利多卡因和布比卡因腋窝 BPB 混合溶液的血浆浓度 [PCLBAxMix] (PCLBAxMix)
2021年7月21日 更新者：University of Pecs
上肢创伤手术超声引导腋路臂丛神经阻滞不同稀释混合溶液后利多卡因和布比卡因血浆浓度比较
使用超声引导可以减少局部麻醉剂的剂量。
在使用混合溶液的情况下，优点和缺点是有争议的。
到目前为止，在这种情况下尚未研究血浆浓度，因此研究人员认为，这是第一项表明利多卡因如何改变腋窝入路臂丛神经后布比卡因血浆浓度的工作，采用不同的稀释和混合溶液进行上创伤患者的肢体手术。
研究概览
详细说明
计划将 30 名美国麻醉师协会 (ASA) I-III 成年患者计划在超声引导下 (UG) 臂丛神经阻滞 (BPB) 下进行手部和前臂的择期或紧急创伤手术经匈牙利佩奇大学医学院大学研究伦理委员会批准后进行研究。 所有患者都将收到有关计划的 BPB 技术和手术的详细信息，然后将获得书面知情同意书。
根据混合溶液中利多卡因和布比卡因的浓度，研究参与者计划由研究协调员随机分配到 3 组（利多卡因、布比卡因和混合溶液）。
标准化的 UG 腋锁骨上 (AX-SC) BP 方法计划由同一麻醉师在无菌条件下进行。 标准化剂量为 0.4 ml/kg，目标是最大单次注射量为 30 ml。
将在 0 时间点（BP 注射后立即）和 30、60、240 和 480 分钟后采集血样。 测定血浆浓度，收集并分析结果。
在标准监测下，收集生命参数、局部麻醉药 (LA) 的起效时间和作用持续时间的数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baranya
-
Pécs、Baranya、匈牙利、7632
- University of Pécs, Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在超声引导下 BPB 下进行手部和前臂的择期或紧急创伤手术的未用药患者
排除标准：
- 计划连续外周神经导管技术或双侧阻滞，或患者拒绝参加。 排除标准包括干扰同意或评估的心理精神状况；预先存在的慢性疼痛状况或每天服用镇痛剂或镇静剂；镇静或镇痛术前用药；影响臂丛神经的先前存在的神经系统疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：利多卡因
利多卡因臂丛神经阻滞剂 0.4 ml/kg 0.66% 溶液
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臂丛神经联合腋锁骨上入路联合利多卡因
其他名称：
|
|
有源比较器：布比卡因
布比卡因臂丛神经阻滞剂 0.4 ml/kg 0.33% 溶液
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臂丛神经联合腋锁骨上入路联合布比卡因
其他名称：
|
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有源比较器：混合物
混合臂丛神经阻滞 0.4 ml/kg 0.33% 布比卡因和 0.33% 利多卡因溶液
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臂丛神经联合腋锁骨上入路，使用 20 毫升布比卡因 0.5% 和 10 毫升利多卡因 1% 的混合溶液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大血浆浓度
大体时间：0-8小时
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注射后 0-8 小时布比卡因和利多卡因的血浆浓度
|
0-8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发病时间
大体时间：0-0.5小时
|
局麻药起效时间
|
0-0.5小时
|
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期间
大体时间：1-24小时
|
局部麻醉剂的作用持续时间
|
1-24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Robert G Almasi, PhD. habil、University of Pecs, Medical School, Pain Medicine Dept.of Anesth Int Care
- 首席研究员：Barbara Rezman, MD、University of Pecs, Medical School, Dept.of Anesth Int Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月17日
初级完成 (预期的)
2021年12月17日
研究完成 (预期的)
2022年1月17日
研究注册日期
首次提交
2018年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月5日
首次发布 (实际的)
2018年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月21日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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