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鎮痛効果のための大麻油 (COPE)

2019年9月23日 更新者:Aurora Cannabis Inc
このプロジェクトは、痛みのコントロールが不十分ながん被験者集団における大麻油製剤の経口投与の安全で効果的な投薬レジメンに関する最初の体系的で前向きな単群コホート研究です。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

1〜2年間で、痛みのコントロールが不十分な40人のがん患者が前向き単群コホート研究に登録され、現在の治療レジメンへの追加療法として大麻油製剤を経口投与されます。 急性試験段階に入る被験者は、持続的な疼痛反応が達成される耐容用量まで滴定され、その後12週間の慢性期に入り、その間に疼痛反応の安全性と持続性が安定した用量で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • 募集
        • Juravinski Cancer Centre
        • 主任研究者:
          • Marissa Slaven, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 乳癌、前立腺癌、肺癌、胃腸癌または泌尿生殖器癌の男性および女性で、3 回以上の PRN の使用、または必要に応じて 24 時間以内に週 3 日以上のオピオイド投与によって定義される疼痛のコントロールが不十分な患者研究登録の前の週に。
  2. 年齢 25 ~ 70 歳。
  3. 2 以上の ESAS スコアは、研究登録時に最悪の痛みとして記録されました。

除外基準:

  1. -研究同意日から過去30日以内の大麻の現在の使用(尿スクリーニング検査陽性)。
  2. 脳転移。
  3. ECOGパフォーマンス> 2。
  4. 平均余命は6ヶ月未満。
  5. 1日のモルヒネミリグラム当量(MME)の用量が15未満または120を超える。
  6. 双極性障害、大うつ病、積極的な自殺願望、または大麻の投与によって悪化する可能性のある精神病など、現在の主要な精神疾患。
  7. 化学療法により誘発された神経障害。
  8. -制御不良の高血圧、不安定狭心症、または過去6か月以内の心筋梗塞。
  9. -臨床的に重要な肝臓、腎臓/泌尿生殖器、胃腸、心血管(例: 不整脈、虚血性心疾患、頻脈)、脳血管、肺、内分泌、免疫、筋骨格、神経、精神 (例: 臨床的に重要でないと判断されない限り、うつ病、見当識障害、多幸感および解離)、皮膚科または血液科の疾患または状態。
  10. 効果的な避妊法(コンドーム、横隔膜、経口避妊薬、IUD)を実践していない女性、または現在妊娠中または授乳中の女性。
  11. -急性試験の43日間のコース中に予想される化学療法または放射線療法の治療計画の変更。
  12. -薬物乱用の既知の歴史。
  13. 英語を話したり読んだりすることができない。
  14. -インフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MRCP001
プロトコールに従ってMRCP001を投与 用量漸増レジメン(1日1カプセルから開始し、BIDで最大3カプセルまで漸増)
MRCP001 は、処方された全草大麻油抽出物であり、制御が不十分な慢性疼痛の管理に役立つ可能性があります。
他の名前:
  • 大麻油カプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続性疼痛反応
時間枠:43日(急性期)
2回の連続した疼痛反応(Brief Pain Inventory - Short form(BPI-SF)で測定した疼痛の減少、MMEの増加または減少なし、用量安定後7日間継続)
43日(急性期)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
いつでも疼痛反応
時間枠:43 日 (急性期) + 12 週間 (慢性期)
MME の増加または MME の減少なしで BPI-SF によって測定される痛みの軽減
43 日 (急性期) + 12 週間 (慢性期)
治療介入の毒性 - AEの発生率とグレード
時間枠:43 日 (急性期) + 12 週間 (慢性期)
NCIC CTEで測定
43 日 (急性期) + 12 週間 (慢性期)
不安とうつ病
時間枠:43 日 (急性期) + 12 週間 (慢性期)
14 の質問が 0 ~ 3 のスケールで採点されるホスピタル不安神経症およびうつ病スケール (HADS) によって測定されます。 累積スコアが 11 以上の場合、被験者は、HADS の不安とうつ病をそれぞれ使用して、不安とうつ病を患っていると分類されます。
43 日 (急性期) + 12 週間 (慢性期)
機能的な幸福
時間枠:43 日 (急性期) + 12 週間 (慢性期)
オンタリオ州のほとんどのがんセンターで定期的に実施されているエドモントン症状評価尺度 (ESAS) によって測定され、痛みやその他のがん関連症状を 0 ~ 10 でスコア付けします。
43 日 (急性期) + 12 週間 (慢性期)
生活の質の変化
時間枠:43 日 (急性期) + 12 週間 (慢性期)
がん治療の機能評価 (FACT-G) で測定
43 日 (急性期) + 12 週間 (慢性期)
神経因性疼痛
時間枠:43 日 (急性期) + 12 週間 (慢性期)
神経因性症状および徴候のリーズ評価 (S-LANSS) によって測定されるように、0 ~ 5 ~ 7 の痛み関連の結果のスコアを割り当てる尺度であり、主に神経因性疼痛を有する被験者を分類するカットオフ ≥ 12 です。
43 日 (急性期) + 12 週間 (慢性期)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marissa Slaven, MD、Hamilton Health Sciences Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月25日

一次修了 (予期された)

2020年6月1日

研究の完了 (予期された)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月10日

最初の投稿 (実際)

2018年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月23日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • OCOG-2017-COPE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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