Cannabisöl für die Schmerzwirksamkeit (COPE)
23. September 2019 aktualisiert von: Aurora Cannabis Inc
Dieses Projekt stellt eine erste systematische, prospektive, einarmige Kohortenstudie eines sicheren und wirksamen Dosierungsschemas einer oral verabreichten Cannabisöl-Formulierung bei einer Population von Krebspatienten mit schlecht kontrollierten Schmerzen dar.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über einen Zeitraum von 1-2 Jahren werden 40 Krebspatienten mit schlecht kontrollierten Schmerzen in eine prospektive einarmige Kohortenstudie aufgenommen, in der sie eine oral verabreichte Cannabisölformulierung als Zusatztherapie zu den derzeitigen Behandlungsschemata erhalten.
Patienten, die in die akute Studienphase eintreten, werden auf eine tolerierte Dosis titriert, bei der eine anhaltende Schmerzreaktion erreicht wird, und können anschließend in eine 12-wöchige chronische Phase eintreten, in der die Sicherheit und Dauerhaftigkeit der Schmerzreaktion bei ihrer stabilen Dosis bewertet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Rekrutierung
- Juravinski Cancer Centre
-
Hauptermittler:
- Marissa Slaven, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen mit Brust-, Prostata-, Lungen-, Magen-Darm- oder Urogenitalkrebs, die schlecht kontrollierte Schmerzen haben, die durch die Anwendung von drei oder mehr PRN oder bei Bedarf Opioiddosen innerhalb von 24 Stunden an mindestens drei Tagen pro Woche definiert sind in der Woche vor der Studienanmeldung.
- Alter 25-70 Jahre.
- Ein ESAS-Score von 2 oder mehr wurde zum Zeitpunkt der Studienregistrierung als schlimmster Schmerz angegeben.
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Konsum von Cannabis innerhalb der letzten 30 Tage ab Datum der Studieneinwilligung (Urin-Screen-Test positiv).
- Hirnmetastasen.
- ECOG-Leistung > 2.
- Lebenserwartung < 6 Monate.
- Tägliche Dosis von Morphin in Milligrammäquivalent (MME) < 15 oder > 120.
- Aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung, wie z. B. bipolare Störung, schwere Depression, aktive Selbstmordabsicht oder Psychose, die durch die Verabreichung von Cannabis verschlimmert werden könnte.
- Chemotherapie-induzierte Neuropathie.
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
- Bekannte Anamnese oder Vorhandensein von klinisch signifikanten hepatischen, renalen/urogenitalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären (z. Arrhythmien, ischämische Herzkrankheit, Tachykardie), zerebrovaskuläre, pulmonale, endokrine, immunologische, muskuloskelettale, neurologische, psychiatrische (z. Depression, Orientierungslosigkeit, euphorische Stimmung und Dissoziation), dermatologische oder hämatologische Erkrankung oder Zustand, sofern nicht als klinisch nicht signifikant eingestuft.
- Frauen, die keine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden (Kondome, Diaphragma, Antibabypille, Spirale) oder derzeit schwanger sind oder stillen.
- Voraussichtliche Änderung des Chemotherapie- oder Strahlentherapie-Behandlungsplans während des 43-tägigen Verlaufs der Akutstudie.
- Bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu lesen.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MRCP001
MRCP001 verabreicht nach Protokoll Dosistitrationsschema (beginnend mit 1 Kapsel täglich, titriert auf maximal 3 Kapseln BID)
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MRCP001 ist ein formulierter Ganzpflanzen-Cannabisölextrakt, der bei der Behandlung schlecht kontrollierter chronischer Schmerzen helfen kann.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anhaltende Schmerzreaktion
Zeitfenster: 43 Tage (Akutphase)
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Zwei aufeinanderfolgende Schmerzreaktionen (Schmerzlinderung, gemessen anhand des Brief Pain Inventory – Kurzform (BPI-SF) ohne MME-Anstieg oder MME-Abnahme, anhaltend für 7 Tage nach Dosisstabilisierung)
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43 Tage (Akutphase)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzreaktion zu jeder Zeit
Zeitfenster: 43 Tage (akute Phase) + 12 Wochen (chronische Phase)
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Schmerzlinderung, gemessen anhand des BPI-SF, ohne MME-Zunahme oder MME-Abnahme
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43 Tage (akute Phase) + 12 Wochen (chronische Phase)
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Toxizität der Behandlungsintervention – Inzidenz und Schweregrad von UE
Zeitfenster: 43 Tage (akute Phase) + 12 Wochen (chronische Phase)
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Wie von NCIC CTE gemessen
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43 Tage (akute Phase) + 12 Wochen (chronische Phase)
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 43 Tage (akute Phase) + 12 Wochen (chronische Phase)
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Gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), bei der 14 Fragen auf einer Skala von 0-3 bewertet werden.
Eine kumulative Punktzahl von ≥ 11 führt dazu, dass ein Proband unter Verwendung des HADS-Ängst- bzw.
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43 Tage (akute Phase) + 12 Wochen (chronische Phase)
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Funktionelles Wohlbefinden
Zeitfenster: 43 Tage (akute Phase) + 12 Wochen (chronische Phase)
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Gemessen anhand der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), die routinemäßig in den meisten Krebszentren in Ontario durchgeführt wird und Schmerzen sowie andere krebsbedingte Symptome zwischen 0 und 10 bewertet, wobei 10 das Schlimmste ist.
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43 Tage (akute Phase) + 12 Wochen (chronische Phase)
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 43 Tage (akute Phase) + 12 Wochen (chronische Phase)
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Gemessen mit der Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G)
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43 Tage (akute Phase) + 12 Wochen (chronische Phase)
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Neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: 43 Tage (akute Phase) + 12 Wochen (chronische Phase)
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Gemessen anhand des Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS), einer Skala, die Punktzahlen zwischen 0-5 und 7 schmerzbezogenen Ergebnissen zuweist, ein Grenzwert ≥ 12, der die Patienten als Patienten mit überwiegend neuropathischen Schmerzen klassifiziert.
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43 Tage (akute Phase) + 12 Wochen (chronische Phase)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marissa Slaven, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. Juli 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCOG-2017-COPE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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