Масло каннабиса для обезболивания (COPE)
23 сентября 2019 г. обновлено: Aurora Cannabis Inc
Этот проект представляет собой первое систематическое проспективное когортное исследование безопасного и эффективного режима дозирования перорально вводимой композиции масла каннабиса у больных раком с плохо контролируемой болью.
Обзор исследования
Подробное описание
В течение 1-2 лет 40 больных раком, испытывающих плохо контролируемую боль, будут включены в проспективное когортное исследование с одной группой, в котором они будут получать перорально вводимую форму масла каннабиса в качестве дополнительной терапии к текущим схемам лечения.
Субъекты, вступающие в острую фазу исследования, будут титроваться до переносимой дозы, при которой достигается устойчивый болевой ответ, и впоследствии могут перейти в 12-недельную хроническую фазу, в течение которой будут оцениваться безопасность и длительность болевого ответа при их стабильной дозе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Рекрутинг
- Juravinski Cancer Centre
-
Главный следователь:
- Marissa Slaven, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с раком молочной железы, предстательной железы, легких, желудочно-кишечного тракта или мочеполовой системы, которые плохо контролируют боль, определяемую применением трех или более доз опиоидов в течение 24 часов в течение как минимум трех дней в неделю. за неделю до регистрации на исследование.
- Возраст 25-70 лет.
- Оценка по шкале ESAS 2 или более баллов была зарегистрирована как самая сильная боль на момент регистрации в исследовании.
Критерий исключения:
- Текущее употребление каннабиса в течение последних 30 дней с даты согласия на исследование (положительный результат скрининга мочи).
- Метастазы в головной мозг.
- Производительность ECOG > 2.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев.
- Суточная доза эквивалента морфина в миллиграммах (MME) < 15 или > 120.
- Текущее серьезное психическое заболевание, такое как биполярное расстройство, глубокая депрессия, активные суицидальные намерения или психоз, которые могут усугубляться приемом каннабиса.
- Нейропатия, вызванная химиотерапией.
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 мес.
- Известный анамнез или наличие любых клинически значимых печеночных, почечных/мочеполовых, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых заболеваний (например, аритмии, ишемической болезни сердца, тахикардии), цереброваскулярные, легочные, эндокринные, иммунологические, скелетно-мышечные, неврологические, психиатрические (например, депрессия, дезориентация, эйфорическое настроение и диссоциация), дерматологические или гематологические заболевания или состояния, если они не определены как клинически значимые.
- Женщины, которые не используют эффективную форму контроля над рождаемостью (презервативы, диафрагмы, противозачаточные таблетки, ВМС) или в настоящее время беременны или кормят грудью.
- Ожидаемое изменение плана химиотерапии или лучевой терапии в течение 43-дневного курса острого исследования.
- Известная история злоупотребления психоактивными веществами.
- Неспособность говорить или читать по-английски.
- Невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MRCP001
MRCP001 вводят в соответствии с протоколом титрования дозы (начиная с 1 капсулы в день, титруют до максимум 3 капсул два раза в день)
|
MRCP001 представляет собой масляный экстракт цельного растения каннабиса, который может помочь справиться с плохо контролируемой хронической болью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивая болевая реакция
Временное ограничение: 43 дня (острая фаза)
|
Два последовательных ответа на боль (уменьшение боли, измеренное с помощью Краткой инвентаризации боли - краткая форма (BPI-SF) без увеличения или снижения MME, продолжающееся в течение 7 дней после стабилизации дозы)
|
43 дня (острая фаза)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на боль в любое время
Временное ограничение: 43 дня (острая фаза) + 12 недель (хроническая фаза)
|
Уменьшение боли по шкале BPI-SF без увеличения ММЕ или снижения ММЕ
|
43 дня (острая фаза) + 12 недель (хроническая фаза)
|
|
Токсичность лечебного вмешательства - частота и степень НЯ
Временное ограничение: 43 дня (острая фаза) + 12 недель (хроническая фаза)
|
По данным NCIC CTE
|
43 дня (острая фаза) + 12 недель (хроническая фаза)
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 43 дня (острая фаза) + 12 недель (хроническая фаза)
|
По шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS), в которой 14 вопросов оцениваются по шкале от 0 до 3.
Совокупный балл ≥ 11 приведет к тому, что субъект будет классифицирован как страдающий тревогой и депрессией с использованием тревоги и депрессии HADS соответственно.
|
43 дня (острая фаза) + 12 недель (хроническая фаза)
|
|
Функциональное благополучие
Временное ограничение: 43 дня (острая фаза) + 12 недель (хроническая фаза)
|
Согласно Эдмонтонской шкале оценки симптомов (ESAS), которая обычно проводится в большинстве онкологических центров в Онтарио, она оценивает боль, а также другие симптомы, связанные с раком, в диапазоне от 0 до 10, где 10 — наихудший из возможных.
|
43 дня (острая фаза) + 12 недель (хроническая фаза)
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 43 дня (острая фаза) + 12 недель (хроническая фаза)
|
По данным функциональной оценки терапии рака (FACT-G)
|
43 дня (острая фаза) + 12 недель (хроническая фаза)
|
|
Нейропатическая боль
Временное ограничение: 43 дня (острая фаза) + 12 недель (хроническая фаза)
|
В соответствии с Лидской оценкой невропатических симптомов и признаков (S-LANSS), шкалой, которая присваивает баллы от 0-5 до 7 исходов, связанных с болью, пороговое значение ≥ 12, классифицирующее субъектов как страдающих преимущественно невропатической болью.
|
43 дня (острая фаза) + 12 недель (хроническая фаза)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marissa Slaven, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июля 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCOG-2017-COPE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика