Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasmaconcentratie van lidocaïne en bupivacaïne Axillaire BPB-mengseloplossingen [PCLBAxMix] (PCLBAxMix)

21 juli 2021 bijgewerkt door: University of Pecs

Vergelijking van plasmaconcentraties van lidocaïne en bupivacaïne na echogeleide axillaire benadering van brachiaal plexusblok gebruikt met verschillende verdunde mengseloplossingen voor traumachirurgie aan de bovenste ledematen

De doseringen van lokale anesthetica kunnen worden verlaagd met behulp van ultrasone begeleiding. In het geval van het gebruik van mengseloplossingen zijn de voor- en nadelen controversieel. De plasmaconcentraties zijn tot nu toe niet bestudeerd in dit soort omgevingen, dus onderzoekers geloven dat dit het eerste werk is dat laat zien hoe lidocaïne de plasmaconcentratie van bupivacaïne verandert na axillaire benadering van plexus brachialis, gebruikt met verschillende verdunde en gemengde oplossingen voor bovenste Ledematenchirurgie bij traumapatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling dat in totaal 30 volwassen patiënten van de American Society of Anesthesiologist (ASA) I-III die gepland staan ​​voor electieve of noodtraumachirurgie van hand en onderarm onder echogeleide (UG) brachiale plexusblokkade (BPB) worden toegewezen aan deze gerandomiseerde prospectieve observatie studie na goedkeuring door de University Research Ethics Board, Pécs University Medical School, Hongarije. Alle patiënten zullen gedetailleerde informatie ontvangen over de geplande BPB-technieken en operaties, waarna schriftelijke geïnformeerde toestemmingen zullen worden verkregen.

Het is de bedoeling dat deelnemers aan de studie willekeurig worden toegewezen door de onderzoekscoördinator in 3 groepen (Lidocaïne, Bupivacaïne en gemengde oplossing) volgens de concentratie van lidocaïne en bupivacaïne in de gemengde oplossing.

Gestandaardiseerde UG Axillaire-supraclaviculaire (AX-SC) benadering van de BP is gepland om onder steriele omstandigheden te worden uitgevoerd door dezelfde anesthesioloog. De gestandaardiseerde dosis is 0,4 ml/kg met het beoogde gemaximaliseerde single-shot volume van 30 ml.

Bloedmonsters worden genomen op het 0-tijdstip (direct na de toediening van de BP-injectie) en 30, 60, 240 en 480 minuten daarna. Plasmaconcentraties worden bepaald, de resultaten worden verzameld en geanalyseerd.

Onder standaardmonitoring, vitale parameters, worden gegevens verzameld over het begintijdstip en de duur van acties van lokale anesthetica (LA's).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongarije, 7632
        • University of Pécs, Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt zonder premedicatie die is ingepland voor een electieve of spoedoperatie aan hand en onderarm onder echogeleide BPB

Uitsluitingscriteria:

  • continue perifere zenuwkathetertechniek of bilateraal blok was gepland, of de patiënt weigerde deel te nemen. Uitsluitingscriteria waren onder meer psycho-mentale aandoeningen die toestemming of beoordeling in de weg stonden; reeds bestaande chronische pijnaandoening of dagelijks analgetisch of kalmerend gebruik; sedatieve of analgetische premedicatie; reeds bestaande neurologische aandoeningen die de plexus brachialis aantasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne
Lidocaïne plexus brachialis blokkade 0,4 ml/kg 0,66% oplossing
Geneesmiddel: Lidocaïne brachiale plexusblokkade
Gecombineerde oksel-supraclaviculaire benadering van plexus brachialis met lidocaïne
Andere namen:
  • Lidocaïne-EGIS 1% OGYI-T-3047/03
Actieve vergelijker: Bupivacaine
Bupivacaïne plexus brachialis blokkade 0,4 ml/kg 0,33% oplossing
Geneesmiddel: Bupivacaïne plexus brachialisblokkade
Gecombineerde oksel-supraclaviculaire benadering van plexus brachialis met bupivacaïne
Andere namen:
  • Marcaine 5 mg/ml Astra Zeneca OGYI-T 6496/14
Actieve vergelijker: Mengsel
Mengsel plexus brachialisblokkade 0,4 ml/kg 0,33% bupivacaïne- en 0,33% lidocaïne-oplossing
Geneesmiddel: Mengsel plexus brachialis blok
Gecombineerde oksel-supraclaviculaire benadering van de plexus brachialis met een gemengde oplossing van 20 ml bupivacaïne 0,5% en 10 ml lidocaïne 1%
Andere namen:
  • Lidocaïne-EGIS 1% en Marcaine 5 mg/ml Astra Zeneca

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentraties
Tijdsspanne: 0-8 uur
Plasmaconcentraties van bupivacaïne en lidocaïne 0-8 uur na injectie
0-8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begin tijden
Tijdsspanne: 0-0,5 uur
Aanvangstijden van lokale anesthetica
0-0,5 uur
Duur
Tijdsspanne: 1-24 uur
Duur van acties van lokale anesthetica
1-24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pecs

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert G Almasi, PhD. habil, University of Pecs, Medical School, Pain Medicine Dept.of Anesth Int Care
  • Hoofdonderzoeker: Barbara Rezman, MD, University of Pecs, Medical School, Dept.of Anesth Int Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

17 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

17 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6634 (CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arm letsel

Klinische onderzoeken op Lidocaïne brachiale plexusblokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren