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Olio di cannabis per l'efficacia del dolore (COPE)

23 settembre 2019 aggiornato da: Aurora Cannabis Inc
Questo progetto rappresenta un primo studio di coorte sistematico, prospettico, a braccio singolo di un regime di dosaggio sicuro ed efficace di una formulazione di olio di cannabis somministrata per via orale in una popolazione di soggetti oncologici con dolore scarsamente controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'arco di un periodo di 1-2 anni, 40 pazienti oncologici con dolore scarsamente controllato verranno arruolati in uno studio prospettico di coorte a braccio singolo, in cui riceveranno una formulazione di olio di cannabis somministrata per via orale come terapia aggiuntiva agli attuali regimi di trattamento. I soggetti che entrano nella fase acuta dello studio saranno titolati a una dose tollerata alla quale viene raggiunta una risposta al dolore sostenuta e possono successivamente entrare in una fase cronica di 12 settimane durante la quale la sicurezza e la durata della risposta al dolore saranno valutate alla loro dose stabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Reclutamento
        • Juravinski Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Marissa Slaven, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne con carcinoma mammario, prostatico, polmonare, gastrointestinale o genito-urinario che presentano dolore scarsamente controllato definito dall'uso di tre o più PRN, o secondo necessità, dosi di oppioidi in un periodo di 24 ore per un minimo di tre giorni alla settimana nella settimana precedente l'iscrizione allo studio.
  2. Età 25-70 anni.
  3. Un punteggio ESAS di 2 o più registrato come il loro peggior dolore al momento della registrazione dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Uso corrente di cannabis negli ultimi 30 giorni dalla data del consenso allo studio (test di screening delle urine positivo).
  2. Metastasi cerebrali.
  3. Prestazioni ECOG > 2.
  4. Aspettativa di vita < 6 mesi.
  5. Dose giornaliera equivalente in milligrammi di morfina (MME) < 15 o > 120.
  6. Grave malattia psichiatrica attuale, come disturbo bipolare, depressione maggiore, intento suicidario attivo o psicosi che potrebbero essere esacerbate dalla somministrazione di cannabis.
  7. Neuropatia indotta da chemioterapia.
  8. Ipertensione scarsamente controllata, angina instabile o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti.
  9. Anamnesi nota o presenza di qualsiasi malattia epatica, renale/genitourinaria, gastrointestinale, cardiovascolare clinicamente significativa (ad es. aritmie, cardiopatia ischemica, tachicardia), cerebrovascolari, polmonari, endocrine, immunologiche, muscoloscheletriche, neurologiche, psichiatriche (ad es. depressione, disorientamento, umore euforico e dissociazione), malattie o condizioni dermatologiche o ematologiche a meno che non siano clinicamente significative.
  10. Donne che non praticano una forma efficace di controllo delle nascite (preservativi, diaframma, pillola anticoncezionale, IUD) o che sono attualmente in gravidanza o in allattamento.
  11. Modifica prevista nel piano di trattamento chemioterapico o radioterapico durante il corso di 43 giorni dello studio acuto.
  12. Storia nota di abuso di sostanze.
  13. Incapacità di parlare o leggere l'inglese.
  14. Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MRCP001
MRCP001 somministrato secondo il regime di titolazione della dose del protocollo (a partire da 1 capsula al giorno, titolato fino a un massimo di 3 capsule BID)
Droga: MRCP001
MRCP001 è un estratto di olio di cannabis a pianta intera formulato, che può aiutare a gestire il dolore cronico scarsamente controllato.
Altri nomi:
  • Capsula di olio di cannabis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al dolore sostenuta
Lasso di tempo: 43 giorni (fase acuta)
Due risposte successive al dolore (riduzione del dolore misurata dal Brief Pain Inventory - Forma abbreviata (BPI-SF) senza aumento di MME o diminuzione di MME, continuando per 7 giorni dopo la stabilizzazione della dose)
43 giorni (fase acuta)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al dolore in qualsiasi momento
Lasso di tempo: 43 giorni (fase acuta) + 12 settimane (fase cronica)
Riduzione del dolore misurata dal BPI-SF senza aumento di MME o diminuzione di MME
43 giorni (fase acuta) + 12 settimane (fase cronica)
Tossicità dell'intervento terapeutico - incidenza e grado degli eventi avversi
Lasso di tempo: 43 giorni (fase acuta) + 12 settimane (fase cronica)
Come misurato dall'NCIC CTE
43 giorni (fase acuta) + 12 settimane (fase cronica)
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 43 giorni (fase acuta) + 12 settimane (fase cronica)
Come misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in cui vengono valutate 14 domande su una scala da 0 a 3. Un punteggio cumulativo ≥ 11 risulterà in un soggetto classificato come affetto da ansia e depressione utilizzando rispettivamente l'ansia e la depressione HADS.
43 giorni (fase acuta) + 12 settimane (fase cronica)
Benessere funzionale
Lasso di tempo: 43 giorni (fase acuta) + 12 settimane (fase cronica)
Come misurato dalla Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), che viene eseguita di routine nella maggior parte dei centri oncologici dell'Ontario, e valuta il dolore e altri sintomi correlati al cancro tra 0 e 10, dove 10 è il peggiore possibile.
43 giorni (fase acuta) + 12 settimane (fase cronica)
La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: 43 giorni (fase acuta) + 12 settimane (fase cronica)
Come misurato dalla valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-G)
43 giorni (fase acuta) + 12 settimane (fase cronica)
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: 43 giorni (fase acuta) + 12 settimane (fase cronica)
Come misurato dalla valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (S-LANSS), una scala che assegna punteggi compresi tra 0-5 e 7 esiti correlati al dolore, un cut-off ≥ 12 che classifica i soggetti come affetti prevalentemente da dolore neuropatico.
43 giorni (fase acuta) + 12 settimane (fase cronica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aurora Cannabis Inc

Collaboratori

Hamilton Health Sciences Corporation
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marissa Slaven, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCOG-2017-COPE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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