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Óleo de Cannabis para Eficácia da Dor (COPE)

23 de setembro de 2019 atualizado por: Aurora Cannabis Inc
Este projeto representa um primeiro estudo de coorte sistemático, prospectivo e de braço único de um regime de dosagem seguro e eficaz de uma formulação de óleo de cannabis administrada por via oral em uma população de indivíduos com câncer com dor mal controlada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante um período de 1 a 2 anos, 40 pacientes com câncer com dor mal controlada serão inscritos em um estudo prospectivo de coorte de braço único, no qual receberão uma formulação de óleo de cannabis administrada por via oral como terapia complementar aos regimes de tratamento atuais. Os indivíduos que entram na fase aguda do estudo serão titulados para uma dose tolerada na qual uma resposta sustentada à dor é alcançada e podem, subsequentemente, entrar em uma fase crônica de 12 semanas, durante a qual a segurança e a durabilidade da resposta à dor serão avaliadas em sua dose estável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Recrutamento
        • Juravinski Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Marissa Slaven, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com câncer de mama, próstata, pulmão, gastrointestinal ou geniturinário que apresentam dor mal controlada definida pelo uso de três ou mais PRN, ou conforme necessário, doses de opioides em um período de 24 horas por um período mínimo de três dias por semana na semana anterior ao registro do estudo.
  2. Idade 25-70 anos.
  3. Uma pontuação ESAS de 2 ou mais registrada como sua pior dor no momento do registro do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Uso atual de cannabis nos últimos 30 dias a partir da data de consentimento do estudo (teste de urina positivo).
  2. Metástases cerebrais.
  3. Desempenho ECOG > 2.
  4. Expectativa de vida < 6 meses.
  5. Dose diária equivalente em miligramas de morfina (MME) < 15 ou > 120.
  6. Doença psiquiátrica grave atual, como transtorno bipolar, depressão maior, intenção suicida ativa ou psicose que pode ser exacerbada pela administração de cannabis.
  7. Neuropatia induzida por quimioterapia.
  8. Hipertensão mal controlada, angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
  9. História conhecida ou presença de qualquer doença hepática, renal/geniturinário, gastrointestinal, cardiovascular clinicamente significativa (p. arritmias, doença isquêmica do coração, taquicardia), cerebrovascular, pulmonar, endócrina, imunológica, musculoesquelética, neurológica, psiquiátrica (ex. depressão, desorientação, humor eufórico e dissociação), doença ou condição dermatológica ou hematológica, a menos que seja determinado como não clinicamente significativo.
  10. Mulheres que não estão praticando uma forma eficaz de controle de natalidade (preservativos, diafragma, pílula anticoncepcional, DIU) ou estão grávidas ou amamentando.
  11. Mudança antecipada no plano de tratamento de quimioterapia ou radioterapia durante o curso de 43 dias do estudo agudo.
  12. História conhecida de abuso de substâncias.
  13. Incapacidade de falar ou ler inglês.
  14. Incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: MRCP001
MRCP001 administrado por regime de titulação de dose de protocolo (começando em 1 cápsula por dia, titulado até um máximo de 3 cápsulas BID)
Medicamento: MRCP001
MRCP001 é um extrato formulado de óleo de cannabis de planta inteira, que pode ajudar a controlar a dor crônica mal controlada.
Outros nomes:
  • Cápsula de óleo de maconha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de dor sustentada
Prazo: 43 dias (fase aguda)
Duas respostas de dor sucessivas (redução da dor medida pelo inventário breve de dor - forma curta (BPI-SF) sem aumento de EMM ou diminuição de EMM, continuando por 7 dias após a estabilização da dose)
43 dias (fase aguda)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta à dor a qualquer momento
Prazo: 43 dias (fase aguda) + 12 semanas (fase crônica)
Redução da dor medida pelo BPI-SF sem aumento de EMM ou diminuição de EMM
43 dias (fase aguda) + 12 semanas (fase crônica)
Toxicidade da intervenção de tratamento - incidência e grau de EAs
Prazo: 43 dias (fase aguda) + 12 semanas (fase crônica)
Conforme medido pelo NCIC CTE
43 dias (fase aguda) + 12 semanas (fase crônica)
Ansiedade e depressão
Prazo: 43 dias (fase aguda) + 12 semanas (fase crônica)
Conforme medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), na qual 14 questões são pontuadas em uma escala de 0-3. Uma pontuação cumulativa de ≥ 11 resultará em um sujeito classificado como tendo ansiedade e depressão usando a ansiedade e depressão HADS, respectivamente.
43 dias (fase aguda) + 12 semanas (fase crônica)
Bem-estar funcional
Prazo: 43 dias (fase aguda) + 12 semanas (fase crônica)
Conforme medido pela Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS), que é realizada rotineiramente na maioria dos centros de câncer em Ontário, e pontua a dor, bem como outros sintomas relacionados ao câncer entre 0-10, sendo 10 o pior possível.
43 dias (fase aguda) + 12 semanas (fase crônica)
Mudança de qualidade de vida
Prazo: 43 dias (fase aguda) + 12 semanas (fase crônica)
Conforme medido pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G)
43 dias (fase aguda) + 12 semanas (fase crônica)
Dor neuropática
Prazo: 43 dias (fase aguda) + 12 semanas (fase crônica)
Conforme medido pela Avaliação de Leeds de Sintomas e Sinais Neuropáticos (S-LANSS), uma escala que atribui pontuações entre 0-5 a 7 resultados relacionados à dor, um corte ≥ 12 classificando os indivíduos como tendo predominantemente dor neuropática.
43 dias (fase aguda) + 12 semanas (fase crônica)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aurora Cannabis Inc

Colaboradores

Hamilton Health Sciences Corporation
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Investigadores

  • Investigador principal: Marissa Slaven, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de julho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

11 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OCOG-2017-COPE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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