Cannabisolja för smärteffektivitet (COPE)
23 september 2019 uppdaterad av: Aurora Cannabis Inc
Detta projekt representerar en första systematisk, prospektiv, enarmad kohortstudie av en säker och effektiv doseringsregim av en oralt administrerad cannabisoljeformulering i en cancerpatientpopulation med dåligt kontrollerad smärta.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Under en 1-2 års period kommer 40 cancerpatienter som upplever dåligt kontrollerad smärta att inkluderas i en prospektiv enarmad kohortstudie, där de kommer att få en oralt administrerad cannabisoljeformulering som en tilläggsterapi till nuvarande behandlingsregimer.
Försökspersoner som går in i den akuta studiefasen kommer att titreras till en tolererad dos vid vilken ett ihållande smärtsvar uppnås, och kan därefter gå in i en 12 veckor lång kronisk fas under vilken säkerhet och hållbarhet av smärtsvar kommer att bedömas vid deras stabila dos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Rekrytering
- Juravinski Cancer Centre
-
Huvudutredare:
- Marissa Slaven, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor med bröst-, prostatacancer, lungcancer, gastrointestinal eller genitourinary cancer som har dåligt kontrollerad smärta definierad genom användning av tre eller fler PRN, eller efter behov, doser av opioider under en 24-timmarsperiod under minst tre dagar per vecka veckan före studieregistrering.
- Ålder 25-70 år.
- En ESAS-poäng på 2 eller mer registrerades som deras värsta smärta vid tidpunkten för studieregistreringen.
Exklusions kriterier:
- Aktuell användning av cannabis inom de senaste 30 dagarna från datum för studiesamtycke (urinscreeningtest positivt).
- Hjärnmetastaser.
- ECOG-prestanda > 2.
- Förväntad livslängd < 6 månader.
- Daglig morfinmilligramekvivalent (MME) dos < 15 eller > 120.
- Aktuell allvarlig psykiatrisk sjukdom, såsom bipolär sjukdom, allvarlig depression, aktiv självmordsuppsåt eller psykos som kan förvärras av administrering av cannabis.
- Kemoterapi inducerad neuropati.
- Dåligt kontrollerad hypertoni, instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
- Känd historia eller närvaro av någon kliniskt signifikant lever-, njur-/urogenital-, gastrointestinal, kardiovaskulär (t. arytmier, ischemisk hjärtsjukdom, takykardi), cerebrovaskulär, pulmonell, endokrina, immunologiska, muskuloskeletala, neurologiska, psykiatriska (t.ex. depression, desorientering, euforiskt humör och dissociation), dermatologisk eller hematologisk sjukdom eller tillstånd såvida det inte fastställs som inte kliniskt signifikant.
- Kvinnor som inte utövar en effektiv form av preventivmedel (kondomer, diafragma, p-piller, spiral) eller som för närvarande är gravida eller ammar.
- Förväntad förändring av behandlingsplanen för kemoterapi eller strålbehandling under den akuta studiens 43 dagar.
- Känd historia av missbruk.
- Oförmåga att tala eller läsa engelska.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MRCP001
MRCP001 administrerat enligt protokoll dostitreringsregim (börjar vid 1 kapsel dagligen, titrerad till maximalt 3 kapslar BID)
|
MRCP001 är ett formulerat helväxtextrakt av cannabisolja, som kan hjälpa till att hantera dåligt kontrollerad kronisk smärta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande smärtreaktion
Tidsram: 43 dagar (akut fas)
|
Två på varandra följande smärtsvar (Reduktion av smärta mätt med Brief Pain Inventory - Kortform (BPI-SF) utan ökning av MME eller minskning av MME, som fortsätter i 7 dagar efter dosstabilisering)
|
43 dagar (akut fas)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtsvar när som helst
Tidsram: 43 dagar (akut fas) + 12 veckor (kronisk fas)
|
Minskning av smärta mätt med BPI-SF utan ökning av MME eller minskning av MME
|
43 dagar (akut fas) + 12 veckor (kronisk fas)
|
|
Toxicitet av behandlingsintervention - förekomst och grad av biverkningar
Tidsram: 43 dagar (akut fas) + 12 veckor (kronisk fas)
|
Uppmätt av NCIC CTE
|
43 dagar (akut fas) + 12 veckor (kronisk fas)
|
|
Ångest och depression
Tidsram: 43 dagar (akut fas) + 12 veckor (kronisk fas)
|
Uppmätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) där 14 frågor poängsätts på en skala från 0-3.
En kumulativ poäng på ≥ 11 kommer att resultera i att en försöksperson klassificeras som att ha ångest och depression med hjälp av HADS ångest respektive depression.
|
43 dagar (akut fas) + 12 veckor (kronisk fas)
|
|
Funktionellt välbefinnande
Tidsram: 43 dagar (akut fas) + 12 veckor (kronisk fas)
|
Uppmätt med Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), som rutinmässigt utförs i de flesta cancercentra i Ontario, och poängsätter smärta såväl som andra cancerrelaterade symtom mellan 0-10, varvid 10 är värsta möjliga.
|
43 dagar (akut fas) + 12 veckor (kronisk fas)
|
|
Livskvalitet förändras
Tidsram: 43 dagar (akut fas) + 12 veckor (kronisk fas)
|
Såsom mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G)
|
43 dagar (akut fas) + 12 veckor (kronisk fas)
|
|
Neuropatisk smärta
Tidsram: 43 dagar (akut fas) + 12 veckor (kronisk fas)
|
Såsom mätt med Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS), en skala som tilldelar poäng mellan 0-5 till 7 smärtrelaterade utfall, klassificerar en cut-off ≥ 12 försökspersoner som övervägande neuropatisk smärta.
|
43 dagar (akut fas) + 12 veckor (kronisk fas)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marissa Slaven, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 juli 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2018
Första postat (FAKTISK)
11 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCOG-2017-COPE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .