Huile de cannabis pour l'efficacité de la douleur (COPE)
23 septembre 2019 mis à jour par: Aurora Cannabis Inc
Ce projet représente une première étude de cohorte systématique, prospective et à un seul bras d'un schéma posologique sûr et efficace d'une formulation d'huile de cannabis administrée par voie orale dans une population de sujets cancéreux souffrant de douleurs mal contrôlées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur une période de 1 à 2 ans, 40 patients cancéreux souffrant de douleurs mal contrôlées seront inscrits à une étude de cohorte prospective à un seul bras, dans laquelle ils recevront une formulation d'huile de cannabis administrée par voie orale en tant que thérapie complémentaire aux schémas thérapeutiques actuels.
Les sujets entrant dans la phase d'étude aiguë seront titrés à une dose tolérée à laquelle une réponse douloureuse soutenue est atteinte, et pourront ensuite entrer dans une phase chronique de 12 semaines au cours de laquelle la sécurité et la durabilité de la réponse douloureuse seront évaluées à leur dose stable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Recrutement
- Juravinski Cancer Centre
-
Chercheur principal:
- Marissa Slaven, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes atteints d'un cancer du sein, de la prostate, du poumon, gastro-intestinal ou génito-urinaire qui ont une douleur mal contrôlée définie par l'utilisation de trois PRN ou plus, ou au besoin, de doses d'opioïdes sur une période de 24 heures pendant au moins trois jours par semaine dans la semaine précédant l'inscription aux études.
- Âge 25-70 ans.
- Un score ESAS de 2 ou plus enregistré comme leur pire douleur au moment de l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de cannabis au cours des 30 derniers jours à compter de la date de consentement à l'étude (test de dépistage urinaire positif).
- Métastases cérébrales.
- Performances ECOG > 2.
- Espérance de vie < 6 mois.
- Dose quotidienne d'équivalent milligramme de morphine (MME) < 15 ou > 120.
- Maladie psychiatrique majeure actuelle, comme un trouble bipolaire, une dépression majeure, une intention suicidaire active ou une psychose qui pourrait être exacerbée par l'administration de cannabis.
- Neuropathie induite par la chimiothérapie.
- Hypertension mal contrôlée, angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents connus ou présence de troubles hépatiques, rénaux/génito-urinaires, gastro-intestinaux, cardiovasculaires (par ex. arythmies, cardiopathie ischémique, tachycardie), cérébrovasculaire, pulmonaire, endocrinienne, immunologique, musculosquelettique, neurologique, psychiatrique (par ex. dépression, désorientation, humeur euphorique et dissociation), maladie ou affection dermatologique ou hématologique, à moins qu'elle ne soit jugée cliniquement significative.
- Les femmes qui ne pratiquent pas une forme efficace de contraception (préservatifs, diaphragme, pilule contraceptive, stérilet) ou qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent.
- Modification anticipée du plan de traitement de chimiothérapie ou de radiothérapie au cours des 43 jours de l'étude aiguë.
- Antécédents connus de toxicomanie.
- Incapacité de parler ou de lire l'anglais.
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: MRCP001
MRCP001 administré selon le schéma de titration de dose du protocole (commençant à 1 capsule par jour, titré jusqu'à un maximum de 3 capsules BID)
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MRCP001 est un extrait d'huile de cannabis de plante entière formulé, qui peut aider à gérer la douleur chronique mal contrôlée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse soutenue à la douleur
Délai: 43 jours (phase aiguë)
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Deux réponses successives à la douleur (réduction de la douleur mesurée par le Brief Pain Inventory - Short form (BPI-SF) sans augmentation de MME ou diminution de MME, se poursuivant pendant 7 jours après la stabilisation de la dose)
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43 jours (phase aiguë)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse à la douleur à tout moment
Délai: 43 jours (phase aiguë) + 12 semaines (phase chronique)
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Réduction de la douleur mesurée par le BPI-SF sans augmentation de MME ni diminution de MME
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43 jours (phase aiguë) + 12 semaines (phase chronique)
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Toxicité de l'intervention thérapeutique - incidence et grade des EI
Délai: 43 jours (phase aiguë) + 12 semaines (phase chronique)
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Tel que mesuré par NCIC CTE
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43 jours (phase aiguë) + 12 semaines (phase chronique)
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Anxiété et dépression
Délai: 43 jours (phase aiguë) + 12 semaines (phase chronique)
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Tel que mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) dans laquelle 14 questions sont notées sur une échelle de 0 à 3.
Un score cumulé ≥ 11 entraînera la classification d'un sujet comme souffrant d'anxiété et de dépression en utilisant respectivement l'anxiété et la dépression HADS.
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43 jours (phase aiguë) + 12 semaines (phase chronique)
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Bien-être fonctionnel
Délai: 43 jours (phase aiguë) + 12 semaines (phase chronique)
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Tel que mesuré par l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS), qui est couramment effectuée dans la plupart des centres de cancérologie en Ontario, et évalue la douleur ainsi que d'autres symptômes liés au cancer entre 0 et 10, 10 étant le pire possible.
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43 jours (phase aiguë) + 12 semaines (phase chronique)
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Changement de qualité de vie
Délai: 43 jours (phase aiguë) + 12 semaines (phase chronique)
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Tel que mesuré par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT-G)
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43 jours (phase aiguë) + 12 semaines (phase chronique)
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Douleur neuropathique
Délai: 43 jours (phase aiguë) + 12 semaines (phase chronique)
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Tel que mesuré par l'évaluation Leeds des symptômes et signes neuropathiques (S-LANSS), une échelle qui attribue des scores entre 0-5 à 7 résultats liés à la douleur, un seuil ≥ 12 classant les sujets comme souffrant principalement de douleur neuropathique.
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43 jours (phase aiguë) + 12 semaines (phase chronique)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marissa Slaven, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 juillet 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2018
Première publication (RÉEL)
11 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCOG-2017-COPE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .