Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olej z konopi indyjskich dla skuteczności przeciwbólowej (COPE)

23 września 2019 zaktualizowane przez: Aurora Cannabis Inc
Ten projekt stanowi pierwsze systematyczne, prospektywne, jednoramienne badanie kohortowe bezpiecznego i skutecznego schematu dawkowania oleju z konopi indyjskich podawanego doustnie w populacji chorych na raka ze słabo kontrolowanym bólem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu 1-2 lat 40 pacjentów z rakiem, doświadczających słabo kontrolowanego bólu, zostanie włączonych do prospektywnego, jednoramiennego badania kohortowego, w którym otrzymają doustnie podawany preparat oleju z konopi indyjskich jako terapię dodatkową do obecnych schematów leczenia. Osobnicy wchodzący w ostrą fazę badania będą miareczkowani do tolerowanej dawki, przy której zostanie osiągnięta trwała odpowiedź na ból, a następnie mogą wejść w 12-tygodniową fazę przewlekłą, podczas której bezpieczeństwo i trwałość odpowiedzi na ból zostaną ocenione przy ich stabilnej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Marissa Slaven, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety z rakiem piersi, prostaty, płuc, przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego ze słabo kontrolowanym bólem, definiowanym przez stosowanie trzech lub więcej PRN lub w razie potrzeby dawek opioidów w okresie 24 godzin przez co najmniej trzy dni w tygodniu w tygodniu poprzedzającym rejestrację na studia.
  2. Wiek 25-70 lat.
  3. Wynik ESAS 2 lub więcej odnotowany jako najgorszy ból w momencie rejestracji badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżące używanie konopi indyjskich w ciągu ostatnich 30 dni od daty zgody na badanie (pozytywny test przesiewowy moczu).
  2. Przerzuty do mózgu.
  3. Wydajność ECOG > 2.
  4. Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy.
  5. Dzienna dawka ekwiwalentu morfiny w miligramach (MME) < 15 lub > 120.
  6. Obecna poważna choroba psychiczna, taka jak choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja, aktywne zamiary samobójcze lub psychoza, które mogą ulec zaostrzeniu po podaniu konopi indyjskich.
  7. Neuropatia wywołana chemioterapią.
  8. Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  9. Znana historia lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób wątroby, nerek/układu moczowo-płciowego, żołądkowo-jelitowego, sercowo-naczyniowego (np. arytmie, choroba niedokrwienna serca, tachykardia), naczyniowo-mózgowe, płucne, hormonalne, immunologiczne, mięśniowo-szkieletowe, neurologiczne, psychiatryczne (np. depresja, dezorientacja, nastrój euforyczny i dysocjacja), choroba lub stan dermatologiczny lub hematologiczny, chyba że zostanie określony jako nieistotny klinicznie.
  10. Kobiety, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (prezerwatywy, diafragma, pigułka antykoncepcyjna, wkładka wewnątrzmaciczna) lub są w ciąży lub karmią piersią.
  11. Przewidywana zmiana planu leczenia chemioterapią lub radioterapią podczas 43-dniowego przebiegu badania ostrego.
  12. Znana historia nadużywania substancji.
  13. Niemożność mówienia lub czytania po angielsku.
  14. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MRCP001
MRCP001 podawany zgodnie z protokołem miareczkowania dawki (począwszy od 1 kapsułki dziennie, stopniowo zwiększając do maksymalnie 3 kapsułek dwa razy na dobę)
Lek: MRCP001
MRCP001 to sformułowany ekstrakt oleju z całych roślin konopi indyjskich, który może pomóc w leczeniu słabo kontrolowanego przewlekłego bólu.
Inne nazwy:
  • Kapsułka oleju konopnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała reakcja na ból
Ramy czasowe: 43 dni (faza ostra)
Dwie kolejne odpowiedzi na ból (zmniejszenie bólu mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu – forma krótka (BPI-SF) bez wzrostu MME lub zmniejszenia MME, utrzymujące się przez 7 dni po ustabilizowaniu dawki)
43 dni (faza ostra)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja na ból w dowolnym momencie
Ramy czasowe: 43 dni (faza ostra) + 12 tygodni (faza przewlekła)
Zmniejszenie bólu mierzone za pomocą BPI-SF bez wzrostu MME lub spadku MME
43 dni (faza ostra) + 12 tygodni (faza przewlekła)
Toksyczność interwencji leczniczej – częstość występowania i stopień AE
Ramy czasowe: 43 dni (faza ostra) + 12 tygodni (faza przewlekła)
Zgodnie z pomiarem NCIC CTE
43 dni (faza ostra) + 12 tygodni (faza przewlekła)
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 43 dni (faza ostra) + 12 tygodni (faza przewlekła)
Zgodnie z pomiarem Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), w której 14 pytań ocenianych jest w skali od 0 do 3. Skumulowany wynik ≥ 11 spowoduje, że podmiot zostanie sklasyfikowany jako cierpiący na lęk i depresję przy użyciu odpowiednio lęku i depresji HADS.
43 dni (faza ostra) + 12 tygodni (faza przewlekła)
Dobre samopoczucie funkcjonalne
Ramy czasowe: 43 dni (faza ostra) + 12 tygodni (faza przewlekła)
Zgodnie z pomiarem za pomocą Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), która jest rutynowo wykonywana w większości ośrodków onkologicznych w Ontario i ocenia ból oraz inne objawy związane z rakiem między 0-10, przy czym 10 jest najgorszym możliwym.
43 dni (faza ostra) + 12 tygodni (faza przewlekła)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 43 dni (faza ostra) + 12 tygodni (faza przewlekła)
Zgodnie z pomiarem za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka (FACT-G)
43 dni (faza ostra) + 12 tygodni (faza przewlekła)
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: 43 dni (faza ostra) + 12 tygodni (faza przewlekła)
Jak zmierzono za pomocą Leeds Assessment of Neuropathic Symptomy and Signs (S-LANSS), skali, która przypisuje wyniki od 0-5 do 7 wyników związanych z bólem, punkt odcięcia ≥ 12 klasyfikujący pacjentów jako cierpiących głównie na ból neuropatyczny.
43 dni (faza ostra) + 12 tygodni (faza przewlekła)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aurora Cannabis Inc

Współpracownicy

Hamilton Health Sciences Corporation
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marissa Slaven, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCOG-2017-COPE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj