Konopný olej pro účinnost proti bolesti (COPE)
23. září 2019 aktualizováno: Aurora Cannabis Inc
Tento projekt představuje první systematickou, prospektivní, jednoramennou kohortní studii bezpečného a účinného dávkovacího režimu perorálně podávané formulace konopného oleje u populace pacientů s rakovinou se špatně kontrolovanou bolestí.
Přehled studie
Detailní popis
Během období 1–2 let bude 40 pacientů s rakovinou, kteří trpí nedostatečně kontrolovanou bolestí, zařazeno do prospektivní kohortové studie s jedním ramenem, ve které budou dostávat perorálně podávanou formu konopného oleje jako přídavnou terapii k současným léčebným režimům.
Subjekty vstupující do akutní fáze studie budou titrovány na tolerovanou dávku, při které je dosaženo trvalé bolestivé odpovědi, a mohou následně vstoupit do 12týdenní chronické fáze, během které bude hodnocena bezpečnost a trvanlivost reakce na bolest při jejich stabilní dávce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Nábor
- Juravinski Cancer Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marissa Slaven, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s rakovinou prsu, prostaty, plic, gastrointestinálního nebo urogenitálního traktu, kteří mají špatně kontrolovanou bolest definovanou užíváním tří nebo více PRN, nebo podle potřeby, dávek opioidů během 24 hodin po dobu minimálně tří dnů v týdnu v týdnu před zápisem do studia.
- Věk 25-70 let.
- Skóre ESAS 2 nebo více zaznamenané jako jejich nejhorší bolest v době registrace do studie.
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání konopí během posledních 30 dnů od data souhlasu se studií (test moči pozitivní).
- Mozkové metastázy.
- Výkon ECOG > 2.
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců.
- Denní dávka morfinu v miligramovém ekvivalentu (MME) < 15 nebo > 120.
- Současná závažná psychiatrická onemocnění, jako je bipolární porucha, velká deprese, aktivní sebevražedné úmysly nebo psychóza, která by mohla být zhoršena podáváním konopí.
- Chemoterapií indukovaná neuropatie.
- Špatně kontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců.
- Známá anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli klinicky významných jaterních, ledvinových/genitourinárních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních (např. arytmie, ischemická choroba srdeční, tachykardie), cerebrovaskulární, plicní, endokrinní, imunologické, muskuloskeletální, neurologické, psychiatrické (např. deprese, dezorientace, euforická nálada a disociace), dermatologické nebo hematologické onemocnění nebo stav, pokud není určeno jako klinicky nevýznamné.
- Ženy, které nepraktikují účinnou formu antikoncepce (kondomy, bránice, antikoncepční pilulky, IUD) nebo jsou v současné době těhotné či kojící.
- Předpokládaná změna plánu chemoterapie nebo radioterapie během 43denního průběhu akutní studie.
- Známá historie zneužívání návykových látek.
- Neschopnost mluvit nebo číst anglicky.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MRCP001
MRCP001 podávaný podle protokolu titračního režimu dávky (počínaje 1 kapslí denně, titrováno na maximálně 3 kapsle BID)
|
MRCP001 je formulovaný extrakt z celorostlinného konopného oleje, který může pomoci zvládat špatně kontrolovanou chronickou bolest.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá reakce na bolest
Časové okno: 43 dní (akutní fáze)
|
Dvě po sobě jdoucí reakce na bolest (Snížení bolesti měřené pomocí Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) bez zvýšení MME nebo poklesu MME, pokračující 7 dní po stabilizaci dávky)
|
43 dní (akutní fáze)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na bolest kdykoli
Časové okno: 43 dní (akutní fáze) + 12 týdnů (chronická fáze)
|
Snížení bolesti měřené pomocí BPI-SF bez zvýšení MME nebo snížení MME
|
43 dní (akutní fáze) + 12 týdnů (chronická fáze)
|
|
Toxicita léčebné intervence - incidence a stupeň AE
Časové okno: 43 dní (akutní fáze) + 12 týdnů (chronická fáze)
|
Měřeno NCIC CTE
|
43 dní (akutní fáze) + 12 týdnů (chronická fáze)
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: 43 dní (akutní fáze) + 12 týdnů (chronická fáze)
|
Měřeno škálou nemocniční úzkosti a deprese (HADS), ve které je 14 otázek hodnoceno na stupnici 0-3.
Kumulativní skóre ≥ 11 povede k tomu, že subjekt bude klasifikován jako subjekt trpící úzkostí a depresí pomocí HADS úzkosti a deprese.
|
43 dní (akutní fáze) + 12 týdnů (chronická fáze)
|
|
Funkční pohoda
Časové okno: 43 dní (akutní fáze) + 12 týdnů (chronická fáze)
|
Měřeno Edmontonskou škálou hodnocení symptomů (ESAS), která se rutinně provádí ve většině onkologických center v Ontariu, a hodnotí bolest a další symptomy související s rakovinou mezi 0-10, přičemž 10 je nejhorší možné.
|
43 dní (akutní fáze) + 12 týdnů (chronická fáze)
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 43 dní (akutní fáze) + 12 týdnů (chronická fáze)
|
Měřeno funkčním hodnocením léčby rakoviny (FACT-G)
|
43 dní (akutní fáze) + 12 týdnů (chronická fáze)
|
|
Neuropatická bolest
Časové okno: 43 dní (akutní fáze) + 12 týdnů (chronická fáze)
|
Jak bylo měřeno pomocí Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS), škály, která přiřazuje skóre mezi 0-5 až 7 výsledky souvisejícími s bolestí, hraniční hodnota ≥ 12 klasifikující subjekty jako subjekty s převážně neuropatickou bolestí.
|
43 dní (akutní fáze) + 12 týdnů (chronická fáze)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marissa Slaven, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. července 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCOG-2017-COPE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .