Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabisöljy kivun tehostamiseen (COPE)

maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Aurora Cannabis Inc
Tämä projekti edustaa ensimmäistä systemaattista, prospektiivista, yhden haaran kohorttitutkimusta suun kautta annettavan kannabisöljyformulaation turvallisesta ja tehokkaasta annostelusta syöpäpotilaiden populaatiossa, jolla on huonosti hallittu kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1-2 vuoden aikana 40 huonosti hallittua kipua kokevaa syöpäpotilasta otetaan mukaan tulevaan yhden käden kohorttitutkimukseen, jossa he saavat suun kautta annettavaa kannabisöljyformulaatiota lisähoitona nykyisiin hoito-ohjelmiin. Akuuttiin tutkimusvaiheeseen tulevat koehenkilöt titrataan siedettyyn annokseen, jolla saavutetaan jatkuva kipuvaste, ja ne voivat myöhemmin siirtyä 12 viikon krooniseen vaiheeseen, jonka aikana kipuvasteen turvallisuus ja kestävyys arvioidaan heidän vakaalla annoksellaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrytointi
        • Juravinski Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Marissa Slaven, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, joilla on rinta-, eturauhas-, keuhko-, maha-suoli- tai sukuelinten syöpä ja joilla on huonosti hallittu kipu, joka on määritelty käyttämällä kolmea tai useampaa PRN:ää tai tarpeen mukaan opioidiannoksia 24 tunnin aikana vähintään kolmena päivänä viikossa opintoihin ilmoittautumista edeltävällä viikolla.
  2. Ikä 25-70 vuotta.
  3. ESAS-pistemäärä 2 tai enemmän kirjattiin heidän pahimmaksi kipuksi tutkimukseen rekisteröintihetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kannabiksen nykyinen käyttö viimeisten 30 päivän aikana tutkimuslupapäivästä (virtsan seulontatesti positiivinen).
  2. Aivojen metastaasit.
  3. ECOG-suorituskyky > 2.
  4. Elinajanodote < 6 kuukautta.
  5. Päivittäinen morfiinimilligramma-annos (MME) < 15 tai > 120.
  6. Nykyinen vakava psykiatrinen sairaus, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus, aktiivinen itsemurhaaiko tai psykoosi, jota kannabiksen antaminen voi pahentaa.
  7. Kemoterapian aiheuttama neuropatia.
  8. Huonosti hallittu verenpainetauti, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  9. Tiedossa on kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten/sukuelinten, maha-suolikanavan tai sydän- ja verisuonisairauksia (esim. rytmihäiriöt, iskeeminen sydänsairaus, takykardia), aivoverenkierron, keuhkojen, endokriinisten, immunologisten, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologisten, psykiatristen (esim. masennus, disorientaatio, euforinen mieliala ja dissosiaatio), dermatologinen tai hematologinen sairaus tai tila, ellei sitä todeta kliinisesti merkityksettömäksi.
  10. Naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (kondomi, kalvo, ehkäisypillerit, IUD) tai ovat raskaana tai imettävät.
  11. Odotettu muutos kemoterapiassa tai sädehoidon hoitosuunnitelmassa akuutin tutkimuksen 43 päivän aikana.
  12. Tunnettu päihteiden väärinkäytön historia.
  13. Kyvyttömyys puhua tai lukea englantia.
  14. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MRCP001
MRCP001 annettu protokollan annostitrausohjelman mukaan (alkaen 1 kapselista päivässä, titrattu enintään 3 kapseliin BID)
Lääke: MRCP001
MRCP001 on formuloitu koko kasvien kannabisöljyuute, joka voi auttaa hallitsemaan huonosti hallittua kroonista kipua.
Muut nimet:
  • Kannabisöljykapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva kipureaktio
Aikaikkuna: 43 päivää (akuutti vaihe)
Kaksi peräkkäistä kipuvastetta (kivun väheneminen mitattuna Brief Pain Inventory - lyhyellä lomakkeella (BPI-SF) ilman MME:n nousua tai MME:n laskua, jatkuu 7 päivää annoksen stabiloinnin jälkeen)
43 päivää (akuutti vaihe)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuvaste milloin tahansa
Aikaikkuna: 43 päivää (akuutti vaihe) + 12 viikkoa (krooninen vaihe)
Kivun väheneminen BPI-SF:llä mitattuna ilman MME:n lisääntymistä tai MME:n laskua
43 päivää (akuutti vaihe) + 12 viikkoa (krooninen vaihe)
Hoidon myrkyllisyys - AE:n ilmaantuvuus ja aste
Aikaikkuna: 43 päivää (akuutti vaihe) + 12 viikkoa (krooninen vaihe)
NCIC CTE:n mittaamana
43 päivää (akuutti vaihe) + 12 viikkoa (krooninen vaihe)
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 43 päivää (akuutti vaihe) + 12 viikkoa (krooninen vaihe)
Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), jossa 14 kysymystä pisteytetään asteikolla 0-3. Kumulatiivinen pistemäärä ≥ 11 johtaa siihen, että koehenkilö luokitellaan ahdistuneeksi ja masennukseksi käyttämällä HADS-ahdistusta ja masennusta, vastaavasti.
43 päivää (akuutti vaihe) + 12 viikkoa (krooninen vaihe)
Toiminnallinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 43 päivää (akuutti vaihe) + 12 viikkoa (krooninen vaihe)
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) -asteikolla mitattuna, joka suoritetaan rutiininomaisesti useimmissa Ontarion syöpäkeskuksissa ja joka pisteyttää kivun ja muut syöpään liittyvät oireet välillä 0-10, 10 on pahin mahdollinen.
43 päivää (akuutti vaihe) + 12 viikkoa (krooninen vaihe)
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: 43 päivää (akuutti vaihe) + 12 viikkoa (krooninen vaihe)
Syöpäterapian toiminnallisella arvioinnilla (FACT-G) mitattuna
43 päivää (akuutti vaihe) + 12 viikkoa (krooninen vaihe)
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: 43 päivää (akuutti vaihe) + 12 viikkoa (krooninen vaihe)
Mitattu Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arvioinnilla (S-LANSS), asteikko, joka antaa pisteet välillä 0-5 - 7 kipuun liittyvää lopputulosta, mikä merkitsee ≥ 12:ta rajaa, joka luokittelee koehenkilöt pääasiallisesti neuropaattisiksi kipuiksi.
43 päivää (akuutti vaihe) + 12 viikkoa (krooninen vaihe)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aurora Cannabis Inc

Yhteistyökumppanit

Hamilton Health Sciences Corporation
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Tutkijat

  • Päätutkija: Marissa Slaven, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCOG-2017-COPE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa