(급성기) + 12주(만성기)
불안과 우울증
기간: 43일(급성기) + 12주(만성기)
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)로 측정한 바와 같이 14개의 질문이 0-3의 척도로 점수가 매겨집니다. 누적 점수가 11 이상인 피험자는 HADS 불안 및 우울증을 각각 사용하여 불안 및 우울증이 있는 것으로 분류됩니다.
43일(급성기) + 12주(만성기)
기능적 웰빙
기간: 43일(급성기) + 12주(만성기)
온타리오의 대부분의 암 센터에서 일상적으로 수행되는 ESAS(Edmonton Symptom Assessment Scale)로 측정한 바와 같이, 통증 및 기타 암 관련 증상의 점수는 0-10 사이이며, 10은 가능한 최악입니다.
43일(급성기) + 12주(만성기)
삶의 질 변화
기간: 43일(급성기) + 12주(만성기)
FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy)로 측정한 결과
43일(급성기) + 12주(만성기)
신경병성 통증
기간: 43일(급성기) + 12주(만성기)
신경병증 증상 및 징후의 Leeds 평가(S-LANSS)에 의해 측정된 바와 같이, 0-5 내지 7 통증 관련 결과 사이의 점수를 할당하는 척도, 신경병증 통증이 우세한 것으로 분류하는 피험자를 ≥ 12로 분류합니다.
43일(급성기) + 12주(만성기)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aurora Cannabis Inc

협력자

Hamilton Health Sciences Corporation
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

수사관

  • 수석 연구원: Marissa Slaven, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 25일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OCOG-2017-COPE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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