Cannabisolie for smerteeffektivitet (COPE)
23. september 2019 opdateret af: Aurora Cannabis Inc
Dette projekt repræsenterer en første systematisk, prospektiv, enkeltarms kohorteundersøgelse af et sikkert og effektivt doseringsregime af en oralt administreret cannabisolieformulering i en cancerpatientpopulation med dårligt kontrolleret smerte.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Over en 1-2 års periode vil 40 kræftpatienter, der oplever dårligt kontrollerede smerter, blive optaget i et prospektivt enkeltarmt kohortestudie, hvor de vil modtage en oralt administreret cannabisolieformulering som en tilføjelsesbehandling til nuværende behandlingsregimer.
Forsøgspersoner, der går ind i den akutte undersøgelsesfase, vil blive titreret til en tolereret dosis, hvorved et vedvarende smerterespons nås, og kan efterfølgende gå ind i en 12 ugers kronisk fase, hvor sikkerhed og holdbarhed af smerterespons vil blive vurderet ved deres stabile dosis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Rekruttering
- Juravinski Cancer Centre
-
Ledende efterforsker:
- Marissa Slaven, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder med bryst-, prostata-, lunge-, mave-tarm- eller genitourinary cancer, som har dårligt kontrollerede smerter defineret ved brug af tre eller flere PRN, eller efter behov, doser af opioider i en 24-timers periode i mindst tre dage om ugen i ugen før studietilmelding.
- Alder 25-70 år.
- En ESAS-score på 2 eller mere registreret som deres værste smerte på tidspunktet for studieregistreringen.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel brug af cannabis inden for de sidste 30 dage fra datoen for studiesamtykke (urin screen test positiv).
- Hjernemetastaser.
- ECOG ydeevne > 2.
- Forventet levetid < 6 måneder.
- Daglig morfin milligram ækvivalent (MME) dosis < 15 eller > 120.
- Aktuel større psykiatrisk sygdom, såsom bipolar lidelse, svær depression, aktiv selvmordshensigt eller psykose, der kan forværres ved administration af cannabis.
- Kemoterapi induceret neuropati.
- Dårligt kontrolleret hypertension, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder.
- Kendt historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant lever-, nyre-/genitourinær, gastrointestinal, kardiovaskulær (f. arytmier, iskæmisk hjertesygdom, takykardi), cerebrovaskulær, pulmonal, endokrin, immunologisk, muskuloskeletal, neurologisk, psykiatrisk (f.eks. depression, desorientering, euforisk stemning og dissociation), dermatologisk eller hæmatologisk sygdom eller tilstand, medmindre det er fastslået som ikke klinisk signifikant.
- Kvinder, der ikke praktiserer en effektiv form for prævention (kondomer, pessar, p-piller, spiral) eller i øjeblikket er gravide eller ammende.
- Forventet ændring i kemoterapi- eller strålebehandlingsplanen i løbet af det akutte studies 43 dages forløb.
- Kendt historie om stofmisbrug.
- Manglende evne til at tale eller læse engelsk.
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MRCP001
MRCP001 administreret pr. protokol dosistitreringsregime (begyndende ved 1 kapsel dagligt, titreret til maksimalt 3 kapsler BID)
|
MRCP001 er en formuleret cannabisolieekstrakt fra hele planter, som kan hjælpe med at håndtere dårligt kontrollerede kroniske smerter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende smerterespons
Tidsramme: 43 dage (akut fase)
|
To på hinanden følgende smerteresponser (reduktion i smerte målt ved Brief Pain Inventory - Short form (BPI-SF) uden stigning i MME eller fald i MME, fortsætter i 7 dage efter dosisstabilisering)
|
43 dage (akut fase)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterespons til enhver tid
Tidsramme: 43 dage (akut fase) + 12 uger (kronisk fase)
|
Reduktion i smerte målt ved BPI-SF uden stigning i MME eller fald i MME
|
43 dage (akut fase) + 12 uger (kronisk fase)
|
|
Toksicitet af behandlingsintervention - forekomst og grad af AE'er
Tidsramme: 43 dage (akut fase) + 12 uger (kronisk fase)
|
Som målt af NCIC CTE
|
43 dage (akut fase) + 12 uger (kronisk fase)
|
|
Angst og depression
Tidsramme: 43 dage (akut fase) + 12 uger (kronisk fase)
|
Målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), hvor 14 spørgsmål er scoret på en skala fra 0-3.
En kumulativ score på ≥ 11 vil resultere i, at et forsøgsperson bliver klassificeret som havende angst og depression ved hjælp af henholdsvis HADS angst og depression.
|
43 dage (akut fase) + 12 uger (kronisk fase)
|
|
Funktionelt velvære
Tidsramme: 43 dage (akut fase) + 12 uger (kronisk fase)
|
Målt ved Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), som rutinemæssigt udføres i de fleste kræftcentre i Ontario, og scorer smerte såvel som andre kræftrelaterede symptomer mellem 0-10, hvor 10 er værst mulige.
|
43 dage (akut fase) + 12 uger (kronisk fase)
|
|
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: 43 dage (akut fase) + 12 uger (kronisk fase)
|
Som målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi (FACT-G)
|
43 dage (akut fase) + 12 uger (kronisk fase)
|
|
Neuropatisk smerte
Tidsramme: 43 dage (akut fase) + 12 uger (kronisk fase)
|
Som målt ved Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS), en skala, der tildeler scorer mellem 0-5 og 7 smerterelaterede udfald, klassificerer en cut-off ≥ 12 forsøgspersoner som overvejende neuropatiske smerter.
|
43 dage (akut fase) + 12 uger (kronisk fase)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marissa Slaven, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. juli 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
11. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCOG-2017-COPE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .